Введение. Quality management systems – Requirements

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

ISO 9001:2015

Quality management systems – Requirements

(IDT)

Настоящий проект стандарта не подлежит
применению до его утверждения

Москва

Стандартинформ

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно- исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4. Перевод выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО «ВНИИС», ООО «Интерсертифика – ТЮФ», ЗАО «Центр Приоритет», Ассоциации по сертификации «Русский регистр», ООО «ТЮФ Интернациональ» «РУС», ООО «Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс», «AE Conformity Ptu Ltd», Международной ассоциации по сертификации персонала

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от ……………………….2015 г. № ……-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0 – 2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения........................................................................................

2 Нормативные ссылки.......................................................................................

3 Термины и определения...................................................................................

4 Среда организации..........................................................................................

4.1 Понимание организации и ее среды.............................................................

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон..............

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества............

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы.............................................

5 Лидерство.........................................................................................................

5.1 Лидерство и приверженность.......................................................................

5.1.1 Общие положения.................................................................................

5.1.2 Ориентация на потребителя.................................................................

5.2 Политика........................................................................................................

5.2.1 Разработка политики в области качества............................................

5.2.2 Доведение политики в области качества..............................................

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации............................

6 Планирование...................................................................................................

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей...........................................

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения...........................

6.3 Планирование изменений.............................................................................

7 Средства обеспечения......................................................................................

7.1 Ресурсы..........................................................................................................

7.1.1 Общие положения.................................................................................

7.1.2 Человеческие ресурсы..........................................................................

7.1.3 Инфраструктура...................................................................................

7.1.4 Среда функционирования процессов..................................................

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения...............................................

7.1.6 Знания организации.............................................................................

7.2 Компетентность.............................................................................................

7.3 Осведомленность...........................................................................................

7.4 Обмен информацией.....................................................................................

7.5 Документированная информация.................................................................

7.5.1 Общие положения.................................................................................

7.5.2 Создание и актуализация.....................................................................

7.5.3 Управление документированной информацией..................................

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг...................

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг.................................................................................................................

8.2 Требования к продукции и услугам.............................................................

8.2.1 Связь с потребителями.........................................................................

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам.......

8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам................

8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам..................................

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг.....................................

8.3.1 Общие положения.................................................................................

8.3.2 Планирование проектирования и разработки....................................

8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки..........................

8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой.....................

8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки..............................

8.3.6 Изменения проектирования и разработки..........................................

8.4 Управление внешними поставками продукции и услуг..............................

8.4.1 Общие положения.................................................................................

8.4.2 Тип и степень управления....................................................................

8.4.3 Информация, предоставляемая поставщикам.....................................

8.5.Производство продукции и предоставление услуг.....................................

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг....

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость...................................................

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков...................

8.5.4 Сохранение...........................................................................................

8.5.5 Действия после поставки......................................................................

8.5.6 Управление изменениями.....................................................................

8.6 Выпуск продукции и услуг...........................................................................

8.7 Управление несоответствующими выходами..............................................

9 Оценка результатов деятельности...................................................................

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка...................................................

9.1.1 Общие положения.................................................................................

9.1.2 Удовлетворенность потребителей........................................................

9.1.3 Анализ и оценивание............................................................................

9.2 Внутренние аудиты.......................................................................................

9.3 Анализ со стороны руководства..................................................................

9.3.1 Общие положения.................................................................................

9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства............................

9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства.........................

10 Улучшение......................................................................................................

10.1 Общие положения.......................................................................................

10.2 Несоответствия и корректирующие действия............................................

10.3 Постоянное улучшение...............................................................................

Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии
и понятий.....................................................................................

Приложение В (справочное) Другие международные стандарты в области
менеджмента качества и на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176................................................................................

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных
международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации (и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам).............................................

Библиография......................................................................................................

Введение

Общие положения

Создание системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от внедрения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и другие нормативные правовые требования;

b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;

c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;

d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

― единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;

― согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;

― использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.

В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл «Планируй – Делай – Проверяй – Действуй» (PDCA), и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения..

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).

Последовательное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация или реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

― «должна» указывает на требование;

― «следует» указывает на рекомендацию;

― «могло бы» указывает на разрешение;

― «может» указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Поиск по сайту: