Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

Очень часто мы не можем проверить напрямую свойства производимой продукции / услуг немедленно в момент создания продукции / оказания услуг. Например, производимая продукция может подвергаться постепенному износу (трубы для водопроводов). Невозможно напрямую проверить гарантийный срок износа каждого отрезка трубы (скажем, 10 лет). Или, например, чистка оборудования в производстве лекарств. Невозможно после каждой чистки проверять микробиологическую чистоту оборудования (экономически нецелесообразно). Поэтому мы идем обходным путем – мы доказываем на основе статистики, что наш процесс производства дает требуемые результаты при условии соблюдения жестко установленных параметров.

Пример – мы чистим фармацевтическое оборудование по жестко регламентируемой процедуре, потом проверяем с помощью микробиологических проверок чистоту. Повторяем эту процедуру несколько раз, пока не набираем достаточно доказательств (результаты микробиологии), что требуемый уровень чистоты достигается регулярно, вследствие процедуры чистки, а не случайно. Понятно, что в будущем мы не будем проверять качество чистки оборудования после каждой наработки. Нам достаточно следить за выполнением требований к чистке оборудования. В будущем мы не будем проверять качество чистки после каждой процедуры чистки.

Вот это собирание доказательств того, что процесс способен раз за разом выполнять поставленные задачи и называется валидацией, на языке ИСО 9001 – демонстрация способности процесса достигать запланированные результаты.

Если в организации есть такие процессы, качество работы которых не можем проверить простой проверкой качества в момент создания продукции, то мы должны:

- указать эти процессы

- указать, как мы проверяем и доказываем их пригодность

- указать, как готовим оборудование и обучаем людей для проведения валидации

- как регистрируем результаты валидации

- когда проводим новую проверку пригодности методик валидации.

Поиск по сайту: