ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

СПИСОК УСЛОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ

ГФ — Государственная фармакопея

НД — нормативная документация

ФС — фармакопейная статья

ВФС — временная фармакопейная статья

ВРД — высшая разовая доза

ВСД — высшая суточная доза

ТС — технологическая стадия

ТО — технологическая операция

МЦ — метилцеллюлоза

КМЦ — карбоксиметилцеллюлоза

Натрий КМЦ — натрий-карбоксиметилцеллюлоза

ВМС — высокомолекулярное соединение

ПАВ — поверхностно-активное вещество

ПВС — поливиниловый спирт

ПАА — полиакриламид

ПВП — поливинилпирролидон

ПЭГ — полиэтиленгликоль

ПЭО — полиэтиленоксид

КЖ — кислоты жирные

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

1.1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ*

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических техноло­гий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначен­ные для производства и изготовления лекарственных средств.

Лекарственные препараты — дозированные лекарственные вещества, готовые к применению.

Иммунобиологические лекарственные средства - лекар­ственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

Наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, со­ставленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961г. и законодательством Россий­ской Федерации.

Психотропные вещества - вещества, включенные в пере­чень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971г. и законодательством Россий­ской Федерации.

Патентованные лекарственные средства -- лекарствен­ные средства, право на производства и продажу которых охра-яется патентным законодательством Российской Федерации.

Незаконные копии лекарственных средств - лекарствен­ные средства, поступившие в обращение с нарушением патент­ного законодательства Российской Федерации.

Оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

Воспроизведенные лекарственные средства - лекарствен­ные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ле­карственные средства.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Качество лекарственных средств — соответствие лекарст­венных средств государственному стандарту качества лекарст­венных средств.

Безопасность лекарственных средств - - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственных средств -- характеристи­ка степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Фармакопейная статья - государственный стандарт Лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

Государственная фармакопея -- сборник фармакопейных статей.

Регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

Сертификат качества лекарственного средства — доку­мент, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

* Пункты 1.1, 1.2, 1.3 Федерального Закона Российской Федерации «О лекарственных средствах», принятого Государственной Думой 05.06.98 и одобенного Советом

Поиск по сайту: