Статья 16. Стандарты в области здравоохранения

1. Виды стандартов в области здравоохранения:
1) стандарты аккредитации организаций здравоохранения;
2) стандарты операционных процедур в области здравоохранения;
3) стандарты медицинского и фармацевтического образования;
4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Стандарты в области здравоохранения утверждаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ,
услуг) в области здравоохранения

1. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.
2. Исключен Законом РК от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования).
3. Исключен Законом РК от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования).
Сноска. Статья 17 с изменениями, внесенными Законом РК от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ!
В статью 18 предусмотрены изменения Законом РК от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования).
Статья 18. Реклама в области здравоохранения

1. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого в порядке, установленном уполномоченным органом.
2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - услуги), лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.
3. Запрещается:
1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, изделия медицинского назначения, кроме лекарственных средств и изделий медицинского назначения для детей;
4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску;
5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;
6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
7) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности и разрешения на рекламу, выдаваемых в порядке, определяемом уполномоченным органом;
7-1) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
8) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью.
4. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основании разрешения уполномоченного органа после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом.
5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляют уполномоченный орган и государственные органы в пределах их компетенций.
Сноска. Статья 18 с изменениями, внесенными Законом РК от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012).

Глава 5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 19. Государственный контроль и надзор в области
здравоохранения

1. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения представляют собой комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.
2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сфере:
1) оказания медицинских услуг;
2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Государственный контроль в области здравоохранения осуществляется в форме проверки и иных формах.
Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан "О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан".
Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.
4. Вышестоящий главный государственный инспектор или главный государственный санитарный врач в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) или акты приостановить исполнение, отменить либо отозвать акты нижестоящего главного государственного инспектора или главного государственного санитарного врача.
5. Государственные органы, осуществляющие государственный контроль и надзор в области здравоохранения, разрабатывают и утверждают формы обязательной

ведомственной отчетности, проверочных листов, критерии оценки степени риска, полугодовые планы проведения проверок в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».
Сноска. Статья 19 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания
медицинских услуг

1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг, а также контроль за соблюдением субъектами здравоохранения нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг.
2. Объектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг являются медицинские услуги, оказываемые физическими и юридическими лицами.
3. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг осуществляется в форме проверки и иных формах контроля.
Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан "О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан".
Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.
4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, являются:
1) Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан и его заместители;
2) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг;
3) главные государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы, их заместители;
4) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы.
5. На должности руководителей государственных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, и медицинских организаций назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование.
6. Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан на основании результата проверки вправе выдавать предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.
7. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, вправе:
1) выдавать предписание субъектам здравоохранения об устранении нарушений законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;
2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;
3) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг;
4) инициировать приостановление действия свидетельства об аккредитации сроком до шести месяцев и его лишение в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
5) в пределах своей компетенции рассматривать дела об административных правонарушениях и налагать административные взыскания за нарушения законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;
6) инициировать приостановление действия лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
7) инициировать лишение лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
8) инициировать приостановление и лишение сертификата специалиста в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан;
9) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;
10) принимать меры по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.
8. Решения, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, обязательны для исполнения субъектами здравоохранения и могут быть обжалованы в вышестоящем органе и (или) в судебном порядке.
Сноска. Статья 20 с изменением, внесенным Законом РК от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический
надзор

1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья и среды обитания населения.
2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде.
Перечень объектов и продукции, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, определяет уполномоченный орган.
3. Государственный контроль в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется в форме проверки и иных формах.
Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».
Иные формы контроля в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводятся в соответствии с принципом необходимости и достаточности без посещения объектов (субъектов) контроля, за исключением случаев:
если посещение связано с получением разрешительных документов, с обязательным уведомлением органов правовой статистики по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения;
при проведении эпидемиологического контроля в случаях инфекционных и паразитарных заболеваний, пищевых отравлений физических лиц (домашний очаг), для организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

4. Должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченными в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, являются:
1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и его заместители;
2) руководители и специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) руководители территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях и транспорте - главные государственные санитарные врачи на соответствующих территориях и транспорте, их заместители и специалисты;
4) руководители и специалисты подразделений иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
5. Руководители подразделений иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, назначаются на должность и освобождаются от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан по согласованию с Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан.
6. На должности руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование санитарно-эпидемиологического профиля.
7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право:
1) запрещать ввоз, производство, применение и реализацию на территории Республики Казахстан продукции, предназначенной для использования и применения населением, в предпринимательской и (или) иной деятельности в порядке, утверждаемом Правительством Республики Казахстан;
2) запрещать или приостанавливать применение продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;
3) вызывать в органы санитарно-эпидемиологической службы физических лиц, должностных лиц юридических лиц для рассмотрения фактов нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры;
5) устанавливать ограничительные мероприятия, в том числе карантин на отдельных объектах, в порядке, утверждаемом Правительством Республики Казахстан;
6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования;
7) по показаниям направлять на госпитализацию лиц, являющихся источниками инфекционных и паразитарных заболеваний;
8) требовать проведения обязательной вакцинации населения, профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции и дератизации в помещениях и на транспортных средствах, территориях, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний;
9) приостанавливать до устранения нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов отдельные виды работ, эксплуатацию действующих, строящихся или реконструируемых объектов в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
10) запрещать производство, применение и реализацию новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;
11) исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);
12) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы запрашивать материалы, необходимые для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровье населения, а также снимать пробы и производить отбор образцов продукции в количествах, достаточных и не превышающих необходимых объемов для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;
13) предъявлять требования о приведении нормативных правовых актов, затрагивающих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с законодательством Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
14) осуществлять радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики Казахстан;
15) устанавливать санитарно-защитные зоны и изменять их размеры;
16) исключен Законом РК от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012).
17) контролировать внедрение и применение в практике средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и биологически активных добавок к пище;
18) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы;
19) приостанавливать действие лицензии на санитарно-гигиеническую и противоэпидемическую медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
20) запрещать реализацию нейодированной соли, за исключением случаев, устанавливаемых Правительством Республики Казахстан.
8. Для принятия решения по результатам государственного санитарно-эпидемиологического надзора в зависимости от установленных нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, помимо актов, указанных в Кодексе Республики Казахстан об административных правонарушениях, издаются следующие акты:
1) акт санитарно-эпидемиологического обследования - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) предписание об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан о наложении дисциплинарного взыскания на руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы;
4) постановления главных государственных санитарных врачей о:
проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
временном отстранении от работы физических лиц;
запрещении ввоза, производства, применения и реализации продукции, предназначенной для использования и применения населением, в предпринимательской и (или) иной деятельности;
запрещении производства, применения и реализации новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;
приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.
Сноска. Статья 21 с изменениями, внесенными законами РК от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012); от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 22. Государственный контроль в сфере
обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в форме проверки и иных формах.
Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».
Иные формы контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.
4. Должностными лицами, осуществляющими государственный
контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и его заместители;
2) государственные фармацевтические инспекторы;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы и их заместители;
4) государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы.
5. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.
6. Должностные лица уполномоченного органа имеют право:
1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции в порядке, определяемом уполномоченным органом;
2) запрещать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
3) выдавать предписания об устранении нарушений в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) приостанавливать действие лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
5) инициировать лишение лицензии на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;
7) посещать объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, на предмет соблюдения требований законов Республики Казахстан и постановлений Правительства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
8) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сноска. Статья 22 в редакции Закона РК от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Поиск по сайту: