АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Гарантия прав пациентов и соблюдение этических норм,

Читайте также:
  1. III. Государственный надзор и контроль за соблюдением законодательства об охране труда
  2. Банковская гарантия как способ обеспечения исполнения обязательств
  3. Банковская гарантия.
  4. Банковская гарантия.
  5. Вывод: средняя частота пульса пациентов изучаемой группы составляет 121,9 ударов в минуту, вариабельность пульса малая.
  6. Гарантия на всё оборудование – 1 год или 2 000 мото-часов (в зависимости от того, что наступит быстрее).
  7. Гарантия подсудности, пожалуй, наиболее четко выра-
  8. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР И КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОХРАНЕ ТРУДА
  9. Государственный надзор и контроль за соблюдением законодательства об охране труда. Задачи и функции Гостехнадзора и Госинспекции по труду России.
  10. Государственный надзор и общественный контроль за соблюдением законодательства по охране труда
  11. Группы пациентов с дисфункцией синктера Одди по билиарному типу

которые являются частным случаем соблюдения прав человека, представляют собой краеугольный камень во всей системе клинических исследований. Они регламентируются международными соглашениями (Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) [1] и российским Федеральным Законом "О лекарственных средствах" [2].

На местном уровне гарантом соблюдения прав пациента является этический комитет, одобрение которого должны получить до своего начала все исследования. В его состав входят медицинские и научные работники, юристы, священнослужители и др. На своих заседаниях члены этического комитета рассматривают информацию о препарате, протокол клинического исследования, текст информированного согласия и научные биографии исследователей с точки зрения оценки риска для пациентов, соблюдения и гарантии их прав.

Добровольность участия в клинических исследованиях подразумевает, что пациент может участвовать в исследовании только при полном и сознательном добровольном согласии. Получение информированного согласия от вероятного пациента, возможно, является одной из наиболее трудных задач, которая стоит перед исследователем. Однако в любом случае каждый пациент должен быть полностью информирован о последствиях своего участия в клиническом исследовании. В информированном письменном согласии языком, понятным для неспециалиста, излагаются цели исследования, преимущества, которые получит пациент от участия в нем, описываются известные нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, условия страхования пациента и т.д.

Врач-исследователь должен ответить на все вопросы пациента. Пациенту должна быть предоставлена возможность обсудить исследование с семьей и друзьями. В Федеральном законе "О лекарственных средствах" [2] указано, что в случае проведения клинического исследования у детей подобное согласие должно быть дано их родителями. Проведение клинических исследований лекарственных средств, включая вакцины и сыворотки, на несовершеннолетних, не имеющих родителей, запрещается.

Одной из основных сторон защиты прав пациентов является соблюдение конфиденциальности информации, касающейся пациента. Таким образом, личные данные пациента (фамилия, имя, отчество, место проживания) могут быть доступны только лицам, непосредственно участвующим в исследовании. Во всей документации отмечаются только индивидуальный номер пациента и его инициалы.


1 | 2 | 3 |

Поиск по сайту:

Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.002 сек.)