Валидация

7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

7.2. Основными элементами валидации являются:

- оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;

- оценка условий и параметров технологического процесса;

- оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;

- оценка методов анализа;

- составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.

7.3. Валидация должна проводиться для:

- каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;

- существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования).

7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях:

- изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы;

- изменения технологической документации;

- замены или ремонта оборудования;

- переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.);

- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса;

- плановой валидации с учетом соответствующих графиков.

7.5. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за проведение валидации, который формирует рабочую группу и назначает ее руководителя. Руководитель рабочей группы составляет план проведения валидации с максимальным учетом накопленной ранее информации. План должен быть согласован всеми заинтересованными подразделениями (проектные, конструкторские, научно-исследовательские, производственные, по контролю за качеством) и утвержден сотрудником, ответственным за проведение валидации.

7.6. Рабочая группа и представители заинтересованных подразделений, выполняющие работу по валидации, несут ответственность за ее проведение в соответствии с планом.

7.7. Персонал, привлекаемый к работе по проведению валидации, должен пройти соответствующее обучение (инструктаж).

7.8. Отчет о проведении валидации должен содержать:

- цель;

- исходную информацию;

- сведения о калибровке измерительных средств;

- протоколы полученных результатов по проверке соответствия монтажа, работоспособности оборудования и условий и параметров технологического процесса спецификациям и нормативной документации;

- анализ полученных результатов, предложения и выводы;

- требования по проведению повторной проверки.

7.9. На основании полученных результатов руководитель рабочей группы составляет отчет о проведении валидации. Сотрудник, ответственный за проведение валидации, утверждает отчет и выдает заключение о соответствии объекта (оборудование, технологический процесс и т. д.) требованиям нормативной и/или технологической документации.

Поиск по сайту: