МОНИТОРИНГ, КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ

9.1. СИСТЕМА МОНИТОРИНГА КРИТИЧЕСКИХ ТОЧЕК КОНТРОЛЯ

Мониторинг представляет собой предусмотренное графи­ком измерение или наблюдение за ККТ относительно нахож­дения ее параметров в критических пределах. Мониторинго-иые процедуры должны давать возможность выявлять потерю контроля па ККТ. Следовательно, важно полно определить, как, когда и кто должен осуществлять мониторинг. Целями мониторинга являются следующие:

— измерение параметров системы в ККТ (трендовый ана­лиз);

— определение возможности утери контроля над ККТ, например, если существует выход за критические пре­делы;

— ведение записей, отражающих соответствие парамет­ров системы в ККТ плану ХАССП.

Мониторинг является процессом, на который опирается производитель, чтобы продемонстрировать, что он следует плану ХАССП. Он предоставляет производителю точные дан­ные, позволяющие доказать, что условия производства нахо­дятся в соответствии с планом ХАССП. Теоретически монито­ринг должен функционировать так, чтобы позволить осуще­ствить необходимые корректировки в технологическом про­цессе в реальном времени.

Практически эксплуатационные пределы часто исполь­зуются для создания запаса прочности, что позволяет скор­ректировать процесс ещё до того, как критические пределы нарушены.

Существует несколько способов мониторинга критиче­ских пределов ККТ. Мониторинг может осуществляться на непрерывной (100%) или пакетной основе. В случае, когда это

152

Микробиологические основы ХАССП...

возможно, непрерывный мониторинг предпочтительнее за счёт большей надёжности. Непрерывный мониторинг предна­значен для обнаружения отклонений от заданного уровня и позволяет осуществлять корректировку этих отклонений, не допуская выхода параметров за критические пределы. В слу­чае, если мониторинг не является непрерывным, объём и час­тота мониторинга должны быть достаточны, чтобы обеспечить приемлемый уровень гарантии, что ККТ находится под кон­тролем. Чем больше частота мониторинга (т.е. меньше интер­вал между снятием данных), тем меньше будет поврежден продукт в случае выхода ККТ из-под контроля. Следующий фактор, который необходимо принять во внимание при созда­нии системы мониторинга — время, необходимое для получе­ния результата мониторинговой процедуры. Большая часть мониторинговых процедур должна быть оперативной, по­скольку процессы отслеживаются в реальном времени. По этой причине физические, химические или визуальные на­блюдения, которые могут быть проделаны максимально опе­ративно, часто предпочтительнее микробиологического ана­лиза. Примерами некоторых физических и химических изме­рений, проводимых для мониторинга критических пределов, являются измерение температуры, времени, рН, уровня влажности и водной активности (Aw).

Необходимо, чтобы мониторинговое оборудование было откалибровано с соответствующим уровнем точности. Мони­торинговые процедуры, осуществляемые в ходе производст­венного процесса, должны отражаться в письменных доку­ментах, которые будут служить точной информацией об усло­виях производства. Мониторинговые записи обеспечивают выдачу информации об условиях производства и позволяют принять необходимые меры в случае потери контроля или осуществить необходимые корректировки, если наблюдается тенденция к его утере.

Правильные мониторинговые процедуры и соответст­вующие записи обеспечивают оператора необходимой инфор­мацией и позволяют принимать решение о приемлемости ка­чества партии продукции на определённой стадии технологи­ческого процесса. Для полноты мониторинга требуется, чтобы данные, полученные в ходе мониторинга, анализировались

Глава 9. Мониторинг, корректирующие действия, верификация ___________ 153

уполномоченными лицами, ответственными за проведение корректировочных процедур.

Наиболее опасная ситуация складывается, когда монито­ринговые процедуры обнаруживают, что один из критических пределов нарушен, что свидетельствует о потере контроля над ККТ. Это считается отклонением, потенциально вызывающим производство небезопасного продукта. Данная ситуация тре­бует немедленного выявления, контроля за опасной партией продукции и корректировочных действий. Ответственность за проведение мониторинга должна быть чётко определена, и лица должны быть соответствующим образом обучены прове­дению мониторинговых процедур, за которые они ответствен­ны. Они должны также понимать цели и важность монито­ринга. Эти лица должны иметь свободный доступ к проведе­нию мониторинга, должны быть объективными и должны фиксировать получаемые данные, насколько это возможно, точно и подробно.

9.2. РАЗРАБОТКА КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

Раздел Кодекса «Система ХАССП и указания по её при­менению» определяет корректирующее действие как «любое действие, которое необходимо предпринять, когда результаты мониторинга в ККТ указывают на утерю контроля».

Под утерей контроля понимается выход значений некото­рых параметров процесса за критические пределы, преду­смотренные для данной ККТ. Действия в случае отклонений представляют собой предопределённый и документированный набор действий, которые следует предпринять, когда возни­кает указанное отклонение. Все отклонения должны быть проконтролированы в двух аспектах: с точки зрения контроля за продуктом, выпущенным в условиях этого отклонения, и с точки зрения устранения данного отклонения. Контроль за продуктом включает в себя соответствующую идентифика­цию, проверку и уничтожение или утилизацию поврежденно­го продукта.

Микробиологические основы ХАССП...

Глава 9. Мониторинг, корректирующие действия, верификация

Действия по проверке и уничтожению (утилизации) по­врежденного продукта должны быть письменно документиро­ваны.

Непредсказуемый характер возможных отклонений в каждой ККТ подразумевает, что для данной ККТ может быть необходимо предусмотреть более одного корректирующего действия. Когда отклонение возникает, оно с высокой вероят­ностью обнаруживается обычными мониторинговыми проце­дурами для данной ККТ. Регламенты действий в случае от­клонений и корректировочных процедур должны быть со­ставлены таким образом, чтобы персонал, ответственный за мониторинг ККТ, мог оперативно предпринять необходимые корректировочные действия в случае возникновения откло­нения.

Регулировка технологического процесса должна быть предпринята и в случае, если мониторинг указывает на тен­денцию к утере контроля в ККТ. Необходимо предпринять меры по возвращению параметров процесса в рамки эксплуатационных пределов до того, как успеет произойти серьёзное отклонение. Корректировочные процедуры в каждой ККТ должны быть документированы.

ОТКЛОНЕНИЕ

Руководство Кодекса по применению системы ХАССП оп­ределяет отклонение как несоответствие некоторого парамет­ра критическим пределам. Когда происходит отклонение от критических пределов, все действия по идентификации, изо­ляции и анализу поврежденной продукции должны быть осуществлены максимально оперативно. Несоответствующие действия в случае отклонений могут привести к повреждению продукта и возможному рецидиву отклонения. Производи­тель должен контролировать отклонения путем их выявле­ния, изоляции поврежденного продукта и его оценки.

Производитель должен иметь систему, позволяющую изо­лировать, маркировать и контролировать всю продукцию, про­изведённую в течение периода, когда отклонение имело место.

Весь поврежденный продукт, то есть произведенный, на­чиная с момента, когда последний раз было достоверно из-

вестно, что ККТ находится под контролем, должен быть изо­лирован.

Изолированный продукт должен быть отчётливо марки­рован, то есть нести на себе информацию о номере задержан­ной партии, названии продукта, его качестве, дате задержа­ния, причине задержания, лице, произведшем задержание.

Производитель должен поддерживать контроль за про­дуктом, начиная с даты задержания вплоть до его уничтоже­ния (утилизации).

Оценка поврежденного продукта должна проводиться квалифицированным лицом. Например, отклонения в терми­ческом процессе должны оцениваться уполномоченным офи­циальным лицом или специальным экспертным центром.

Оценка поврежденного продукта должна быть достаточ­ной для выявления потенциальных источников опасности, то есть необходимо убедиться, что выборка достаточна для опре­деления масштаба возникшей проблемы, что тесты проводят­ся правильно, что оценка проводится по соответствующей ме­тодике и что продукт не будет отправлен далее в производст­венную цепочку до тех пор, пока не будет гарантированно, что потенциальных источников опасности не обнаружено.

КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Поскольку основной целью внедрения ХАССП является предотвращение возможных проблем, корректирующие дей­ствия должны предприниматься для того, чтобы в дальней­шем избежать отклонений в данной ККТ. Корректирующие действия должны быть предприняты сразу после возникнове­ния любого отклонения, чтобы гарантировать безопасность продукта и предотвратить рецидив отклонения.

Корректирующие действия необходимы для выявления причин возникшей проблемы, предотвращения рецидива, а также для дополнительного контроля за эффективностью дей­ствий, предпринятых после возникновения нештатной ситуа­ции. Если корректирующие действия не затрагивают корень проблемы, возможно повторное возникновение отклонения.

Для предотвращения повторных отклонений может пона­добиться переоценка источников опасности или изменения в плане ХАССП.

Микробиологические основы ХАССП...

Программа корректирующих действий производителя должна включать в себя следующее:

— расследования для определения истинной причины от­клонения;

— эффективные меры по предотвращению повторного от­клонения;

— оценка эффективности предпринятых корректирую­щих действий.

Документация отклонений и корректирующих действий должна быть доступна, чтобы подтвердить контроль продук­ции, поврежденной в результате возникшего отклонения, и предпринятые корректирующие действия. Документация, отвечающая предъявляемым требованиям, позволяет прове­рить, насколько эффективен контроль за возникающими от­клонениями и собственно корректирующие действия. Сле­дующая информация должна быть отражена в документации отклонений и корректирующих действий.

Отклонение

Продукт/Код.

Дата производства/ Задержания/ Отпуска из производст­ва.

Причина задержания.

Количество задержанного продукта.

Результаты оценки: анализируемое количество, отчет об анализах, число и происхождение дефектов.

Подпись персонала, ответственного за задержание и оценку.

Уничтожение задержанного продукта (если необходимо). Письменное разрешение на уничтожение.

Корректирующие действия

Причина выявленного отклонения. Предпринятое корректирующее действие. Последствия и оценка эффективности корректирующего действия.

Глава 9. Мониторинг, ко рректирующие действия, верификация ____ 157

9.3. РАЗРАБОТКА ПРОЦЕДУР ПРОВЕРОК (ВЕРИФИКАЦИИ)

Руководства Кодекса определяют верификацию как при­менение методов, процедур, тестов и иных способов оценки, в дополнение к мониторингу, для проверки на соответствие плану ХАССП. Различные методы проверки и аудита, вклю­чая процедуры, тесты, а также анализ случайных выборок, могут быть использованы для проверки того, правильно ли функционирует система ХАССП.

Сама по себе тщательная подготовка плана ХАССП с чёт­ким определением всех необходимых пунктов не гарантирует его эффективности. Процедуры проверки необходимы для оценки эффективности и плана, и подтверждения того, что вне­дрённая система ХАССП соответствует изначальному плану.

Проверка позволяет производителю подвергнуть допол­нительной проверке все меры по контролю и удостовериться, что все потенциальные источники риска находятся под доста­точным контролем. Например, проверка может подтвердить, что процедуры по устранению отклонений применяются аде­кватно в случае превышения критических пределов в ККТ.

Проверка должна производиться лицом (лицами) с доста­точным уровнем квалификации, которые в состоянии вы­явить недостатки плана или его внедрения. Проверка должна проводиться: по окончании анализа ХАССП, при любых из­менениях продукта, ингредиентов, технологического процес­са, при возникновении отклонений, в случае выявления но­вых источников опасности, а также регулярно с предписанной периодичностью.

Не следует смешивать обычный мониторинг критических пределов с методами, процедурами и действиями по проверке.

Каждый план ХАССП должен включать в себя процедуры проверки как для отдельных ККТ, так и для плана в целом. Подразумевается, что планы улучшаются и усовершенству­ются с приобретением опыта и новой информации.

Периодическая проверка помогает усовершенствовать планы путем устранения недостатков и слабых мест системы, а также замены излишних или неэффективных контрольных мер. Действия по верификации включают в себя:

158 __________________________ Ми кробиологические основы ХАССП...

— проверку достаточности плана ХАССП;

— аудит системы ХАССП;

— калибровку Оборудования;

— целенаправленный отбор и тестирование образцов.

ПРОВЕРКА ДОСТАТОЧНОСТИ ПЛАНА ХАССП

Проверка достаточности — это процедура оценки того, насколько план ХАССП для конкретного продукта или техно­логического процесса адекватно выявляет и контролирует все значимые опасные факторы или снижает уровень опасности до приемлемого уровня; она должна включать в себя:

— повторный анализ источников опасности;

— выявление ККТ;

— пересмотр критических пределов, например, в соответ­ствии с текущими научными или официальными тре­бованиями;

— определение того, насколько адекватными и достаточ­ными являются действия по мониторингу, корректи­ровке, документированию и верификации.

Проверка достаточности также включает в себя проверку того, насколько план ХАССП опирается на текущие научные достижения и другие авторитетные источники информации, а также, насколько он соответствует текущему состоянию про­дукта и технологического процесса. Повторный анализ науч­ных и технических данных проводится для того, чтобы удо­стовериться, насколько научно и технически обосновано осу­ществлен выбор контролируемых и неконтролируемых ис­точников опасности, а также то, как именно контролируются те или иные опасные факторы. Для целей данного повторного анализа может привлекаться новая информация и научные данные, собранные для проведения верификации. Процесс проверки достаточности существующего плана ХАССП дол­жен также включать в себя;

— анализ отчетов об аудите системы ХАССП;

— анализ изменений в плане ХАССП и причин для этих изменений;

— анализ предыдущих отчётов о проверке достаточности;

— анализ отчётов о выявленных отклонениях;

Глава 9. Мониторинг, корректирующие действия, верификация 159

— оценка эффективности корректирующих действий;

— анализ информации о жалобах и предложениях потребителей;

— анализ взаимосвязей между планом ХАССП и про­граммами процедур проверки.

Оценка достаточности плана ХАССП является постоянно и периодически проводящейся процедурой. Эта оценка может быть запланирована и проводиться с заранее установленной частотой. В то же время другие факторы могут инициировать пересмотр плана с целью определения необходимости измене­ний. Эти факторы могут включать в себя изменения в сырье, продукте или технологическом процессе, различные резуль­таты аудита, рецидивирующие отклонения, новую научную информацию об источниках потенциальной опасности или мерах по их контролю, а также жалобы или возвраты продук­ции потребителями.

АУДИТ СИСТЕМЫ ХАССП

Необходимо периодически проводить аудит системы для того, чтобы сравнить, насколько реальные методы и процеду­ры системы соответствуют предписанным в плане ХАССП. Аудит — это периодически повторяющиеся и независимые проверки, включающие в себя наблюдения в реальном време­ни, опросы персонала и анализ документации, чтобы опреде­лить, внедрены ли на самом деле в систему ХАССП все те про­цедуры и функции, которые предусмотрены планом. Обычно эти проверки проводятся одним или несколькими независи­мыми лицами, не вовлеченными в процесс внедрения системы ХАССП. Аудиту может подвергаться как конкретная ККТ в отдельности, так и весь план в целом. Наблюдения в реальном времени могут включать, например, визуальную проверку, чтобы удостовериться, что;

— описание продукта и технологическая карта достовер­ны;

— требуемый планом мониторинг в ККТ осуществляется правильно;

— все процессы функционируют в пределах предписан­ных конкретных лимитов;

Микробиологические основы ХАССП..-

— документация заполняется достоверно и наблюдения
осуществляются вовремя.

Документация, анализируемая в процессе аудита плана ХАССП, может быть, например, подтверждающий, что:

— мониторинг осуществляется в точках, указанных в плане;

— мониторинг осуществляется с частотой, указанной в плане;

— потенциально опасная продукция находится под кон­тролем и корректирующие действия были предприня­ты во всех случаях, когда путем мониторинга был об­наружен выход за критические пределы;

— оборудование подвергается калибровке с частотой, ука­занной в плане ХАССП.

Аудит должен проводиться с частотой, достаточной для гарантии, что план соблюдается непрерывно. Эта частота за­висит от ряда условий, таких, как изменчивость технологиче­ского процесса и самого продукта.

КАЛИБРОВКА

Калибровка подразумевает проверку оборудования и ин­струментов на соответствие стандарту для обеспечения нор­мального функционирования системы. Калибровка должна документироваться, вся формируемая документация должна быть доступна для анализа в ходе верификации. Калибровка оборудования и инструментов, используемых при разработке и внедрении плана ХАССП, должна проводится в ходе мони­торинга и/или верификации:

— с частотой, достаточной для гарантии непрерывно под­держиваемой точности;

— в соответствии с процедурами, разработанными в плане (которые могут основываться на спецификации произ­водителей оборудования и инструментов);

— путем проверки точности на соответствие общеприня­тым стандартам;

— в условиях, идентичных или максимально схожих с теми, при которых в действительности будет использо­ваться калибруемое оборудование.

Глава 9. Мониторинг, корректир ующие действия, верификация ___ 161

Калибровка оборудования является критической при мо­ниторинге ККТ. Если оборудование не откалибровано, ре­зультаты мониторинга могут быть неточными и не соответст­вующими действительности. Если оборудование, связанное с мониторингом ККТ, не откалибровано, считается, что кон­троль над ККТ утерян с момента последней документирован­ной калибровки.

НАПРАВЛЕННАЯ ОТБОРКА ОБРАЗЦОВ И ТЕСТИРОВАНИЕ

Проверка может также включать направленную отборку образцов, тестирование и прочие периодические контрольные процедуры. Под направленной отборкой образцов и тестиро­ванием понимается периодический забор образцов и проверка их параметров на соответствие критическим пределам для обеспечения безопасности продукта. Направленная выборка образцов может также производиться для проверки постав­щиков, в случае если приёмка материала является ККТ и спе­цификации закупаемого сырья рассматриваются как крити­ческие пределы. Например, в случае варёных креветок, обра­ботчик может закупать креветки под гарантию поставщика, что уровень сульфитов не превышает 100 мг/кг. Для проверки истинности этого факта, производитель может ежеквартально отбирать образцы для лабораторного анализа. Когда критиче­ские пределы устанавливаются для функционирования обо­рудования, образцы продукции могут отбираться, чтобы проверить, обеспечивают ли параметры данного оборудования достаточный уровень безопасности продукта. Когда выборка и тестирования используются в качестве инструментов верифи­кации, результативность тестирования часто зависит от того, как именно отбираются образцы. Степень риска и требуемый уровень достоверности определяют размер и способ выборки образцов.

РОЛЬ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ И ВЕРИФИКАЦИИ ХАССП

Выборка образцов и микробиологическое тестирование обычно сами по себе не являются достаточными для гарантий безопасности пищевых продуктов. Микробиологическое тес-

Микробиологические основы ХАССП...

тирование также редко является эффективным для монито­ринга ККТ и не может быть использовано в качестве средств контроля технологического процесса из-за продолжительно­сти процедур анализа и вытекающей из этого невозможности получения результатов в реальном времени. Более того, обна­ружение патогенных микроорганизмов может быть затрудне­но, если уровень поражения продукта в ККТ невысок или па­тогенные микроорганизмы неравномерно распределены в вы­борке, что требует отбора больших и многочисленных партий образцов.

В то же время в верификации ХАССП микробиологиче­ское тестирование играет существенную роль, когда сущест­вуют критические пределы по устранению патогенных мик­роорганизмов или снижению их уровня до приемлемого; мик­робиологическое тестирование может быть использовано для верификации эффективности плана ХАССП и проверки того, не превышены ли пределы по уровню тех или иных микроор­ганизмов. В этом случае большая длительность процедур ана­лиза не создает ощутимых неудобств.

ЧАСТОТА ПРОВЕРКИ

Процедуры проверки должны проводиться в соответствии с заранее установленным графиком, описанным в плане ХАССП, или в случае, если есть признаки того, что может возникнуть угроза безопасности пищевых продуктов.

Например:

— если наблюдения в реальном времени дают основания сомневаться в соблюдении критических пределов для какой-либо ККТ;

— анализ документации указывает на недостаточное ка­чество мониторинга;

— анализ документации указывает на многократное на­рушение критических пределов;

— жалобы покупателей и отказы от продукции;

— новые научные данные.

Процедуры проверки должны быть запланированы с час­тотой, достаточной для гарантии того, что план ХАССП со­блюдается непрерывно и проводимые изменения являются

Глава 9. Мониторинг, корректирующие действия, верификация 163

достоверными. Таким образом, интервал между запланиро­ванными процедурами верификации должен соответствовать уровню уверенности в последовательном и точном исполнении плана.

Частота проведения проверки может варьировать с тече­нием времени. Анализ проверок, указывающий на то, что процесс находился под стабильным контролем в течение до­статочного промежутка времени, может позволить сократить в разумных пределах частоту проведения проверки.

ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ПРОВЕРКИ

Действия по проверке должны быть документально отра­жены в плане ХАССП. Необходимо документировать резуль­таты всех процедур верификации. Отчёты о верификации должны содержать информацию о методах, дате и времени, ответственных лицах и организациях, а также о результатах и предпринятых действиях. Процедуры проверки плана в це­лом должны быть отражены в файле общего плана ХАССП.

ПРОВЕРКИ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ИНСТАНЦИЯМИ

Проверка должна быть неотъемлемой частью периодиче­ских проверок, осуществляемых уполномоченными инстан­циями. Причинами для проверок официальными органами, помимо прочего, являются: обязанности правительства по защите потребителей, поддержке пищевой отрасли (в особен­ности её средних и мелких представителей), а также по содей­ствию в продвижении товаров на рынке, в случае, если для этого необходима надлежащая сертификация. Лицо, прово­дящее проверку, должно зафиксировать наличие и функцио­нирование плана ХАССП. Проверка официальными инстан­циями должна также включать контроль и/или аудит того, насколько реально функционирующая система соответствует изначальному плану ХАССП.

Инспекция должна в первую очередь сосредоточиться на следующем:

— на проверке правильности проведения анализа источ­ников опасности;

— на проверке правильности определения ККТ;

I

Микробиологические основы ХАССП...

— верификации того, что установленные критические пределы основываются на достоверных научных дан­ных и соответствуют законодательным требованиям;

— на проверке правильности процедур при возникнове­нии отклонений и корректирующих действий;

— на проверке правильности процедур верификации;

— на проверке документации, позволяющей выявить, на­сколько эффективно реализуется план ХАССП;

— на проверке точности оборудования, связанного с мониторингом ККТ.

Проверка официальными инстанциями может также ис­пользоваться для дополнительного контроля за планом в слу­чае вспышек заболеваний или жалоб потребителей. В таких ситуациях проверка будет включать также анализ жалоб, по­ступивших в компанию от потребителей. Новая технологиче­ская информация или внешний запрос могут также вызвать проверку официальными инстанциями. В случае выявления недостатков в плане ХАССП или его реализации необходимо предпринять меры по устранению этих изъянов.

Глава 10

Поиск по сайту: