На человеке и на животных

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны, Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых.

Среди них были такие, как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языка", "неспособность реагировать на речь'' и т.п.). Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.

В том же концлагере проводились опыты, в ходе которых свыше 1 200 человек было заражено малярией. Непосредственно от инфекции умерло 30 испытуемых, от 300 до 400 - от вызванных ею осложнений, многие другие - от передозировки не-осальварина и пирамидона.

В Заксенхаузене и п некоторых других концлагерях проводились эксперименты с горчичным газом: испытуемым преднамеренно наносились ранения, а затем раны инфицировались горчичным газом. Других этот газ заставляли вдыхать или принимать внутрь в сжиженном виде. "Экспериментаторы" хладнокровно фиксировали, что при введении газа в раны на руках руки сильно опухают и человек испытывает чрезвычайные боли.

В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равеисбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения.

В Дахау изучались возможности использования для питья морской воды. При этом одной группе испытуемых вовсе не давали воды, другая пила обычную морскую воду, третья - морскую воду, содержащую соль, но лишенную соленого вкуса, а четвертая - обессоленную морскую воду. Эксперимент проводился в течение 4 недель на 40 испытуемых. Специально обсуждался вопрос о том, на ком должны ставиться опыты - на евреях или на цыганах, поскольку некоторые "специалисты" сомневались, будут ли применимы к немцам данные, полученные в экспериментах. В конце концов один из нацистских главарей, Гиммлер, все-таки лично принял решение проводить опыты на цыганах.

В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе Трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими и процессе американскими экспертами-медиками - Лео Алек-сандером и Эндрю Ини и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле "Кодекса" отмечалось: "Тяжесть имеющихся у нас улик, заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками". Хотя "Кодекс" и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений.

Первое положение "Кодекса" утверждает "необходимость добровольного (здесь и далее в цитатах курсив наш - Авт.) согласия объекта эксперимента'' на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что: - ''лицо, вовлеченное в эксперимент", должно иметь ''законное право дать такое согласие" (то есть должно быть признано дееспособным):

2. такое согласие должно даваться свободно, "без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения";

3. лицо, дающее такое согласие, должно обладать "достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение". Для этого данное лицо должно быть проинформировано "о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте".

Суть остальных положений "Кодекса" заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также "всех физических и психических страданий и повреждений"; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Как видим, "Нюрнбергский кодекс" определяет наличие согласия испытуемого на участие в исследовании в качестве одного из непременных условий возможности его проведения, своеобразного "критерия этичности". Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться свободно и быть информированным (хотя сам термин "информированное согласие" в "Нюрнбергском кодексе" и не фигурирует).

Довольно долгое время "Нюрнбергский кодекс" не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ни ученых-медиков, ни общественности. Бытовало представление, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эти эксперименты - не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношении к этой теме сыграла статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера "Этика и клинические исследования", опубликованная в 1966 г. В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований "с риском для жизни или здоровья испытуемых", без информирования их об опасностях и без получения их согласия.

Особую известность получили два из приведенных Бичером примеров. В одном случае речь шла об исследовании, проподпишемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц.

Сравнительно недавно стали появляться документированные свидетельства того, что антигуманные эксперименты проводились и в бывшем СССР. Так, с 1926 года в системе органов госбезопасности велись работы по производству ядоп, которые не оставляли бы следов в организме, а впоследствии - и медикаментов, под действием которых человек давал бы "откровенные" и "правдивые" показания. Действие этих средств проверялось на испытуемых - в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и о том, что в ходе испытаний ядерногс оружия на военнослужащих изучалось действие радиации.

2. "Хельсинкская декларация"

Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общества к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с "Нюрнбергски! кодексом", особую значимость приобрела принятая в 1964 г. "Хельсинкская Декларация" Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

К этому времени практика проведения исследований hi человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы. Так, "Нюрнбергский кодекс" вообще не допускает возможности проведения экспериментов с участием лиц, которые по тем или иным причинам не могут самостоятельно давать согласие на участие в исследовании. Другими словами, использование критерия добровольного согласия существенно сужает круг лиц, могущих быть привлеченными к участию в тех или иных исследованиях. A это, в свою очередь, может рассматриваться как ограничение права воспользоваться положительными результатами исследований.

Дискуссии вокруг этой и других этических проблем, связанных с проведением исследований ма человеке, и нашли свое отражение в тексте "Хельсинкской декларации" (далее при ссылках не него мы будем пользоваться редакцией, принятой

Генеральной Ассамблеей ВМА в 1989 г.). "Декларация" имеет подзаголовок "Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях", однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

Прежде всего следует отметить, что текст "Декларации" содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента {иначе называемые "этнические исследования "; нередко в литературе их называют и "терапевтическими исследованиями"), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые "неклинические исследования "; их называют также "нетерапевтическими исследованиями ").

Соответственно, текст "Декларации" разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

. В качестве первого положения {или "критерия этичности") того или иного исследования на человеке "Декларация" {и в этом одно из ее отличий от "Нюрнбергского кодекса") провозглашает требование его научной обоснованности: "медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы".

Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в "Декларации": "сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации". В соответствии с этим требованием во многих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам экспериментов, если автора-Ми не удостоверена "этическая чистота" проведенных исследований {к сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения).

Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование, согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены "независимым (то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом "{подробнее об этических комитетах см. ниже), который "...дает рекомендации |по его одобрению или неодобрению!".

Протокол данного исследования "должен содержать формулировку его этических аспектов" и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в "Декларации". Так, например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений. Могут быть, скажем, такие соображения, как пренебрежимо малый риск для испытуемого, невозможность испрашивать согласие из-за чрезвычайного характеры ситуации и т.п.

Вслед за "Нюрнбергским кодексом" в тексте "Декларации" подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых. "Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте" - указывается в "Декларации".

Что касается проблемы риска, то в тексте "Декларации" подчеркивается: "право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых". Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений "Декларации", говорящем о том, что "интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества ". В настоящее время это положение утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Важное место отводится и требованию получения "добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)" потенциального испытуемого на участие в исследовании. Согласно "Декларации", при любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован"относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения". Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения "врач-пациент".

В "Декларации" подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие, "потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению". Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие "получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения".

Принципиальное отличие содержания "Декларации" от положений "Нюрнбергского кодекса" заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно "Декларации", такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускается" (ст.29 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан"). В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц - они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

Можно привести исторический пример участия заключенных и в нетерапевтическом исследовании. В 1722 г. нескольким приговоренным к повешению и английской тюрьме Ньюгейт была предложена в качестве альтернативы казни прививка от оспы. В результате все осужденные выжили и были освобождены.

Как уже отмечалось, вторая и третья части текста "Декларации" содержат конкретизацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную "проекцию" на ситуации, связанные с проведением клинических и неклинических исследований. Что касается клинических исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач "должен иметь право и возможность " использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, "по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий" пациента. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания) допустимо "лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента ".

Для ситуаций проведении псклинических исследований в третьей части "Декларации" содержится напоминание о том, что и в этих случаях "долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемых". В качестве последних при проведении неклинических исследований могут выступать "здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования". В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в "Декларации" рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. В том, что это действительно так, легко убедиться, обратившись к той поистине гигантской литературе, которая существует сегодня в данной области.

Характеризуй современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под "свободным информированным согласием", а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых ''уязвимых группах населения" (дети, старики, беременные женщины и т.п.). Немалое место в дискуссиях занимают и вопросы, связанные с использованием в медицинской практике методов современной генетики (генодиагностики, генотерапии и т.п.; подробнее см. гл. IX), носящих экспериментальный характер. В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер, Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной науки в медицинской практике.

3. Конвенция Совета Европы "О правах человека и биомедицине"

В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию "О правах человека и биомедицине", принятую в ноябре 3996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения "Нюрнбергского кодекса", "Хельсинкской декларации" и других подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях и носят,скорее, характер моральных требований, то положения "Конвенции" распространяются и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон "предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции" (ст. I).

В "Пояснительной записке" к тексту "Конвенции" (которую можно рассматривать в качестве ее своеобразного постатейного комментария) отмечается: "Ни у кого не вызывает сомнения значение усилий, предпринимаемых на национальном и международном уровнях, направленных на осуществление контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований; однако деятельность соответствующих организаций и объединений зачастую ограничивается либо конкретными географическими решками, либо конкретной областью научных исследований. Различные документы (мнения, руководства и рекомендации), публикуемые этими структурами, часто апеллируют к общим ценностям. Однако, несмотря на утверждения о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место и существенные различия... Различия в подходах и понимании проявляются даже на уровне определения достаточно простых вещей". Одной из целей "Конвенции" и являлось преодоление существующих различий, гармонизация подходов к решению обозначенных проблем.

Содержание "Конвенции" коротко можно передать в виде следующих тезисов:

1. Главный исходный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с проведением биомедицинских исследований на людях и использованием достижений современной медицинской науки заключается в том, что "интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки " (ст. 2). Мы уже видели, что эти мысль присутствовала и в "Хельсинкской декларации".

Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только с согласия лип, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).

4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях: только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12). Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).

6. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст. 21).

Наконец, одно из наиболее важных требований "Конвенции" содержится в ст. 28, текст которой представляется целесообразным привести полностью: "Стороны должны позаботиться о том, чтобь! фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики".

В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Сонет Европы принял "Дополнительный Протокол" к "Конвенции". В "Протоколе" содержится запрет на проведение "любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому".

Поиск по сайту: