ТЕОРЕТИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ

Мягкие лекарственные формы характеризуются специфическими реологическими свойствами при установленной температуре хранения. Они предназначены для нанесения на кожу, раны и определенные слизистые оболочки для местного терапевтического действия, либо для проникновения лекарственных веществ через кожу или слизистые оболочки, либо для смягчающего или защитного действия. Они имеют неньютоновский тип течения и могут характеризоваться определенной структурной вязкостью, псевдопластическими, пластическими и тиксотропными свойствами. По внешнему виду должны быть однородными.

Мягкие лекарственные формы содержат лекарственные и вспомогательные вещества, которые должны быть равномерно распределены в лекарственной форме. Вспомогательные вещества образуют простую или сложную основу, которая производится отдельно или получается в процессе изготовления мягких лекарственных форм. Основа в зависимости от ее состава может оказывать влияние на биодоступность и терапевтическое действие лекарственного вещества

В зависимости от консистенции, степени вязкости и упругости к мягким лекарственным формам можно отнести следующие: мази (Ointments); кремы (Creams); гели (Gels); пасты (Pastes); линименты (Liniments).

Мази — это мягкая лекарственная форма для местного применения, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Они представляют собой самую оптимальную лекарственную форму, в которой можно сочетать компоненты, различные по химической природе, агрегатным состояниям, назначениям и биологической активности. Это объясняется тем, что в вязкой среде физико-химические процессы (гидролиз, окисление и др.) протекают значительно медленнее.

Кремы — это мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле. Их дисперсионная среда при заданных температурах хранения имеет, как правило, ньютоновский тип течения и низкие значения реологических параметров. Поэтому кремы, в отличие от мазей, имеют менее вязкую консистенцию, хотя так же, как и мази, содержат в своем составе лекарственные вещества, масла, жиры и другие компоненты.

Гели - являются особым видом мазей, которые обычно готовят на основе полимерных носителей, в результате чего они имеют вязкую консистенцию, способны сохранять форму и обладают упругостью и пластичностью. Реологические свойства основы гелей обусловлены присутствием гелеобразователей в небольших количествах. В этой лекарственной форме геле-образователи дополнительно могут выполнять функцию стабилизаторов дисперсных систем: суспензий или эмульсий. Такие гели могут называться суспензионными гелями и эмульгелями соответственно.

Пасты — это мягкая лекарственная форма для местного применения. Они представляют собой суспензии, содержащие значительные количества твердой дисперсной фазы (не менее 25 %), которая равномерно распределена в основе. В качестве основ для паст используются основы для мазей, кремов и гелей. В отличие от мазей, пасты содержат большее количество порошкообразных компонентов и поэтому имеют более плотную консистенцию, что позволяет им дольше удерживаться на поверхности.

Линименты — это лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студенистые массы, плавящиеся при температуре тела и применяемые путем втирания в кожу.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ

ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ МЛФ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

1. Основы.

Кроме основы в состав МЛФ промышленного производства могут входить:

2. Вещества, повышающие температуру плавления и вязкость основы (парафин, спермацет, гидрогенизированные растительные масла, воски, полиэтиленгликоли с высокой молекулярной массой, и др.);

3. Гидрофобные сорастворители - вещества улучшающие растворимость лекарственных веществ в основе (изопропилпальмитат, изопропилмиристат, полиалкилсилоксаны, и др.);

4. Гидрофильные растворители (вода, спирты этиловый и изопропиловый, полиэтиленгликоли 200-600, пропиленгликоль, пропиленкарбонат, глицерин, димексид и др.);

5. Эмульгаторы типа м/в (натрия лаурилсульфат, эмульгатор № 1, твины, полиоксиэтиленгликолевые эфиры высших жирных спиртов, цетилпиридиния хлорид, соли высших жирных кислот, оксиэтилированное касторовое масло, полиоксиэтиленгликолевые эфиры стеариновой кислоты и др.);

6. Эмульгаторы типа в/м (высшие жирные спирты, холестерин, спирты шерстного воска, спены, глицерил моноолеат, глицерил моностеарат и др.);

7. Загустители (карбомеры, альгиновая кислота и ее соли, производные целлюлозы, полиэтилен, полоксамеры или проксанолы, полиэтиленгликоли 1500-8000, бентонит, каолин, коллоидная двуокись кремния, гуммиарабик, и др.);

8. Консерванты (бензалкония хлорид, мирамистин, цетримид, цетилпиридиния хлорид, хлоргексидин, бензойная и сорбиновая кислоты и их соли, метиловый и пропиловый эфиры парагидроксибензойной кислоты - парабены, спирт бензиловый, крезол, хлоркрезол, имидомочевина, феноксиэтанол, пропиленгликоль, спирт этиловый и др.);

9. Антиоксиданты (а-токоферол, аскорбиновая кислота и ее производные, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, элендиаминтетрауксусная кислота и ее соли, лимонная кислота, пропилгаллат, натрия метабисульфит и др.);

10. Солюбилизаторы (b-циклодекстрин, гидрофильные поверхностно-активные вещества (ПАВ) и др.);

11. Отдушки и дезодорирующие вещества (ментол, эфирные масла, фенилэтиловый спирт и др.);

12. Регуляторы pH (лимонная кислота, фосфорнокислые соли натрия и др.).

Производство мазей на промышленных предприятиях осуществляется в соответствии с технологической схемой изображенной на рисунке 1.

Рисунок 1. Общая технологическая схема производства мазей.

К_т - технологический контроль; К_х - химический контроль_; К_м - микробиологический контроль.

Основными стадиями процесса производства мазей на промышленных предприятиях являются:

Поиск по сайту: