Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на .животных

Первое в международной практике упоминание о "специальном комитете", главная цель которого определялась как защита прав, достоинства, а также физического и психического благополучия испытуемых, содержится в редакции текста "Хельсинкской декларации", принятой ВМА в октябре 1975 г. в Токио.

Согласно "Декларации", такой комитет должен быть "независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), органом, действующим в соответствии с законодательством страны". Комитет "анализирует представленный протокол \ исследования ], вносит в него коррективы и дает рекомендации [по его одобрению или неодобрению]".

Вслед за принятием этой редакции текста "Декларации*' последовало принятие целого ряда национальных и международных документов, регламентирующих вопросы организации и основные направления деятельности этических комитетов (уточним: название "этический комитет" используется нами в данном случае скорее как обобщенное, связанное с наличием общих характеристик деятельности структур, функционирующих в различных странах мира и носящих разные названия; в дальнейшем каждый раз будет уточняться, о какой разновидности этических комитетов идет речь).

В нашей стране правовая база для создания этических комитетов появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", а именно его статьи 16 - "Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан".

Первый ее параграф гласит, что "при органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан"; целями создания таких комитетов провозглашаются "защита прав человека и отдельных групп населения в этой области, участие в разработке норм медицинской этики и решение вопросов, связанных с их нарушением, подготовка рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, решение иных вопросов в области охраны здоровья граждан".

. Во втором параграфе отмечается, что в состав комитетов "входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений".

Наконец, в третьем, заключительном, параграфе этой статьи говорится о том, что "Положение"о порядке создания и деятельности таких комитетов должно утверждаться высшим законодательным органом страны.

Сравнив приведенные формулировки с положениями "Хельсинской декларации", других международных документов, регламентирующих вопросы создания и организации деятельности этических комитетов, можно убедиться, что содержание статьи 16 названного Закона РФ не совсем соответствует международным нормам. То же самое можно сказать и об имеющемся отечественном опыте создания и деятельности этических комитетов.

В связи с этим целесообразным представляется рассказать о международном опыте создания и деятельности этических комитетов, основных направлениях их деятельности и, соответственно, об их разновидностях.

Приоритет в создании того, что можно считать прообразом этического комитета, принадлежит США, где, как отмечает известный американский специалист в области биоэтики Р. Ли-вайн, "органы, осуществлявшие подобную деятельность и существовавшие при учреждениях, проводящих биомедицинские исследования, появились до принятия в 1964 г. первой редакции "Хельсинкской декларации", не содержащей никакого упоминания о подобных комитетах".

Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках США в 50-е годы, а точнее - после 1953 г., когда начали создаваться так называемые "экспертные комитеты" (peer review committees), в задачу которых входила экспертная оценка того или иного исследования. До этого момента деятельность американских врачей-исследователей, да и медицинского сообщества в целом, регулировалась принципами профессиональной автономии, что па практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в которых они работали) определяли тот момент, когда то или иное исследование становилось неприемлемо опасным. Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об исследовании следует давать испытуемым, участвующим в клинических испытаниях.

Федеральное законодательство, требующее предварительной независимой оценки проектов исследований, появилось в США в 1966 г. Эта независимая оценка должна была касаться вопросов, связанных с: 1) гарантией соблюдения прав испытуемых; 2) методами получения их информированного согласия на участие в исследовании и 3) соотношением риска и ожидаемой пользы, связанных с проведением данного исследования.

В качестве своеобразного механизма осуществления подобной оценки научных исследований Федеральный закон США определил так называемые "наблюдательные советы учреждения "(IR.B), которые, собственно, и призваны были выполнять функции этических комитетов, а точнее, того, что в дальнейшем во многих национальных и международных документах стало называться "комитетами по этике исследования" (research ethics committees).

В начале 70-х годов был сделан шаг в направлении придания деятельности IRB междисциплинарного характера. Это выразилось в законодательно оформленных требованиях к их составу. Согласно Федеральному законодательству США, в состав IRB должны входить не менее пяти человек, включая юриста и "представителя общественности" (lay member), что, по мысли американских законодателей, должно было гарантировать оценку предлагаемого исследования к том числе и с точки зрения его общественной значимости. Это - принципиальный момент, поскольку, как отмечал профессор Принстонского университета П. Рэмси, этические проблемы медицины, и прежде всего - проблемы экспериментов на человеке, "никоим образом не являются техническими проблемами, по которым может иметь мнение только эксперт (в данном случае - врач)".

Для взаимоотношениймежду исследователем и испытуемым характерен требующий независимой оценки внутренний "конфликт интересов", который может проявляться с большей или меньшей интенсивностью, но в конечном счете обусловлен не злой волен или личностными качествами того и другого, а тем, что первого прежде всего интересуют новые знания, тогда как второго - собственное здоровье.

Кроме того, закон выдвигает требование, согласно.которому остальные (кроме уже упомянутых) члены IRB не должны являться представителями только того учреждения, на базе которого предполагается проводить исследование, и не должны представлять одну профессию.

Федеральное законодательство США наделяет 1RB полномочиями запрещать проведение тех медико-биологических и поведенческих исследований, которые, по мнению его членов, нарушают этические принципы и нормы (это важнейшее обстоятельство следует подчеркнуть особо).

Другой разновидностью этических комитетов являются так называемые "больничные этические комитеты" (hospital ethics committees), действующие при учреждениях, которые у нас принято называть "учреждения практического здравоохранения". Если комитеты по этике исследования занимаются в основном этической экспертизой протоколов научных исследований и экспериментов на людях, то деятельность больничных этических комитетов направлена на оказание помощи -главным образом консультативной - врачам и пациентам (или их близким родственникам) в разрешении различного рода этических проблем, возникающих в процессе лечения. Еще одной отличительной особенностью больничных этических комитетов является то, что процедуры их создания и деятельности регламентируются не законодательно, а принятием соответствующего решения администрацией того учреждения, при котором они создаются и функционируют.

На сегодняшний день в США существуют три основные разновидности этических комитетов - это уже названные комитеты по этике исследования (IRB), больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. "Национальная консультативная комиссия по биоэтике" при Президенте США. Она выполняет роль своеобразного этического комитета общенационального уровня и является в этом смысле преемницей существовавших с 1974 по 1978 г. "Национальной комиссии по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях'" и с 1980 по 1983 г. "Президентской Комиссии по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях". Что касается ранее действовавших комиссий, то решения об их создании и их основная деятельность были направлены на выработку общих принципов биоэтики, которыми должны были руководствоваться члены IRB, и обших подходов к разрешению проблем, входящих в сферу компетенции больничных этических комитетов.

Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью функционирования IRB является то, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством, которое также закрепляет наличие у IRB запретительных полномочий. Другими словами, речь идет о том, что в США существует система государственного контроля за проведением биомедицинскихисследований на людях. Именно эта особенность позволяет говорить о так называемой "американской модели" создания и деятельности этических комитетов.

В европейских странах различные этические комитеты начали создаваться с конца 70-х годов. Их отличительной особенностью, позволяющей говорить о "европейской модели", является то, что процессы их создания и деятельности регламентируются не законом, а решением того или иного профессионального объединения медиков.

Существуют некоторые общие черты, характерные для деятельности этических комитетов в различных европейских странах. Так, можно говорить о том, что основная работа по защите прав, достоинства и благополучия испытуемых осуществляется этическими комитетами регионального или местного уровня. Последнее обстоятельство, впрочем, характерно для деятельности этических комитетов всех стран, где они организованы и действуют.

В большинстве европейских стран существуют также этические комитеты национального уровня, выполняющие функции, сходные с теми, которые выполняют упомянутые выше национальные комиссии в США. Такого рода национальные органы не могут быть названы "этическими комитетами“в собственном смысле, поскольку выполняют несколько иные функции. Так, одни из них (например Центральный научно-этический наблюдательный комитет Дании) ориентированы на осуществление диалога с общественностью, ее образование в области проблем биоэтики, другие (например Национальный совет по медицинской этике Швеции) - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики.

По-разному организуется и деятельность собственно этических комитетов, то есть комитетов регионального или местного уровня. В одних странах их члены избираются, в других -назначаются; в одних работа в этическом комитете осуществляется на общественных началах, в других - оплачивается и т.д.

Обращаясь к оценке той или иной модели организации и деятельности этических комитетов, можно сказать, что каждая из существующих систем обладает своими преимуществами и недостатками, а потому сегодня нельзя говорить о том, что какая-то одна модель может быть рекомендована для других стран. Это обстоятельство особенно важно для стран Восточной Европы, в которых этические комитеты только начинают создаваться, неслучайно именно на это было специально обращено внимание участниками встречи представителей этических комитетов европейских стран, состоявшейся в 1992г. в Мадриде. В докладе, опубликованном по итогам этой встречи, было подчеркнуто, что "эти страны не могут буквально перенять опыт создания и деятельности существующих этических комитетов". И далее: "Хотя мы и должны работать вместе, помощь стран, в которых действуют этические комитеты, разработаны этические кодексы и накоплена практика их применения, странам Восточной Европы может быть достаточно ограниченной -их опыт может рассматриваться только как набор возможностей, которые, вероятно, будут приняты, но только с учетом конкретных особенностей и традиций этих стран".

Рассуждения о различиях в организационных и процедурных аспектах, присущих деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны, однако, заслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью - защитить права и интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание деятельности любого этического комитета, и именно на этом пути этические комитеты различных стран сталкиваются со сходными проблемами. Суть этих проблем заключается, во-первых, в точном определении того, что, собственно, подразумевается под "правами пациента и испытуемого", его "физическим и психическим благополучием", "целостностью личности" и т.п., а во-вторых, - в том, каким образом, используя эти понятия, можно решить ту или иную этическую проблему, возникающую в том или ином конкретном случае. В то время как поиски ответов на первый вопрос относятся к компетенции этических комитетом национального уровня, поиски ответов на второй - прерогатива региональных или местных этических комитетов.

Как уже отмечалось, в нашей стране сегодня также создаются и действуют этические комитеты различного уровня, однако их деятельность далеко не всегда отвечает международным требованиям. Главная проблема, связанная с созданием v функционированием в России этических комитетов, заключается, на наш взгляд, не в том, какую именно модель ("американскую" или "европейскую") следует положить в основу организации их деятельности, а в том, чтобы эта модель и вообще существовала, и отвечала как международным стандартам, так l ситуации в России. К сожалению, приходится констатировать, что на сегодняшний день такой модели не существует. Отсутствие же ее порой приводит к профанации самой идеи создания и деятельности этических комитетов.

Не менее прискорбно и то, что ни в цитировавшейся нами статье 16 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", ни в каком-либо другом российском нормативном документе нет положения об обязательности этической экспертизы любого исследовательского проекта, в рамках которого намечается проведение исследований на человеке.-А это, в свою очередь, не дает этическим комитетам возможности эффективно контролировать практику проведения подобных исследований вплоть до приостановки и даже запрещения тех из них, в которых испытуемые могут быть подвергнуты неоправданному риску.

Как бы то ни было, этические комитеты являют собой совершенно новый действенный механизм зашиты прав и достоинства человека - испытуемого или пациента. Поэтому знакомство с зарубежным опытом создания и деятельности таких комитетов представляется особенно важным еще и потому, что процессы интеграции нашей страны в европейское и мировое сообщество невозможно себе представить без утверждения у нас международных норм и стандартов, существующих в том числе и в области биомедицинской науки и практики.

Поиск по сайту: