Лицензирование, сертификация и аккредитация в медицинской сфере

Одним из узконаправленных видов деятельности компании является оказание услуг в сфере лицензирования медицинской деятельности, регистрации, сертификации и лицензирования медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, а также медицинской и парамедицинской продукции (в том числе БАД, косметическая продукция).

Направления деятельности, в которых оказывается всесторонняя помощь:

- лицензирование медицинской деятельности;
- регистрация изделий медицинского назначения отечественного производства;
- регистрация изделий медицинского назначения зарубежного производства;
- сертификация Средств Измерения Медицинского Назначения (СИМН);
- регистрация биологически активных добавок (БАД);
- регистрация косметической продукции;
- лицензирование производства медицинской техники.

Внимание!

26 мая 2013 года вступил в силу Приказ Минздрава от 13.03.2013 № 121н, утвердивший Новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В связи с этим Росздравнадзор в своем письме от 20.05.2013 № 16И-490/13 указывает о необходимости в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформления лицензий на медицинскую деятельность в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, существенно отличается от ранее действовавшего Перечня, поэтому на сегодняшний день каждая медицинская организация должна в разумный срок переоформить свою лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно новым правилам регистрации все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г.

Нормативная база:

Лицензирование медицинской деятельности

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации"

Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов"

Письмо ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 "О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении"

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

Поиск по сайту: