Введение. Министр здравоохранения

ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

Утверждаю

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Т. Б.ДМИТРИЕВА

25 февраля 1998 года

Дата введения -

1 июля 2000 года

Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств.

Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N 91500.05.001-00.

Предисловие

1. Разработан Государственным научным центром по антибиотикам (Генеральный директор - академик РАМН С. М. Навашин, разработчики: Л. К. Граковская, профессор, С. В. Шилова, канд. биол. наук).

2. Внесен Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Взамен РД 64-125-91.

Введение

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ("World Health Organization" - WHO) была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле" ("Система..."), действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в "Системе..." необходимо наличие в стране трех условий:

- Государственная регистрация лекарственных средств.

- Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий.

- Соответствие действующих производств требованиям правил GMP ("Good manufacturing practice" - "Правила правильного производства").

В настоящее время к "Системе..." присоединилось 140 государств. Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP. Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должен быть представлен сертификат на производство, которое должно соответствовать правилам GMP.

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. В развитие правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.

Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. В настоящее время подобные документы (НАЦИОНАЛЬНЫЕ правила GMP) имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP, а именно: правила GMP стран Европейского Союза ("European Community" - EC), правила GMP стран - участников "Соглашения по фармацевтическому контролю" ("Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products" - PIC), правила GMP ASEAN ("Association of South East Asian Nations" - ASEAN) - стран - членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила GMP - GMP ВОЗ.

В нашей стране правила GMP ("Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран.

В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации ("International Organization for Standardization" - ISO), так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия или включающие впервые такие важные положения как управление качеством, валидация и прочие, а также расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств. Кроме того, за последние годы в России появился ряд новых производств, где в значительной степени уже учтены требования правил GMP.

Поэтому актуальным является составление новой редакции отечественных правил GMP взамен РД 64-125-91 ("Правила...").

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах. "Правила..." являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: Определения, Управление качеством, Персонал, Здания и помещения, Оборудование, Процесс производства, Документация, Валидация, Работа по контракту, Рекламации и отзыв с рынка, Самоинспекция. Последние три раздела включены в документ впервые, а разделы Управление качеством, Здания и помещения, Процесс производства и подраздел Документация существенно переработаны. Кроме того, классификация "чистых" производственных помещений приведена в соответствие с классификацией GMP EC. В конце ряда разделов содержатся специфические требования к производству стерильных готовых лекарственных средств.

В настоящей редакции "Правил..." учтены новые положения и рекомендации последних изданий перечисленных во введении документов.

В "Правилах..." не рассматриваются вопросы техники безопасности, которые изложены в соответствующих нормативных документах.

Соблюдение "Правил..." должно обеспечить производство лекарственных веществ и всех групп готовых лекарственных средств на современном уровне и таким образом гарантировать высокое качество готовых продуктов.

Поиск по сайту: