Мази. Современные требования к мазям и мазевым основам

Мази это мягкая лекарственная форма для местного применения, предназначенная для нанесения на кожу, раны, слизистые оболочки. Мази состоят из основы (вспомогательного вещества, в котором растворены лекарственные вещества) и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных.

1. При разработке, изготовлении, упаковке, хранении, реализации и применении мягких лекарственных средств должны быть приняты соответствующие меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту.

Микробиологическую чистоту мазей обеспечивают посредством антимикробного консервирующего действия и/или надлежащих условий производства.

2. Мази, предназначенные для нанесения на большие открытые раны или на сильно поврежденную кожу, при отсутствии эффективного консервирующего действия должны быть стерильными.

3. Стерильные мягкие лекарственные средства производят с использованием исходного сырья, первичных упаковочных материалов и с помощью способов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих контаминацию и размножение микроорганизмов. Для таких препаратов устанавливают срок хранения после первого вскрытия упаковки.

4. При изготовлении, хранении и реализации мазей необходимо принимать меры, обеспечивающие их однородность (равномерное распределение лекарственных и вспомогательных веществ, отсутствие посторонних включений, а также физическую стабильность). Если в ходе технологического процесса возможно нарушение однородности, то необходимо проводить контроль продукции путем количественного определения лекарственных веществ при специальном отборе проб.

4. При производстве мазей, содержащих диспергированные частицы, необходимо предусматривают меры по обеспечению и контролю необходимого размера частиц, обусловленного назначением данного лекарственного средства.

Мазевая основа является носителем лекарственного вещества и обеспечивает объем и нужные физические свойства мази.

Выбор мазевой основы зависит от физико-химических свойств назначаемых лекарственных средств и характера действия мази. Основа, обеспечивающая максимальный терапевтический эффект мази, должна отвечать следующим требованиям:

— обладать мажущей способностью, т. е. иметь необходимые
структурно-механические свойства;

— хорошо воспринимать лекарственные вещества, т. е.
обладать абсорбирующей способностью;

— не изменяться под действием условий внешней среды и не
реагировать с вводимыми в нее лекарственными веществами, т. е.
обладать химической стойкостью;

— быть индифферентной в фармакологическом отношении, не
оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия,
способствовать сохранению первоначального значения рН кожи
(3—4) или слизистой оболочки;

— не подвергаться микробной контаминации, т. е. обсемене
нию микроорганизмами;

— свойства основы должны соответствовать цели назначения
мази.

Поиск по сайту: