Экологическая характеристика ХФП

Развитие российской химфармпромышленности сдерживается экологической сложностью и опасностью биотехнологических производств, а также отсутствием:

- эффективных способов дезодорации неприятно пахнущих веществ, содержащихся в выбросах в атмосферу;

- технических решений по радикальному уменьшению количества сбрасываемых в водоемы загрязненных сточных вод;

- технических решений по достаточно полной утилизации и обезвреживанию многокомпонентных крупнотоннажных отходов;

- утвержденных санитарно-гигиенических нормативов по большому количеству веществ, содержащихся в отходах.

Поэтому все работы по проблеме экологической безопасности ХФП идут по трем направлениям:

- санитарно-гигиеническое нормирование веществ;

- мониторинг загрязнений;

- инженерно-технические и научные решения, направленные на охрану окружающей среды.

Работы третьего направления являются наиболее значимыми, трудоемкими и наукоемкими. Они должны быть направлены на создание экологически безопасных технологий и их отработку на базовых предприятиях.

Экологическую эффективность как проектируемых, так и уже существующих производств можно оценить с помощью системного анализа технико-экономических показателей и учета связей ХТС с внешней средой, используя математическое моделирование.

Следует обратить особое внимание на опасность химических производств обусловленную спецификой химического производства. Сегодня типовой нефтеперерабатывающий завод мощностью 10-15 млн.т/год сосредотачивает на своей площадке от 300 до 500 тыс. т углеводородного топлива, энергосодержание которого эквивалентно 3-5 мегатоннам тротила. Постоянно интенсифицируются технологии - такие параметры, как температура, давление, содержание опасных веществ растут и приближаются к критическим. Растут единичные мощности аппаратов, а, следовательно, и количества находящихся в них опасных веществ. Номенклатура продукции химического завода состоит из сотен наименований, а номенклатура сырья и полупродуктов - из тысяч наименований (например, анализ технологий 15-ти малотоннажных препаратов, выпускаемых на заводе «Фармакон», показал, что для их производства необходимо 89 видов сырья). Многие из этих веществ взрыво- или пожароопасны, токсичны или ядовиты. Разнообразие продукции ХФЗ, постоянная смена ассортимента и совершенствование технологий не позволяет проектировщикам, а также персоналу промышленных предприятий опираться на статистику аварий при решении задач обеспечения безопасности.

К сожалению, в нашей стране длительное время специфике современного химического производства не уделялось должного внимания. Это привело, с одной стороны, к значительному повреждению генофонда вследствие массового отравления работающих во вредных условиях, а с другой стороны, к высокой аварийности на предприятиях. Акцент делался (и, к сожалению, делается) на охрану труда и технику безопасности, т.е. на защиту персонала от техники, в то время как вопросы защиты техники и технологии от персонала оставались нерешенными. Такое отношение к проблеме сдерживало формирование современных научных представлений о промышленной безопасности. Отсутствие научного задела привело к отставанию во всех сферах обеспечения безопасности производств: при проектировании, изготовлении, эксплуатации, надзоре за безопасностью, подготовке специалистов, действиях в аварийных ситуациях. В результате аварийность на наших предприятиях и смертность при авариях на порядок выше, чем на аналогичных предприятиях западных стран.

Повышение безопасности принципиально невозможно без обеспеченности необходимыми исходными данными. Эмоции, возбуждаемые средствами массовой информации, ничего не решают. Одна из трудностей предотвращения промышленных катастроф состоит в том, что память о прошлых событиях постоянно ослабляется, а потому пришедшая смена организаторов производства и инженерного корпуса будет склонна к повторению ошибок предшественников, даже если внешне их работа будет выглядеть по-новому.

Для организации безопасных производств следует:

1. постоянно выявлять и возможно более детально описывать опасности, способные нанести существенный урон;

2. выявлять и рассматривать условия, при которых может возникнуть аварийная ситуация;

3. изучать и тщательно описывать последствия аварийных ситуаций;

4. жестко регламентировать условия безопасности;

5. формировать перечень мер по ограничению последствий аварий.

Проблему безопасности производства нельзя решить только исследованиями в области безопасности и экологии, необходимо создавать такие технологические системы, которые обеспечат дальнейшее техническое развитие с наименьшим риском.

Подготовленные соответствующим образом реагенты подвергаются химическому взаимодействию, включающему целый ряд этапов. На стадиях химического взаимодействия широко используются тепло- и массообменные процессы, а также целый ряд физических и физико-химических процессов (нагрев, охлаждение, экстракция, перемешивание, выпаривание, перегонка, осаждение и т.д. и т.п.).

В результате химических реакций получают смесь продуктов (целевых и побочных) и непрореагировавших исходных веществ. Заключительные операции связаны с разделением этих смесей, выделением и очисткой целевых продуктов, а также тех веществ, которые могут быть превращены в товарные продукты и в дальнейшем реализованы. Кроме того, большое число достаточно сложных химических, физических и физико-химических процессов, входящих в производство в качестве основной его части, направлено на обезвреживание и утилизацию отходов производства (маточников, промывных вод, газовых выделений, осадков, кубовых смолообразных остатков и т.д. и т.п.).

Помимо всего этого в сферу любого химического или химико-фармацевтического производства входят такие функции, как хранение сырья и продукции, транспорт, системы контроля и безопасности, тепло - и энергоснабжение.

Промышленные процессы протекают в сложных химико-технологических системах, каждая из которых представляет собой совокупность аппаратов и машин, объединенных в единый производственный комплекс для выпуска продукции. Связи между элементами этого комплекса обуславливают их взаимное влияние.

Элементами технологической системы являются процессы тепло - и массообмена, гидромеханические, химические и т.д. Их рассматривают как единичные процессы химической технологии.

Важнейшей подсистемой сложного химико-технологического производства является химический процесс. Он представляет собой совокупность химических реакций, связанных химической схемой синтеза целевого продукта и сопровождаемых тепло - и массообменными явлениями.

Анализ единичных процессов, их взаимосвязь, их взаимного влияния позволяет разработать технологический режим. Технологическим режимом называется совокупность параметров, определяющих условия работы аппарата или системы аппаратов.

Оптимальные условия ведения процесса - это сочетание основных параметров (температуры, давления, состава исходной реакционной смеси, времени проведения процесса и т.д.), позволяющее получить наибольший выход продукта заданного качества или обеспечивающее его наименьшую себестоимость.

Единичные процессы протекают в различных аппаратах: химических реакторах, абсорбционных и ректификационных колоннах, фильтрах, теплообменниках и т.п. Эти аппараты соединены материальными и энергетическими потоками, сетями управления в единую технологическую систему. Разработка и построение рациональной технологической схемы - важная и сложная задача химической технологии.

На современном этапе развития производства лекарственных средств возникает необходимость управления качеством продукции с помощью широкой системы технологических, организационных, кадровых и др. мероприятий. С учетом этого практически во всех промышленно развитых странах введены официальные требования к организации контроля производства лекарственных средств, направленные на предупреждение возможных ошибок и отклонений, т.е. на выявление и ликвидацию неблагоприятных производственных условий, которые могут привести к ухудшению качества продукции.

Такие требования получили общераспространенное название Good Manufacturing Practices (GMP).

GMP - это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу.

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим, как должны быть организованы производственный процесс и контрольные испытания и содержащим практические указания по современному правильному ведению производства.

Впервые такие требования были приняты в 1963 г. в США (дополнены в 1965,1971,1978,1987 гг.), в 1966 г. - в Канаде, в 1970 г. - в Италии, в 1971 г. - в Великобритании, Австралии и др. странах. Национальные GMP имеются в 25 странах. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения разработала в 1969 г. международные правила GMP, которые подписали более 80 стран.

В настоящее время в России разработаны отечественные правила надлежащего производства лекарственных средств. С утверждением этих документов появится возможность присоединения нашей страны к GMP ВОЗ («Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле»).

Важнейшим, определяющим элементом производства синтетических БАВ является собственно химическое производство, т.е. промышленное осуществление химических реакций.

Вспомним, что под химической реакцией понимают превращение одного или нескольких исходных веществ (реагентов) в отличающиеся от них по химическому составу или строению вещества (продукты реакции). Химические реакции изображают с помощью химических уравнений, которые определяют количественные соотношения между реагентами и продуктами реакции и отражают частный случай закона сохранения массы.

Превращения частиц (атомов, молекул) осуществляются при условии, что они обладают энергией, достаточной для преодоления потенциального барьера, разделяющего исходное и конечное состояние системы. Энергию активации (Е) обычно определяют по зависимости константы скорости (k) реакции от температуры (Т) в соответствии с уравнением Аррениуса (тангенс угла наклона прямой в координатах lgk-1/T равен Е/4,575). Различают истинную и наблюдаемую (эффективную) энергию активации в зависимости от того, какую константу скорости определяют в эксперименте. Значения истинной энергии активации для элементарных реакций насыщенных молекул колеблются в пределах 80 - 240 кДж/моль, для реакций с участием атомов или свободных радикалов Е значительно ниже (до 60 кДЖ/моль), а для заряженных частиц - еще ниже. Для обратимых реакций разность Е прямой и обратной реакций равна тепловому эффекту.

Важными характеристиками реакции являются равновесная степень превращения (максимально возможная в данных условиях), которую находят на основании законов термодинамики, и скорость реакции.

Химические реакции различают также по тепловому эффекту (экзо- и эндотермические), механизму, обратимости, молекулярности, порядку реакции, агрегатному состоянию реагирующих веществ.

Если реагенты находятся в одинаковом фазовом состоянии, то реакцию называют гомогенной, если реакция протекает на границе раздела фаз - гетерогенной. Различают также реакции в твердых телах, реакции в растворах и т.д.

Для классификации химических реакций часто используют название функциональной группы, которая появляется в молекуле реагента или исчезает в результате реакции (нитрование, декарбоксилирование и др.), или характер изменения структуры исходной молекулы (изомеризация, циклизация). Многие химические реакции имеют специальные названия (нейтрализация, гидролиз, горение и др.). По способу разрыва химической связи в молекуле реагента различают гомолитические реакци и гетеролитические. Химические реакции могут сопровождаться изменением степени окисления атомов, входящих в состав реагентов (окислительно-восстановительные реакции).

Для нас важно отобрать те характеристики химической реакции, которые необходимы для обоснованного выбора оптимальных значений основных параметров технологии, аппаратурного оформления, способов регулирования, безопасности процесса. Поэтому для решения одних задач мы используем одну классификацию, а для решения других - другую.

Так, для выбора конструкции химического реактора и способов управления процессом существенное значение имеет фазовый состав реакционной системы (гомогенная или гетерогенная система) и характеристика фазового состава. В случае гомогенных реакций реагенты и продукты могут находиться в газовой фазе (газофазная реакция) или в жидкой фазе (жидкофазная реакция в смешивающихся жидкостях). Способы аппаратурного оформления таких реакций окажутся существенно различными.

При протекании гетерогенных реакций, по меньшей мере, один из реагентов или продуктов находится в фазовом состоянии, отличающимся от фазового состояния остальных участников реакции. Различают двухфазные системы «газ - жидкость», «газ - твердое вещество», «жидкость - жидкость» (несмешивающиеся), «жидкость - твердое вещество», «твердое - твердое» и различные варианты трехфазных реакционных систем. Если прибавить к этому еще и количественную характеристику вязкости каждой фазы и энергетические характеристики реакции, то, очевидно, что количество вариантов аппаратурного оформления таких процессов будет очень велико.

Энергетическая и кинетическая характеристики процесса необходимы для теплового расчета аппарата и определения его размеров и производительности.

Выбрать типовую технологическую схему поможет технологическая классификация по целевому продукту.

Рассмотренные нами положения еще раз иллюстрируют известное высказывание акад. Д.П.Коновалова о том, что основной задачей химической технологии является «установление наивыгоднейшего хода операции и проектирование ему соответствующих заводских приборов и вспомогательных механических устройств».

Инженер-технолог, работающий в области химической технологии БАВ, должен свободно владеть комплексом знаний, как по химическим, так и по инженерным и специальным дисциплинам.

В правилах GMP, в разделе «Персонал» указывается: «Руководители всех уровней должны иметь образование и практический опыт, способствующие организации производства лекарственных средств, отвечающих предъявляемым к ним требованиям. Персонал должен иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющие выполнять производственные операции в соответствии с должностными инструкциями. Регулярно следует проводить подготовку персонала, которая включает изучение специфических и общих вопросов».

Поиск по сайту: