Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи.

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для:

государственной регистрации;

проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;

предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;

для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

2) без разрешения уполномоченного органа:

если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.

5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.

6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, может осуществляться:

1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;

4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;

5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.

7. При ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера государственной регистрации.

8. Таможенные органы Республики Казахстан представляют сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан и вывозе с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Поиск по сайту: