Стадия - 1. Санитарная подготовка производства

Санитарная подготовка производства включает подготовку помещений, оборудования, персонала, воздуха, в соответствии с НД.

Стадия- 2. Подготовка лекарственных, вспомогательных веществ и основы;

На данной стадии проводят измельчение порошков, особенно веществ с прочной кристаллической решеткой (борная кислота, стрептоцид, некоторые антибиотики и др.). Для измельчения используют коллоидные мельницы, барабанные мельницы, дисмембраторы, дезинтеграторы и др.

Измельченный порошок просеивают на механизированных ситах. Наиболее широко на фармацевтических производствах распространены вибросита типа ВС- 6, ВС-20 и др.

Подготовка мазевой основы включает операции растворения или сплавления ее компонентов с последующим удалением механических включений методом фильтрования. Плавящиеся компоненты основы (вазелин, ланолин, воск, эмульсионные воски, твердые эмульгаторы, полиэтиленоксид 1500 и др.) расплавляют несколькими способами:

− в электропечах-плавителях (камера Крупина) бочки с основой закатывают внутрь печи и расплавляют, контролируя температуру и время.

− в плавильных котлах или в котлах с паровыми рубашками. Мазевые котлы изготавливают из меди или чугуна и покрывают тонким слоем олова или эмалью. По форме они бывают цилиндрическими или сферическими, а для слива растопленной массы их делают опрокидывающимися или со сливными кранами. Мазевые котлы оснащены мощными мешалками, пригодными для работы в очень вязких средах. Для этой цели наиболее удобны якорные, грабельные или планетарные мешалки. Примером плавильных котлов могут служить электрокотлы или паровые котлы.

− плавление основы иногда целесообразно проводить непосредственно в емкости (бочке), в которой она хранится. Для этого применяют специальный паровой змеевик, паровую «иглу» или электропанель. В емкость с мазевой основой вставляют коническую воронку с нагревательными элементами. Защитный кожух воронки не допускает проникновения основы к нагревательным элементам. После расплавления основу по гибкому шлангу под действием вакуума перекачивают в мазевой котел, при этом решетка в основании воронки защищает котел от попадания примесей.

Для перекачки основ расплавленных в плавильных котлах используют шестеренчатые насосы, хорошо работающие в вязких средах, перекачку осуществляют по обогреваемым трубопроводам.

Фильтрование основы проводят на фильтрах, работающих под давлением (друк–фильтрах, пресс-фильтрах).

Стадия -3. Введение лекарственных веществ в основу;

Введение лекарственных веществ в основу проводят по общим правилам изготовления МЛФ. Лекарственные вещества, растворимые в основе вводят по типу растворов, растворимые в воде вводят по типу эмульсии, не растворимые в воде и основе вводят по типу суспензии.

Особенностью производства гетерогенных мазей является то, что сначала изготавливают концентрат лекарственного вещества в части основы. Добавление твердых лекарственных веществ, суспензионных концентратов или растворов лекарственных веществ к основе происходит при постоянном перемешивании в двухвальцовых смесителях или в реакторах для смешивания вязких компонентов.

Реактор для смешивания вязких компонентов имеет паровую рубашку или с электрический обогрев, корпус с полусферическим дном.

Корпус реактора закрывается выпуклой крышкой, в которой смонтированы загрузочная воронка, смотровое окно, клапаны, патрубки и штуцеры для введения различных веществ. Крышка корпуса реактора поднимается и опускается с помощью траверсы и гидравлических опор.

Для эффективного перемешивания массы, внутри корпуса реактора монтируются мешалки различных типов: якорного типа с лопатками по профилю корпуса, лопастные мешалки, турбинные мешалки и др.

Аппарат разгружается через шаровой клапан, корпус реактора имеет рубашку, к которой подводится горячая вода с температурой до 95 °С или холодная вода с температурой до 12 °С.

Поиск по сайту: