 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Характеристики, влияющие на безопасность
Далее представлена таблица с вопросами, которые были взяты из Приложения С ISO 14971, и ответами о медицинском устройстве.
DDX –EMG‐CE‐13
Версия: 1.0
| ID | Вопрос из Приложения С ISO 14971 | Ответ |
| MDD (ЕС) Классификация продукции | Класс IIa (относится к правилу 9, 10) | |
| Предусмотренное применение и как используется медицинский прибор? (ISO 14971: 2007 Приложение C С.2.1) | Смотрите ниже 1,1-1,4 | |
| Какова роль медицинского устройства относительно: | Смотрите ниже 1.1.1‐1.1.3 | |
| Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания | ЭМГ и нервно-мышечные стимуляторы (LE3100 и LT2051A) предназначены для стимуляции мышц и нервов с помощью электрических импульсов и / или для диагностики состояния мышц при помощи клинического мониторинга. Это лечебное и / или диагностическое устройство. Оно согласуется с требованиями обязательного стандарта такими, как IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10 и так далее. | |
| Компенсация за травмы или инвалидность | Нет данных, см 1.1.1 | |
| Замещение или модификация скелета, или контроль оплодотворения? | нет данных, см 1.1.1 | |
| Показания к применению | См. подраздел 2.1 | |
| Поддержка системы жизнеобеспечения? | Нет данных, это устройство для лечения и / или диагностики, не является медицинским устройством по поддержке системы жизнеобеспечения. | |
| Необходимо специальное вмешательство в случае отказа медицинского устройства? | Устройство включает в себя индикацию ошибки и функцию защиты; в случае повреждения устройство укажет на ошибку и не сможет быть использовано пользователем. Если повреждение устройства не отмечено в безопасности риска, не нужно производить специального вмешательства. В руководстве есть четкое описание о содержание и проверке пунктов, для того, чтобы обозначить пациенту и оператору, как обеспечить безопасность устройства. | |
| Предназначено данное медицинское устройство для имплантации? (ISO 14971: 2007 Приложение C С.2.2) | Нет данных, EMG и нервно- мышечные стимуляторы являются радиоактивными медицинскими приборами, не предназначенные имплантирования. | |
| Подразумевает медицинское устройство контакт с пациентом или другим человеком? (ISO 14971: 2007 Приложение C С.2.3) | 1) С пациентом Устройство подразумевает контакт с кожей пациента при помощи электродов и / или с влагалищем и прямой кишкой пациентки с помощью зонда. Используется один раз за день, каждое использование не превышает 30 минут. 2) Оператор: Пациенты, медики и / или врачи скорой помощи используют устройство для лечения пациента и / или его диагностики. 3) Части, контактирующие с человеческим телом и материалом оператора, оценивались в соответствии с ISO 10993-5 и ISO 10993-10. | |
| Какие материалы или компоненты используются в медицинском устройстве? (ISO 14971-2007 Приложение C с.2.4) | См. 4.1～4.4 | |
| Совместимость с соответствующими веществами | Особых требований нет, устройство совместимо с частями или частями материалов. | |
| Совместимость с тканями или жидкой средой тела | Может контактировать с участками тел пациента и оператора (например,с корпусом, электродными площадками, зондом): устройство соответствует требованиям ISO 10993-5 и ISO 10993- 10, испытанию, выполненному при помощи TUV SUD. - Для ABS: SBRTC‐2010‐126, SBRTC‐2010‐047‐1/2, - Для нержавеющей стали: SBRTC‐2010‐446‐1/2/3, - Для электродной площадки: SBRTC‐2010‐497‐1/2/3 | |
| Характеристики по безопасности, которые известны | Устройство соответствует обязательному стандарту. Такой, как IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10 и так далее. Безопасность устройства относительно характеристик имеет оценку в этих стандартах. | |
| Изготовлено устройство с использованием материала животного происхождения? | Нет данных, устройство является радиоактивным электронным продуктом; оно изготавливается без использования каких-либо материалов животного происхождения. | |
| Энергия доставляется или извлекается из пациента? ISO 14971-2007 Приложение C с.2.5) | См. 5.1～5.3 | |
| Тип передаваемой энергии | Данное устройство создает напряжение импульса или ток для стимулирования нерва и мышцы. Безопасность процесса имеет оценку в соответствии с IEC60601-2-40 и МЭК 60601-2-10. | |
| Его управление, качество, количество, интенсивность и продолжительность | Качество, количество, интенсивность и продолжительность сигнала подтверждает клиническую и физическую электрическую теорию. А безопасность выполнения соответствует испытаниям IEC / EN 60601-2-40 и МЭК 60601-2- 10, также выходные параметры устройства прописаны в руководстве пользователя. | |
| 5.3. | Являются ли энергетические уровни выше тех уровней, которые используются в настоящее время для похожих приборов | Безопасность выхода энергии соответствует требованиям IEC 60601-2-40 и МЭК 60601-2-10. Выход энергетических уровней данного устройства меньше, тех уровней, которые используются в настоящее время для похожих приборов, обратитесь к сравнительному отчету. |
| Имеются вещества, которые доставлены или извлечены из пациента? (ISO 14971-2007 Приложение C с.2.6) | Нет данных, устройство не доставляет и не получает какие-либо материалы. | |
| Используются биологические материалы медицинского устройства повторно, при переливании крови или трансплантации? (ИСО 14971-2007 Приложение C С.2.7) | Нет данных, данное устройство предназначено для получения импульсного напряжения или тока в целях стимулирования нерва и мышц пациента. Не для повторного использования, переливания крови или трансплантации любых биологических материалов. | |
| Является медицинское устройство стерильным или оно должно быть простерилизовано пользователем, или применимы другие средства микробиологического контроля? (ISO 14971-2007 Приложение C с.2.8) | См. 8.1～8.5 | |
| Предназначено медицинское устройство для одноразового или многократного использования? | Нет данных, данное устройство предназначено для радиоактивного лечения и / или как диагностическое устройство, это устройство не для разового использования, может использоваться многократно. | |
| Срок годности | Срок годности устройства рассчитан на пять лет. На срок годности влияют следующие факторы: воздействие света и тепла, передача газов (в том числе влажности), и механические напряжения; the device can be approved its quality prior to its first use under the conditions described in its labeling and remain suitable for use. | |
| Ограничение по количеству циклов повторного использования | Нет данных, нет ограничений по циклам повторного использования, устройство является радиоактивным медицинским прибором. | |
| Метод стерилизации продукта | Не указано, прибор не принадлежит к асептическим устройствам. Не нуждается в асептике пользователем, или стерилизации. | |
| Воздействие других средств стерилизации не предусмотрено производителем. | Устройство не нуждается в стерилизации, необходимо производить лишь чистку, описание находится в руководстве по эксплуатации. | |
| Нужно ли регулярно чистить и дезинфицировать медицинское устройство? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.9) | Правила чистки и дезинфекции включены в инструкция по применению. | |
| Подразумевается изменение окружающей среды пациента от воздействия медицинского устройства? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.10) | См. 10.1～10.5 | |
| Температура | Рабочая температура устройства соответствует температуре окружающей среды: 5 ℃ -40 ℃, это не меняет температуру окружающей среды пациента. | |
| Влажность | Влажность рабочего устройства соответствует относительной влажности окружающей среды: 15% RH-93% RH, это не влияет на влажность окружающей среды пациента. | |
| Газовый состав атмосферы | Устройство не изменяет газовый состав атмосферы. | |
| Давление | Давление воздуха во время работы с устройством соответствует окружающая среда: 700-1060hPa, это не изменяет давления окружающей среды пациента. | |
| Свет | Уровень света во время работы с устройством соответствует окружающей среде: 100lux - 1500lux, специальных требований нет. | |
| Принята система измерений? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.11) | EMG предназначен для визуального обозначения интенсивности и работы мышц пациента; прибор измеряет сигналы мышц. Правильность и точность измерений утверждено в руководстве; при этом соблюдается установленный стандарт. | |
| Имеет медицинское устройство пояснения? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.12) | Нет данных, EMG предназначен для визуального обозначения интенсивности и работы мышц пациента. | |
| Подразумевается использование медицинского устройства в сочетании с другими лекарственными устройствами, лекарствами и другими медицинскими технологиями? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.13) | Устройство используется вместе с электродами для лечения и / или диагностики. Электрод, снабжающий устройство, соответствует MDD директиве и / или имеет очистительное свидетельство FDA. | |
| Имеются нежелательные выходы энергии или веществ? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.14) | Устройство соответствует обязательным стандартам, такие, как IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10 и так далее. Устройство не производит нежелательную энергию или вещества. | |
| Подвержен медицинский прибор влиянию окружающей среды? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.15) | Не чувствительно к окружающей среде; описание операционной среды, транспортировки и хранения имеется в руководстве. | |
| Влияет медицинское устройство на окружающую среду? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.16) | См. 16.1～16.3 | |
| Влияние на систему электро- и водоснабжения | Нет данных, влияние не обнаружено. | |
| Выбросы токсичных материалов | Нет данных, оборудование не вырабатывает какие-либо токсичные материалы. | |
| Образование электромагнитных нарушений | Устройство соответствует обязательному стандарту: IEC60601-1-2. | |
| Существуют необходимые расходные материалы или аксессуары, относящиеся к медицинскому прибору? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.17) | Потребляется контактная площадка и батарея, подробное описание находится в инструкции по эксплуатации. | |
| Является необходимым техническое обслуживание или калибровка? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.18) | См. 18.1～18.2 | |
| 18.1 | Осуществляется техническое обслуживание или калибровка оператором/пользователем/специалистом? | Нет данных, устройство должно лишь только чиститься после каждого использования. Требование по чистке описано в руководстве пользователя. |
| Необходимы специальные вещества или оборудование для надлежащего технического обслуживания или калибровки? | Нет данных | |
| Содержит медицинское устройство программное обеспечение? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.19) | Данное устройство содержит программное обеспечение, принадлежит к ГОСТу. Устройство соответствует обязательным стандартам: IEC62304 и IEC60601-1. | |
| Ограничено медицинское устройство по сроку годности? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.20) | Срок годности устройства рассчитан на пять лет больше, чем срок гарантийного обслуживания (два года) и ожидаемого срока службы (четыре года). На срок годности влияют несколько факторов: воздействие света и тепла, передача газов (в том числе влажность), также механические напряжения; устройство проявляет свое качество перед первым использованием в условиях, описанных в маркировке, и остаются пригодными для использования. WEEE символ указан в руководстве. | |
| Есть какие-либо замедленные или долгосрочные пользовательские эффекты? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.21) | В сроке годности, устройство проявляет свое качество по безопасности и эффективности использования. Материал корпуса ABS не ограничится истекшим сроком. | |
| Какой механической силе может быть подвергнуто медицинское устройство? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.22) | Нет данных, оборудование является переносным, не имеет требований для допустимой нагрузки механической силы. | |
| Что определяет срок службы медицинского прибора? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.23) | Как правило, срок службы батареи составляет 6 месяцев в том случае, если аккумулятор разрядится; существует символ низкой батареи, чтобы сообщить пользователю о том, что нужно заменить батарею на новую. Срок годности устройства рассчитан на три года. | |
| Предназначено медицинское устройство для разового использования? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.24) | Нет данных | |
| Необходимо безопасное снятие с эксплуатации или утилизация медицинского устройства? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.25) | Устройство не производит какие-либо отходы во время утилизации. WEEE символ утвержден в руководстве. | |
| Требует установка или использование медицинского устройства специальной подготовки или особые навыки? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.26) | - Данный портативный прибор не нуждается в установке экспертами, не существует необходимости в специальном или техническом обучении. - Устройство должно использоваться под руководством врача или терапевта. | |
| Как предоставляется информация по безопасности использования? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.27) | См. 27.1～27.3 | |
| информация предоставляется непосредственно до конечного потребителя от производителя или привлекает наличие третьих сторон, таких как сборщики, врачи, работники здравоохранения или фармацевты; | - Информация по безопасности предоставляется конечному пользователю при помощи руководства пользователя; информация о предупреждениях, примечаниях и процессе работе даны в руководстве пользователя. - Устройство должно быть использовано под руководством врача или терапевта. | |
| ввод в эксплуатацию и передача конечному пользователю и в случае, если это возможно, установка может осуществляться людьми без необходимых навыков; | - Данное оборудование было проверено на наличие дефектов и собрано на заводе, конечному пользователю не требуется совершать какие-либо установки. - Оборудование не имеет съемного приложения деталей, которое потребовалось бы устанавливать пользователям. - В руководстве пользователя существует четкое описание и схематическое представление подключения аксессуаров. | |
| На основании ожидаемого срока годности устройства потребуется переподготовка или переаттестация операторов или обслуживающего персонала | Нет данных, см. 27.1 and 27.2. | |
| Должны быть созданы или введены новые производственные процессы? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.28) | Существующая производственная мощность может соответствовать данному продукту, не должна рассматриваться как новая технология. Производство и контроль системы качества соответствует соглашению по требованиям системы управления качеством ISO. | |
| Зависит успешное применение медицинского устройства от такого человеческого фактора как, например, интерфейс пользователя? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29) | См. 29.1～29.8 | |
| Могут особенности пользовательского интерфейса способствовать ошибке? (ISO 14971- 2007 Приложение C c.2.29.1) | Исследования показали, что пользователь может легко и просто пользоваться данным интерфейсом устройства, обеспечивая при этом безопасность и эффективность. | |
| Используется медицинский прибор в такой среде, где невнимательность может привести к ошибке использования? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.2) | Исследования практичности показали, что пользователь может безопасно и эффективно использовать это устройство в установленной режиме. Даже если происходит отвлечение пользователя от режима работы, это не вызовет серьезную опасность. | |
| Имеет медицинское устройство соединительные части или аксессуары? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.3) | - Электродная проволока, пользовательская проволока, электродная площадка и зонд являются приложенными частями устройства. - Каждое углубление имеет четкую маркировку. - Применяемые части подключить очень легко, в руководстве пользователя есть четкое описание и схематическое представление об использовании. | |
| Имеет медицинское устройство интерфейс управления? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.4) | Нет данных, устройство не имеет интерфейса управления. | |
| Отображает медицинское устройство информацию? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.5) | Оно имеет функцию отображения ЖК-дисплея, в случае, когда проводятся разные операции, ЖК- дисплей отображает соответствующую информацию.Пользователь может легко получить информацию от ЖК-дисплея. | |
| Контролируется медицинское устройство с помощью меню? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.6) | Меню управления, исследование практичности показало, что пользователь может легко и просто использовать это устройство для обеспечения безопасности и эффективности. | |
| Используется медицинский прибор лицами с особыми потребностями? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.7) | Это устройство должно использоваться под руководством врача или терапевта. | |
| Может использоваться пользовательский интерфейс для инсценировки действия пользователя? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.8) | - Это устройство должно использоваться под руководством врача или терапевта. - Устройство легко в использовании и эксплуатации, которые не имеют рисков после возможности инициирования преднамеренного действия. | |
| Используется система тревоги в медицинском устройстве? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.30) | Нет данных, оборудование не имеет функции сигнала тревоги, имеет лишь функцию мгновенной ошибки. | |
| В каких случаях может преднамеренно неправильно использоваться медицинское устройство? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.31) | -Питание батареи, угрозы безопасности пользователю нет. -Схема подключения наглядно объясняет, как пользователю подключить устройство. -Защита схемы обеспечения обратной батареи включает батарею в обратном направлении для того, чтобы предупреждать пользователя. | |
| Содержит медицинское оборудование сведения, угрожающие уходу за пациентами? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.32) | Устройство клинического мониторинга является диагностическим. Оно предоставляет мышечный сигнал пользователю с целью проверить здоровье мышц. Диагноз не может быть изменен или искажен пользователем. | |
| Является медицинское устройство мобильным или портативным? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.33) | Оборудование является мобильным, его очень удобно взять и носить с собой. | |
| Зависит использование медицинского устройства от основной производительности? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.34) | - Основная производительность устройства свободна от выработки нежелательного или чрезмерного стимулирования мощности, а также от дисплея неправильного числового значения, которое связано с выполненным размером. - Данное устройство является терапевтическим и диагностическим, оно зависит от терапевтических и диагностических параметров пользователя. - Питание батареей не предоставляет угрозы безопасности пользователя. | |
| Дополнительные вопросы IEC606011 | ||
| Однократная неисправность состояния для ME оборудования (IEC60601-1: 2005 4.7) | - Однократная неисправность состояния данного устройства заключается в отказе трансформатора и коротком замыкании. - Идентификация известных однократных неисправностей способна уменьшить масштаб опасности для того, чтобы предотвратить такие риски. | |
Поиск по сайту: