 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Изложение технологического процесса
Характеристика сырья и материалов
| № п/п | Наименование сырья, полуфабрикатов | Нормативно-техническая документация | Квалификация | Содержание основного в-ва в % | Примечание |
| 1. | I. Сырье Вода очищенная Глюкоза Натрия хлорид Кислота хлориствоводородная | ГФ X | Для инъекций | Не менее 5,82 и не более 6,18 | Хранить в хорошо укупоренной таре. |
| II. Материалы | |||||
| 1. 2. | Марля медицинская Вата медицинская | ГОСТ 9412-77 ГОСТ 5556-75 | Гигроскопическая Гигроскопическая | ||
| 3. | Бумага фильтровальная лабораторная | ГОСТ 12026-76 | |||
| 4. | Колпачки алюминевые | ||||
| 5. | Пробки резиновые | 25П, ИР – 21 ИР -119, И-51 | |||
| 6. | Пергамент | ||||
| 7. | Флаконы стеклянные | НС-2, НС-1 | |||
| 8. | Мерная посуда для приготовления растворов и др. |
Аппаратурная схема произвоства
 |  | ||||||||||||
 | |||||||||||||
 | |||||||||||||
 | |||||||||||||
 | |||||||||||||
 | |||||||||||||
 | |||||
 | |||||
 | |||||
Изложение технологического процесса
Технологический процесс производства раствора глюкозы для инъекций состоит из 6 стадий.
1. Подготовительные работы.
2. Приготовление раствора.
3. Фильтрование и фасовка раствора.
4. Стерилизация раствора.
5. Контроль готовой продукции.
6. Оформление.
Стадия 1. Подготовительные работы
1.1. Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, тароукупорочных средств.
Уборку помещения, подготовку персонала, стерилизацию воздуха проводят в соответствии с действующими приказами Министерства Здравоохранения РК.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, «мерные колбы, цилиндры, вороний, стеклянные фильтры, тароукупорочные средства (сосуды, пергамент, резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в соответствии с действующей инструкцией по приготовлению растворов для инъекций в аптеках, утвержденной Минздравом СССР.
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин в 1— 2% растворе моющих средств, подогретом до 70—80°С, моют, затем раствор сливают, а колпачки промывают водопроводной проточной водой.
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах.
1.2. Подготовка сырья.
Для получения 3% раствора глюкозы попользуют глюкозу с содержанием влаги 10%.
Стадия 2. Приготовление раствора
Загрузка сырья, растворение, анализ пробы.
Раствор глюкозы для инъекций готовят массо - объемным способом. В мерник-смеситель или другую емкость загружают воды для инъекций приблизительно % нужного количества, добавляют натрия хлорид, глюкозы и стабилизатор аптечный и с помощью мешалки раствор перемешивают до полного растворения веществ, затем доливают воды для инъекций до заданного объема и снова перемешивают.
Раствор контролируют на качественное и количественное содержание глюкозы.
Определение подлинности. 1. С реактивом Фелинга: При нагревании глюкозы с реактивом Фелинга образуется кирпично-красное окрашивание.
2. Реакция «серебряного зеркала»:
AgNO3+2NH4OH→[Ag(NH3)2]OH+HNO3
3. С реактивом Несслера: При взаимодействии глюкозы с реактивом Несслера наблюдается выпадение серого осадка.
K2HgI4 + 
+ 3KOH → 
+ 4KI + Hg↓ + 2H2O
Количественное определение: Метод рефрактометрии: н.о. = ±3% 5,82 – 6,18 Fглюкозы5% = 0,00142 – Фактор показателя преломления глюкозы m = 
Стадия 3. Фильтрование и фасовка раствора
3.1. Фильтрование, розлив, укупорка пробками, первичный контроль на отсутствие механических загрязнений.
При удовлетворительном результате анализа раствор с использованием приборов. Для фильтрования используют фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами ПОР' 10 (размер пор 3—'0 мкм), ПОР 16 (размер пор 10—16 мкм), разъемные фильтр-воронки Ф-30, или стеклянные воронки в сочетании с разными фильтровальными материалами.
Фильтрование проводим через промытый фильтр. Фильтрование раствора сочетают с одновременным розливом его в подготовленный стерильный флакон, укупоривают пробкой и проводят первичный контроль раствора на отсутствие механических загрязнений в соответствии с действующей инструкцией по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических загрязнений.
При обнаружении механических загрязнений раствор перефильтровывают.
3.2. Укупорка алюминиевыми колпачками, маркировка.
Сосуд с раствором закрывают металлическими колпачками с помощью обкаточного приспособления, маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию.
Стадия 4. Стерилизация растворов
Раствор во флаконах по 200 мл стерилизуют в паровом стерилизаторе паром под давлением 0,11 МПа при температуре 120°С в течение 12 мин.
Стадия 5. Контроль готовой продукции
5.1.Раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических загрязнений Министерства Здравоохранения РК
5.2.От каждой серии раствора отбирают 1 флакон для контроля по всем физико-химическим показателям.
Определяют внешний вид раствора, рН, подлинность, количественное содержание глюкозы в соответствии с методиками, изложенными в разделе «Стадия 2».
5.3. Бракераж.
Раствор во флаконах считают забракованным при несоответствии его физико-химическим показателям, содержании видимых механических загрязнений, нестерильности, нарушений герметичности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов.
Стадия 6. Оформление
Флаконы с растворами оформляют согласно действующим правилам оформления лекарств в аптеках.
Поиск по сайту: