Документация. 6.10.1. Документация должна быть тщательно разработана, составлена, проверена, утверждена и распределена

6.10.1. Документация должна быть тщательно разработана, составлена, проверена, утверждена и распределена. Она должна отвечать соответствующим положениям производства и реализации готового продукта.

6.10.2. Все документы должны быть утверждены и подписаны с указанием даты компетентными и правомочными лицами. Любое исправление записи в документах должно быть завизировано ответственным лицом, а причина исправления, при необходимости, должна быть отражена в досье на препарат.

6.10.3. Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования. Они должны быть доступными и легко контролируемыми. Копии документов должны быть четкими и разборчивыми.

6.10.4. Отдельные документы относительно производства каждого продукта должны регулярно пересматриваться с указанием даты пересмотра. Если документ был пересмотрен, необходимо исключить ошибочное применение старой редакции.

6.10.5. Документы не должны быть рукописными. Однако, если в них необходимо внести какие-либо данные, записи могут быть сделаны от руки, при условии их визирования правомочным сотрудником. Записи должны быть однозначными, разборчивыми, четкими и нестираемыми.

6.10.6. Данные могут быть записаны при помощи систем электронной обработки информации (компьютеров), фотографическим или иным надежным способом. Инструкции, относящиеся к используемой системе записи, должны быть доступны, а правильность записей должна контролироваться ответственными лицами. Если документацию ведут с использованием компьютеров, только правомочные сотрудники могут вводить данные в компьютер или изменять их.

Изменения в записях или их уничтожение должны быть запротоколированы. Доступ к информации должен быть защищен паролем (кодом) или иным способом, а ввод основных данных должен подвергаться независимому контролю. Записи, хранящиеся в электронной памяти, должны быть дополнительно защищены переносом на магнитную ленту, микрофильм, бумагу или другими способами.

6.10.7. Записи, отражающие все стадии производственного процесса или проведения контрольных испытаний, должны выполняться одновременно с проведением процесса производства или контроля. Все регистрационные записи должны храниться в течение определенного периода времени, но не менее 1 года после окончания срока годности лекарственного средства.

6.10.8. Основными документами, которые должны использоваться в процессе производства, являются:

- технологические регламенты;

- инструкции;

- производственные регистрационные записи;

- аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия.

6.10.9. В соответствии с утвержденными технологическими регламентами процесс производства каждого лекарственного средства должен быть описан специальными инструкциями. Эти инструкции должны содержать как минимум следующие данные:

- название, вид лекарственной формы и дозировка лекарственного средства;

- подлинность, количество и качество каждого вида исходного сырья, используемого в производстве на всех стадиях;

- описание операций по производству и хранению полупродуктов и готовых лекарственных средств;

- теоретический выход готового продукта на различных стадиях производства и допустимые пределы фактического выхода;

- описание способов упаковки и маркировки лекарственного средства;

- описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производства, и название подразделений, осуществляющих контроль.

6.10.10. Производственные регистрационные записи (отчет о серии, маршрутные карты и др.) должны содержать следующую информацию обо всех этапах производства и контроля каждой серии лекарственных средств, показывая, что серия была изготовлена и проанализирована в соответствии с технологическим регламентом и письменными инструкциями:

- название фармацевтического предприятия;

- название и дозировка лекарственного средства;

- дата изготовления серии;

- полная химическая формула активного вещества;

- номер серии (или контрольный номер анализа) каждого компонента, используемого при изготовлении лекарственного средства;

- фактический выход готового продукта на различных стадиях производства по отношению к теоретическому выходу;

- должным образом составленная и подписанная регистрационная запись последовательных этапов производства, принятых мер предосторожности и специальных мер, которые принимались при изготовлении данной серии лекарственного средства;

- регистрационные записи всех проведенных во время изготовления лекарственных средств анализов и полученных результатов;

- образец этикетки, пачки, инструкции, используемых для данной серии;

- номер серии материалов первичной упаковки;

- подпись специалиста, осуществляющего контроль проведения технологических операций, и дата проставления подписи;

- паспорт (сертификат качества), свидетельствующий о соответствии серии лекарственного средства действующей нормативной документации;

- указание по переработке или ликвидации забракованной серии лекарственного средства.

Поиск по сайту: