ГФ XI издания, выпуск 2

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».

Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохра­нения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.

МЗ РФ является организацией – держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.

Отечественные произво­дители выпускают продукцию по собственной нормативной документации – Фармакопейной статье предприятия.

ФСП – стандарт качества лекарственного средства под торговым назва­нием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данно­го предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания. Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса кон­кретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет. Соз­дается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права. Держателем под­линников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствую­щее предприятие или организация-разработчик.

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фар­макопеи, ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

Например, ФС-42-56782-00, где 42 - индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации, 56782 – реги­страционный номер, присвоенный документу, 00 – год утверждения или пересмотра.

Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия, например:

«Викрам» таблетки. ФСП 42-00570095-00.

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).

Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500 – код отрасли «Здравоохранение»

05 – № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.

001 – порядковый номер данного ОСТа в группе.

2000 – год введение документа в действие.

ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного кон­троля лекарственных средств МЗ РФ. Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».

Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты. Не распространяется на сырье животного происхожде­ния, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.

Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.

Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического ста­туса и форм собственности.

Обращение – это обобщенное понятие деятельности, включающее:

разра­ботку,

исследования,

изготовление в аптечных учреждениях,

серийное произ­водство,

хранение,

упаковку,

перевозку,

государственную регистрацию,

стан­дартизацию и контроль качества,

продажу,

маркировку,

рекламу,

применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

В соответствии с ОСТом, раздел XI

Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:

1. Название препарата на русском и латинском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семей­ства.

Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.

3.1.Внешние признаки

3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.

3.3.Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1.Содержание фармакологически активных веществ или

биологическая активность.

4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).

4.3. Зола общая.

4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота.

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

Дополнительно указывается:

«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».

8. Хранение.

9. Срок годности.

10. Фармакологическая группа.

Поиск по сайту: