 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Стандартные и нормативные ссылки
Отчет анализа рисков
Наименование: EMG и нервно-мышечные стимуляторы
Модель: LE3100 / LT2051A
Оценочная группа:
| No | Имя | Должность | Специальность |
| Jianping Kang | Менеджер службы контроля качества | Создание и корректировка проверки анализа риска | |
| fengxi Cui | Главный инженер | Полная ответственность за процесс управления | |
| Qilian Liu | R.A. директор | Независимый обзор файла Управления рисками | |
| Jeff ou | Материаловед | Создание и корректировка материала анализа риска | |
| Jianping Gong | PE директор | Создание и корректировка анализа риска производственного процесса | |
| Feng Yan | Специалист по программному обеспечению | Создание и корректировка программного обеспечения анализа риска | |
| Xianzhi Zhou | Электронщик | Создание и корректировка аппаратуры анализа риска | |
| Sunna | Специалист по испытаниям | Подтверждение низкой степени риска, создание и корректировка отчета анализа риска |
Подписано: Проверено:
Siping Yuan Qilian Liu
Дата: 2014-1-7 Дата: 2014-1-7
Должность: R.A. специалист Должность: R.A.директор
Введение
Обзор документа
Этот документ охватывает анализ рисков для ЭМГ и нервно-мышечных стимуляторов
(LE3100, LT2051A), разработанных в проекте разработки устройств ЭМГ и нервно-мышечных стимуляторов.
Он содержит:
• анализ рисков,
• Отчет по оценке рисков,
Ссылки
Ссылки на проекты
| Идентификатор документа | Название документа |
| LE3100,LT2051A | Проектирование и разработка плана |
| LE3100,LT2051A | Технические условия |
| LE3100,LT2051A | Руководство по эксплуатации |
| Похожие неблагоприятные результаты продукта, рекламация, клинический отчет |
Стандартные и нормативные ссылки
| Идентификатор документа | Название документа |
| EN ISO 13485:2012 | Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования к управляющим целям |
| EN ISO 14971:2012 /ISO 14971:2007 | Медицинские приборы-Приложение менеджмента рисков для медицинских устройств |
| EN ISO 15223-1:2012 | Медицинские приборы – Обозначения, которые используются в этикетке медицинского устройства, маркировка и информация, которая дается в части 1: Общие требования |
| EN 1041:2008 | Информация, которая дается производителем медицинского изделия |
| ISO 10993‐1:2009 | Биологическая оценка медицинских устройств - часть 1: Оценка и тестирование |
| ISO 10993‐5:2009 | Биологическая оценка медицинских устройств - часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке |
| ISO 10993‐10:2010 | Биологическая оценка медицинских устройств - часть 10: Тесты на раздражение и задержку - тип гиперчувствительности |
| IEC 60601‐1:2005/EN 60601‐1:2006 | Медицинское электрооборудование Часть 1.Общие требования для безопасности |
| EN 60601‐1‐ 2:2007/IEC 60601‐1‐ 2:2007 | Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности – Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания |
| IEC 62304:2006/ EN 62304:2006 | Медицинские приборы - Процессы цикла программного обеспечения |
| EN 60601‐2‐10:2000/A1:2001/IEC 60601‐2‐ 10:2000+A1:2001 | Медицинское электрооборудование - часть 2-10: Частные требования к безопасности по работе с нервно -мышечными стимуляторами |
| EN 60601‐2‐ 40:1998/IEC 60601‐2‐ 40:1998 | Медицинское электрооборудование-Часть 2-40: Частные требования по безопасности электромиографии и ответа, полученного от оборудования |
| EN 60601‐1‐ 6:2010/IEC 60601‐1‐ 6:2010 | Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования по общей безопасности и основной производительности -Вспомогательный стандарт: Удобство использования |
| EN 62366:2008/IEC 62366:2007 | Медицинские приборы- Удобство применения медицинского устройства |
| EN 60601‐1‐11:2010/ IEC 60601‐1‐11:2010 | Общие требования по безопасности и основной производительности - Вспомогательный Стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, которые используются в домашнем здравоохранении. |
Анализ риска
Поиск по сайту: