АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Стандартные и нормативные ссылки

Читайте также:
  1. I. Нормативные акты
  2. III. Законы Российской Федерации и нормативные акты
  3. Законодательные и нормативные акты
  4. Как создавать стандартные документы
  5. Локальные нормативные акты организации: ПВТР, коллективный договор, Положение о кадровой службе, должностная инструкция работника
  6. Международные нормативные акты ЮНЕСКО
  7. Модуль 10.6. Нормативные теории порнографии
  8. Налоговый период по НДФЛ, налоговые вычеты по НДФЛ (стандартные, социальные, имущественные и профессиональные).
  9. Нормативные акты
  10. Нормативные акты
  11. Нормативные акты
  12. Нормативные акты

Отчет анализа рисков

Наименование: EMG и нервно-мышечные стимуляторы

Модель: LE3100 / LT2051A

 

Оценочная группа:

No Имя Должность Специальность
Jianping Kang Менеджер службы контроля качества Создание и корректировка проверки анализа риска
fengxi Cui Главный инженер Полная ответственность за процесс управления
Qilian Liu R.A. директор Независимый обзор файла Управления рисками
Jeff ou Материаловед Создание и корректировка материала анализа риска
Jianping Gong PE директор Создание и корректировка анализа риска производственного процесса
Feng Yan Специалист по программному обеспечению Создание и корректировка программного обеспечения анализа риска
Xianzhi Zhou Электронщик Создание и корректировка аппаратуры анализа риска
Sunna Специалист по испытаниям Подтверждение низкой степени риска, создание и корректировка отчета анализа риска

Подписано: Проверено:

Siping Yuan Qilian Liu

Дата: 2014-1-7 Дата: 2014-1-7

Должность: R.A. специалист Должность: R.A.директор

Введение

Обзор документа

Этот документ охватывает анализ рисков для ЭМГ и нервно-мышечных стимуляторов

(LE3100, LT2051A), разработанных в проекте разработки устройств ЭМГ и нервно-мышечных стимуляторов.

Он содержит:

• анализ рисков,

• Отчет по оценке рисков,

Ссылки

Ссылки на проекты

Идентификатор документа Название документа
LE3100,LT2051A Проектирование и разработка плана
LE3100,LT2051A Технические условия
LE3100,LT2051A Руководство по эксплуатации
  Похожие неблагоприятные результаты продукта, рекламация, клинический отчет

Стандартные и нормативные ссылки

Идентификатор документа Название документа
EN ISO 13485:2012 Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования к управляющим целям  
EN ISO 14971:2012 /ISO 14971:2007 Медицинские приборы-Приложение менеджмента рисков для медицинских устройств
EN ISO 15223-1:2012 Медицинские приборы – Обозначения, которые используются в этикетке медицинского устройства, маркировка и информация, которая дается в части 1: Общие требования
EN 1041:2008 Информация, которая дается производителем медицинского изделия
ISO 10993‐1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 1: Оценка и тестирование
ISO 10993‐5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке
ISO 10993‐10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 10: Тесты на раздражение и задержку - тип гиперчувствительности
IEC 60601‐1:2005/EN 60601‐1:2006 Медицинское электрооборудование Часть 1.Общие требования для безопасности
EN 60601‐1‐ 2:2007/IEC 60601‐1‐ 2:2007 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности – Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания
IEC 62304:2006/ EN 62304:2006 Медицинские приборы - Процессы цикла программного обеспечения
EN 60601‐2‐10:2000/A1:2001/IEC 60601‐2‐ 10:2000+A1:2001 Медицинское электрооборудование - часть 2-10: Частные требования к безопасности по работе с нервно -мышечными стимуляторами
EN 60601‐2‐ 40:1998/IEC 60601‐2‐ 40:1998 Медицинское электрооборудование-Часть 2-40: Частные требования по безопасности электромиографии и ответа, полученного от оборудования
EN 60601‐1‐ 6:2010/IEC 60601‐1‐ 6:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования по общей безопасности и основной производительности -Вспомогательный стандарт: Удобство использования
EN 62366:2008/IEC 62366:2007 Медицинские приборы- Удобство применения медицинского устройства
EN 60601‐1‐11:2010/ IEC 60601‐1‐11:2010 Общие требования по безопасности и основной производительности - Вспомогательный Стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, которые используются в домашнем здравоохранении.

Анализ риска

‡агрузка...

1 | 2 |


Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.006 сек.)