Основные положения. В соответствии с требованиями п

В соответствии с требованиями п. 4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в испытательной лаборатории должна быть разработана документация системы менеджмента. В соответствии с положениями Раздела «Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 при разработке документации системы менеджмента испытательной лаборатории можно использовать общие положения стандартов ИСО серии 9000.

Таким образом, применительно к СМК ИЛ могут использоваться следующие виды документов, определенные п.2.7.2 ГОСТ Р ИСО 9000-2008:

а) документы, представляющие согласованную информацию о системе менеджмента, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего использования; к таким документам относится руководство по качеству;

б) документы, описывающие, как система менеджмента применяется к конкретной продукции (для испытательной лаборатории – проведение испытаний, отбор проб и т.д.), проекту или контракту;

в) документы, устанавливающие требования; к ним относятся документы, содержащие технические требования;

г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к ним относятся методические документы;

д) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;

е) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; к таким документам относятся записи.

Каждая организация самостоятельно определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей, соответствующие обязательные требования (для организаций претендующих на аккредитацию в качестве испытательных лабораторий требования установлены ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, а желающих сертифицировать систему менеджмента качества - ГОСТ Р ИСО 9001-2008), продемонстрированные способности персонала, а так же от глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента.

В настоящее время документирование систем менеджмента качества осуществляется путем создания совокупности документов, содержащих описание тех или иных процессов (процедур, работ), обязательных документированных процедур (в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008) и руководств по их выполнению.

Этот подход рекомендован Международной организацией по стандартизации в виде Технического отчета ИСО/ТО 10013 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества» (далее – технический отчет).

Технический отчет рекомендует описывать структуру документации системы менеджмента качества как иерархическую. Такая структура способствует распределению, поддержанию в рабочем состоянии и усвоению документации.

Кроме того, построение документации системы менеджмента качества по иерархической структуре, дает возможность использовать в описании системы уже имеющиеся в организации документы.

Применение данного подхода при формировании документации системы менеджмента испытательной лаборатории, подразумевает распределение документов по нескольким уровням, таких как:

Уровень А.

Документ, предоставляющий согласованную информацию о системе менеджмента испытательной лаборатории, предназначенный как для внутреннего, так и внешнего пользования.

В соответствии со сложившейся практикой данный документ называют Руководством по качеству.

При разработке и оформлению документации системы менеджмента испытательной лаборатории можно и нужно использовать действующую в Российской Федерации правовую и нормативно-методическую базу, связанную с управленческими документами. В широком понимании данная база включает:

1. Законодательные акты Российской Федерации в сфере информации и документации. Например:

- Гражданский кодекс Российской Федерации;

- Федеральный закон Российской Федерации «Об информации, информатизации и защите информации»;

- Основы законодательства Российской Федерации об Архивном фонде Российской Федерации и архивах.

2. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации;

3. Правовые акты федеральных органов исполнительной власти;

4. Государственные стандарты на документацию;

5. Унифицированные системы документации;

6. Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

7. Государственную систему документального обеспечения управления (ГСДОУ). Основные требования к документам и службам документационного обеспечения;

8. Нормативные документы по организации архивного хранения документов.

Кроме того, по требованию заказчиков и/или заинтересованных сторон используются:

- правовые акты органов представительной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации и их территориальных образований;

- правовые акты нормативного и инструктивного характера, а также методические материалы по работе с документами учреждений, организаций и предприятий.

Уровень Б.

Документы, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ) испытательной лаборатории, обязательных документированных процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2008).

В общем случае к таким документам, относятся документы, характеризующие процессы (процедуры) системы менеджмента испытательной лаборатории определенные требованиями ИСО/МЭК 17025:2005 и 6 обязательных документированных процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2008).

В ходе анализа требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 было выявлено более 30 различных процессов и процедур, необходимых для испытательной лаборатории, которые условно можно сформировать в следующие группы:

1. Процедуры, связанные с информационным обеспечением деятельности испытательной лаборатории;

2. Процедуры, связанные с взаимодействием с заказчиком;

3. Процедуры, связанные с проведением испытаний (включая положения по отбору проб, движения образцов, оформления результатов испытаний и т.п.), а также по обеспечению контроля качества испытаний;

4. Процедуры, связанные с обеспечением необходимыми запасами, ресурсами, услугами подрядных организаций;

5. Процедуры, связанные с анализом системы менеджмента, включая следующие процедуры, документированное оформление которых предусмотрено требованиями ИСО 9001:2008:

- Внутренний аудит;

- Управление несоответствующей продукцией;

- Корректирующие действия;

- Предупреждающие действия;

6. Процедура управления документацией (процедура, документированное оформление которой предусмотрено требованиями ИСО 9001:2000);

7. Процедура управления записями (процедура, документированное оформление которой предусмотрено требованиями ИСО 9001:2000);

8. Процедуры, связанные с деятельностью руководства.

В зависимости от выбранной модели системы менеджмента, описание конкретных процессов (процедур, работ) может быть оформлено в виде самостоятельного документа, или быть включено в Руководство по качеству.

Оформление документов, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ) осуществляется в соответствии с общими принципами оформления документов, принятыми в организации.

Вместе с тем, следует помнить, что многие процессы (процедуры, работы) являются общими, и в организации для них уже могут быть разработаны соответствующие документы. В этом случае требуется лишь незначительная их доработка с целью уточнения их соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

В документах, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ), представляется целесообразным приводить формы и/или правила ведения документов, содержащих объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов – записей.

Уровень В

Документы, устанавливающие требования к продукции, процессам (процедурам, работам), ресурсам, содержащие рекомендации или информацию о том, как выполнять действия и т.п.

Данные документы могут быть разработаны как самой организацией, так и быть внешнего происхождения.

К данным документам можно относить:

- рабочие должностные инструкции;

- нормативную и техническую документацию на продукцию, ресурсы;

- методики испытаний;

- техническую документацию по обслуживанию и т.п.

Отдельную группу документации системы менеджмента составляют документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов - записи.

В соответствии с требованиями п.4.13 к записям относятся:

1.Технические записи. Такие как:

- записи о первичных наблюдениях, производственные записи – представляют собой сумму сведений и информации, являющейся результатом проведения испытаний, включая сведения о персонале проводившем испытания, условия проведения испытаний, наблюдения, данные и вычисления. Как правило данные записи ведутся в различных журналах;

- отчеты о проведенных работах. В качестве отчетов выступают протоколы испытаний с комплектом документов, являющихся основанием для их выдачи.

2. Записи по качеству. Такие как:

- отчеты о внутренних проверках;

- результаты проводимых корректирующих и предупреждающих действий;

- жалобы (претензии) на деятельность испытательной лаборатории и результаты их рассмотрения;

- данные о результатах аккредитации и инспекционного контроля за ее деятельностью со стороны аккредитующего органа;

- данные об обучении и повышении квалификации сотрудников ИЛ.

Сбор, регистрация и хранение информации о качестве и технических данных осуществляется на всех этапах проведения работ, с целью предоставления доказательств соответствия требованиям качества, техническим требованиям, а так же результативности и эффективности функционирования системы менеджмента.

Записи могут вестись на любом бумажном или электронном носителе и оформляться на бланках, журналах, в файлах.

Все записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

В случае ведения записей на бумажном носителе следует соблюдать следующие правила:

• Записи должны быть разборчивыми, иметь регистрационный (порядковый) номер, дату, подпись исполнителя и, при необходимости, проверяющего или утверждающего лица, расшифровку подписей;

• Журналы с записями о качестве должны иметь название, быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью;

В случае ведения электронных записей:

• Атрибуты файлов должны иметь дату и Ф.И.О. лица, сделавшего запись;

• Файлы должны быть защищены паролем или правом доступа от несанкционированных изменений.

Как правило, формы записей разрабатываются, согласуются и утверждаются совместно с документированными процессами (процедурами, работами), к которым они относятся.

Внесение изменений в записи недопустимо, а выполнение записей должно исключать возможность их изменения.

Записи должны быть легко доступны.

Зарегистрированные данные должны быть легко и однозначно читаемы, понятны сотрудникам.

Применение самостоятельно вводимых обозначений и условных знаков не допускается.

Восстановление зарегистрированных записей в случае порчи или утери информации проводится по первичным носителям.

Регистрация данных строится по системе, обеспечивающей возможность многократного использования однажды зарегистрированных данных.

Поиск по сайту: