Основные положения. 4.6.1.1 «Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям».Действия с несоответствующей продукцией

4.6.1.1 «Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям». Действия с несоответствующей продукцией, а для ИЛ выпускаемой продукцией являются результаты испытаний и/или калибровки, должны быть регламентированы на уровне всей системы менеджмента качества в виде документированной процедуры.

Регламентация действий с несоответствующей продукцией предназначена для:

а) того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли быть использованы материалы, сырье и продукция, не соответствующие установленным требованиям;

б) анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;

в) разработки и реализации процедур доработки, реставрации и понижения сорта несоответствующей продукции;

г) утилизации продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для доработки, реставрации и понижения сорта;

д) материального учета несоответствующей продукции.

Порядок действий с несоответствующей продукцией включает в себя:

· регистрацию отклонения качества продукции от требований НД;

· идентификацию несоответствующей продукции;

· отделение такой продукции от соответствующей;

· проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия;

· принятие решения о дальнейшем использовании продукции;

· действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;

· утилизацию и учет забракованной продукции.

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованных с заказчиком требованиям, то:

– незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;

– проводится оценка значимости несоответствия;

– проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;

– при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;

– назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

4.6.1.2 «Корректирующие действия». Порядок разработки, проведения и анализа эффективности корректирующих действий также должен быть разработан в организации в виде документированной процедуры.

Типовые несоответствия (критерии), по которым владелец процесса инициирует начало разработки корректирующих действий, установлены в описаниях процессов.

Началом для разработки корректирующих действий является документально зафиксированное отклонение от установленных норм, превышающее установленные критерии.

При описании процесса необходимо зафиксировать типовые несоответствия в показателях (параметрах, результатах) и выходах процесса и нормы для начала разработки корректирующих действий. Нормы могут быть привязаны к величине отклонения показателя или к количеству несоответствий показателя за заданный промежуток времени.

Примечание: Следует различать управление процессом в рамках штатных отклонений (регулировку параметров (режимов) процесса), которое не требуют изменения документации, изменения требований к входящим материалам, ресурсам и т.д., от нештатных несоответствий, которые должны повлечь за собой любое изменение в составных частях процесса.

Нормы и критерии, по которым принимается решение о разработке корректирующих действий, должны охватывать:

• рекомендации, претензии, жалобы и рекламации потребителя;
• результаты внутреннего аудита;
• показатели процесса;
• несоответствия продукции установленным нормам;
• информацию о наличии и частоте возникновения аналогичных отклонений.

Пример 1: Регулировка технологических параметров оборудования, проводимая в рамках, разрешенных технологией, не является поводом для разработки корректирующих действий, так же, как и текущая подналадка оборудования, проводимая для устранения отклонений в качестве продукции, выявленных по результатам производственного контроля.

Поводом для разработки корректирующих действий является систематическое отклонение одного и того же параметра качества продукции в одну и ту же сторону от номинала.

Пример 2: Отсутствие положительной тенденции к снижению невыполненных в полном объеме заявок потребителя или некомплектных поставок продукции, документации или информации является основанием для запуска процедуры разработки, проведения и проверки эффективности корректирующих действий.

При определении критериев начала разработки корректирующих действий следует принимать во внимание следующие соображения:

• Критерии необходимо выбирать таким образом, чтобы владельцу процесса приходилось разрабатывать не более 5-6 корректирующих действий в течение месяца. При снижении этого количества до уровня 1-3 следует пересмотреть критерии в сторону ужесточения.
• После проведения анализа и установления причины отклонения следует оценить адекватность затрат на устранение отклонения величине ущерба от данного отклонения. Если величина ущерба существенно меньше затрат (потерь) от данного отклонения, то разработка и внедрение мероприятий, устраняющих данную причину может быть признана нецелесообразной.

Вкратце, алгоритм разработки и внедрения корректирующих действий выглядит следующим образом:

• Анализ зафиксированного отклонения.
• Установление причины отклонения
• Оценка экономической целесообразности разработки и внедрения мероприятий по устранению причины отклонения.
• Разработка мероприятий.
• Внедрение (выполнение) мероприятий.
• Проверка эффективности мероприятий.
• Если мероприятия оказались неэффективны, то процедура начинается сначала.

Проверка эффективности мероприятий должна быть запланирована и проведена для определения того факта, что причина отклонения устранена, и данное отклонение по этой причине больше не возникнет. Проверка эффективности может быть запланирована не сразу после внедрения мероприятий, а по истечении некоторого срока, достаточного для того, чтобы по результатам проверки эффективности можно было гарантировать устранение выявленной причины отклонения.

Отличительной особенностью процедуры корректирующих действий является то, что в случаях, когда отклонение касается параметров продукции, такая продукция должна быть идентифицирована как несоответствующая и организован запуск процедуры управления несоответствующей продукцией (см. выше). На практике корректирующие и предупреждающие действия почти всегда являются последствиями других процедур.

Для ИЛ потребность в проведении корректирующих и предупреждающих действий для устранения причин несоответствия определяется:

- результатами контроля качества оказываемых услуг;

- результатами рассмотрения жалоб клиентов;

- результатами внутренних проверок системы менеджмента качества;

- результатами проверок внешними организациями;

- результатами внутреннего метрологического надзора.

В ИЛ типичные процедуры корректирующих действий включают:

- эффективное рассмотрение жалоб заказчиков и сообщений о несоответствии услуги установленным требованиям;

- изучение причин несоответствий, относящихся к услуге и системе менеджмента качества, и регистрацию такого изучения;

- определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

- проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.6.1.3 «Предупреждающие действия». Алгоритм выполнения корректирующих и предупреждающих действий одинаков, отличие заключается только в том, какое отклонение они устраняют. Корректирующие действия устраняют зафиксированное отклонение, а предупреждающие – потенциальное.

Для выявления потенциальных несоответствий рекомендуется проводить в организации День качества. День качества можно проводить один раз в квартал и совместить с ежеквартальными совещаниями по обсуждению результатов деятельности. Проведение самостоятельных Дней качества в подразделениях целесообразно при большой численности подразделений – не менее 40 – 50 человек.

Потенциальные отклонения фиксируются в протоколах совещаний и назначаются ответственные за разработку предупреждающих действий. Так же, как и при разработке корректирующих действий, процедура разработки предупреждающих действий, может быть остановлена после анализа причины и установления экономической нецелесообразности внедрения разработанных мероприятий.

Типичные предупреждающие действия в ИЛ включают:

- использование источников информации указанных в РК;

- определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

- проведение контроля для подтверждения того, что предупреждающие действия предприняты и являются эффективными.

Поиск по сайту: