Ответственность исследователей

Исследователи прежде всего несут ответственность за соблюдение этических норм и практическое проведение работы в клинике, а также за здоровье и благополучие пациентов во время исследования. Клинические испытания могут проводить только врачи, имеющие соответствующую квалификацию и официальное разрешение заниматься врачебной деятельностью. Составными элементами подготовки исследователей являются их профессиональная подготовка и специальная подготовка по клиническим испытаниям и правилам ККП.

Исследователи всегда должны быть готовы к проведению проверок качества их работы. Проверки подразделяются на несколько типов: мониторинг, аудит и инспекция. Монитор регулярно проверяет, как соблюдаются этические нормы проведения исследования и протокол исследования, а также качество заполнения документации. Аудит обычно проводится только 1 раз, в самых важных исследованиях. Целью аудита является проверка соблюдения правил ККП, протокола и местного законодательства. Длительность аудита зависит от сложности исследования и может занимать несколько дней. Инспекция преследует те же самые цели, ее проводят официальные контрольно-разрешительные инстанции.

Планирование исследований.

Очень важно, чтобы исследование было спланировано и проводилось в соответствии с самыми современными научными стандартами. Формальное соблюдение правил ККП не гарантирует, что будут получены значимые данные. В настоящее время принимаются во внимание только результаты, полученные в ходе проспективных, сравнительных, рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований

54.Этика в трансплантологии

Трансплантация (от лат. transplantare – пересаживать) – процесс замены поврежденных или утраченных органов путем пересадки таких же органов, взятых из здоровых организмов того же вида.

Различают три вида трансплантации: аутотрансплантацию – трансплантацию в пределах одного организма, а лло- или гомотрансплантацию – трансплантацию в пределах одного вида и гетеро- или ксенотрансплантация – трансплантацию между различными видами.

Применение различных технологий трансплантации органов и тканей имеет определенные ограничения, как медицинского, так и этико-правового характера.

К медицинским факторам относятся проблемы иммунологического подбора донора, показатели здоровья реципиента, некоторые из которых становятся противопоказаниями для трансплантации, проведение послеоперационной иммуносупрессивной терапии, а также научно-медицинские проблемы разработки и применения технологий трансплантации органов и тканей. Наибольшие трудности возникают при решении этических и правовых проблем трансплантации органов человеку.

Проблема забора органов и(или) тканей у донора рассматривается в зависимости от того, является ли донор живым или мертвым человеком.

Пересадка органа от живого донора сопряжена с причинением вреда его здоровью. В трансплантологии соблюдение этического принципа «не навреди» в случаях, когда донором является живой человек, оказывается практически невозможным. Врач оказывается перед противоречием между моральными принципами «не навреди» и «твори благо». С одной стороны, пересадка органа (например, почки) – это спасение жизни человеку (реципиенту), т.е. является благом для него. С другой стороны, здоровью живого донора данного органа причиняется значительный вред, т.е. нарушается принцип «не навреди», причиняется зло. Поэтому, в случаях живого донорства речь всегда идет о степени получаемой пользы и степени причиняемого вреда, и всегда действует правило: получаемая польза должна превышать причиняемый вред.

По российскому законодательству в качестве живого донора может выступать только родственник реципиента и обязательным условием, как для донора, так и для реципиента является добровольное информированное согласие на проведение трансплантации.

Самый распространенный в настоящее время вид донорства – это изъятие органов и (или) тканей у мертвого человека. Данный вид донорства связан с рядом этико-правовых и религиозных проблем, среди которых наиболее важными являются: проблема констатации смерти человека, проблема добровольного волеизъявления о пожертвовании собственных органов после смерти для трансплантации, допустимость использования тела человека в качестве источника органов и тканей для трансплантации с позиций религии. Решения этих проблем отражены в ряде этико-правовых документов международного, национального и конфессионального уровня.

Девиз современной трансплантологии: «Уходя из этой жизни, не забирай с собой органы. Они нужны нам здесь». Однако, при жизни люди редко оставляют распоряжения об использовании своих органов для трансплантации после своей смерти. Это связано, с одной стороны, с действующими в конкретной стране правовыми нормами забора донорских органов, с другой стороны – с субъективными причинами этического, религиозного, морально-психологического характера.

В настоящее время в мире в области донорства органов и тканей человека действуют три основных вида забора органов у трупа: рутинное изъятие, изъятие в соответствии с принципом презумпции согласия и изъятие в соответствии с принципом презумпции несогласия человека на изъятие органов из его тела после его смерти.

Рутинный забор органов основан на признании тела после смерти человека собственностью государства и поэтому оно может использоваться в научно-исследовательских целях, для забора органов и тканей и других целях в соответствии с потребностями государства. Такой тип отношения к телу человека и вид забора органов и тканей для последующей трансплантации имел место в нашей стране до 1992 года. В настоящее время в мире изъятие органов у трупа осуществляется в соответствии с принципами презумпции согласия или презумпции несогласия.

Принцип презумпции согласия – это признание изначального согласия человека на какие-либо действия. Если человек не согласен на совершение предполагаемых действий, то он должен в установленной форме выразить свое несогласие.

Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Таким образом, данный принцип допускает взятие тканей и органов у трупа, если умерший человек, или его родственники, не выразили на это своего несогласия.

Принцип презумпции несогласия – это признание изначального несогласия человека на какие-либо действия. Если человек согласен на совершение предполагаемых действий, то он должен в установленной форме выразить свое согласие.

В ряде стран мира, в частности, в США документ о согласии на забор органов для последующей их трансплантации человек оформляет при жизни. Юридическая форма прижизненного согласия быть донором в случае смерти («донор-карта») существует в США. Во всех штатах действует закон «О едином акте анатомического дара», который определяет правила дарения всего или части человеческого тела после смерти для специальных целей. Практика оформления прижизненного согласия на изъятие органов человека после его смерти внедряется в Бразилии, Китае, Польше.

Получение согласия человека или его родственников на использование его органов для трансплантации связано с рядом этико-психологических проблем. Получение согласия у человека, находящегося в терминальном состоянии практически невозможно и по этическим причинам, и по медицинским, т.к. человек, как правило, физически находится в таком состоянии, когда не может принимать добровольных, ответственных решений на основе полной и достоверной информации, предоставленной ему в доступной форме. Общение с родственниками умирающего или только что умершего человека также чрезвычайно сложная и ответственная этико-психологическая задача.

55.Этические проблемы клонирования

Возможность клонирования человека общественным мнением воспринимается неоднозначно, существуют обоснованные мнения «за» и «против». Примечательно, что вновь столкнулись позиции научных кругов и духовенства, выражающих полярные точки зрения в этом вопросе. При этом большинство ученных достаточно сдержанно относятся к возможности клонирования человека, значительно количество и противников этого среди них. Религиозные деятели в подавляющем большинстве категорически против проведения экспериментов такого рода, хотя представители некоторых экстравагантных культов поддерживают идею клонирования людей.

Проблема клонирования человека – проблема этическая в первую очередь. Человек вторгается в сферу бытия, за которую не ответственен в силу своей природы, что влечет непредсказуемость последствий таких шагов. Не случайно, представители основных религиозных течений в современном мире – христиане, иудеи и мусульмане, проявляют редкое единодушие в резко отрицательном отношении к клонированию человека. Божественным образом или естественно происходит человек, но он ни в коем случае не должен стать продукцией производства в прямом значении этого выражения.

В зависимости от целей производства клона различают клонирование, направленное на воспроизводство человеческого существа, как способа размножения (репродуктивное клонирование) и клонирование для медицинских целей (терапевтическое клонирование), например, в целях регенерации органов того же человека или производства медицинских препаратов. Вторая разновидность клонирования не направлена на полноценное воссоздание существа и методологически протекает без использования матки-донора.

Этические проблемы клонирования:

1. Возможное появление уродов при неудачной попытке

2. Нарушение божьего промысла

3. Мысль об этом противоестественна

4. Нарушение человеческого достоинства и уникальности

5. Сокращение генетического разнообразия

6. Несовершенство технологии

56. Этические комитеты

Положения «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала развивались и детализировались в различных международных и национальных документах и легли в основу работы комитетов по этике исследования.
· Хельсинско-Токийская декларация (ВМА,1975 г.) – впервые в международной практике зафиксировано понятие «специальный комитет» (1964-1975).
«Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен специально назначенному независимому комитету для рассмотрения замечаний и предложений» (раздел 1.2 Хельсинско-Токийской декларации).

Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях
· национальном;
· региональном (местном).
Основная практическая работа осуществляется, как правило, на региональном уровне.
Модели (типы) функционирования этических комитетов
А) «Американская» (североамериканская)
Б) «Европейская» модель.
«Американская» модель — характерно наделение этических комитетов «запретительными» полномочиями.
«Европейская» модель — характерно наделение этических комитетов «совещательно-консультативными» полномочиями.

В состав этического комитета должны входить не менее 5 человек, включая юриста и так называемого представителя общественности, что должно гарантировать оценку протокола предлагаемого исследования, в том числе и сточки зрения его общественной значимости. Остальные члены комитета не должны являться представителями только того учреждения, на базе которого предполагается проводить исследование, и не должны быть также представителями одной профессии.
1) Осуществление «диалога с общественностью ее образование в области проблем «биоэтики»».
2) Консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики.
· каждый протокол научного исследования должен пройти предварительную этическую экспертизу и получить одобрение соответствующего этического комитета.
Цель данной экспертизы – обеспечить защиту прав, безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в медико — биологических исследованиях и экспериментах в качестве испытуемых.
Этические (биоэтические) комитеты являются механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.
· В России в качестве правовой базы для организации этических (биоэтических) комитетов (комиссий)выступает статья 16 «основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», провозглашающая «возможность» создания «комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан».

Поиск по сайту: