Приёмка ЛРС и методы отбора проб фасованной продукции

Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.). ЛРС и сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» (цельное, измельчённое и в виде порошка) и в потребительских упаковках — пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов.Приёмку фасованной продукции проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объём выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции.Попавшие в выборку упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой упаковки случайным образом или методом систематического отбора изымают потребительские упаковки в соответствии с таблицей 7. При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчёта количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу: 0,4√n, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше. Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяются:проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование: 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;проба для определения микробиологической чистоты — 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;проба для определения радионуклидов в соответствии с таблицей 8;средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицами 4 и 5. Отобранные упаковки объединённой пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб. Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике: 10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.На отобранной пробе указывается:наименование сырья;производитель (поставщик);номер серии (партии);номер сопроводительных документов (сертификата);дата и место отбора пробы;условия хранения пробы;срок хранения пробы, номер ёмкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;ФИО ответственного за отбор проб;номер записи в журнале регистрации отбора проб;указание, для какого вида анализа предназначена проба.

После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии, объём поставки, количество отобранных проб (с учётом архивного образца), срок годности.

Поиск по сайту: