АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию

Читайте также:
  1. A) товаров и услуг, средств производства
  2. A. Какова непосредственная причина возникновения этой аномалии?
  3. I. Порядок медицинского отбора и направления на санаторно-курортное лечение взрослых больных (кроме больных туберкулезом)
  4. I. Решение логических задач средствами алгебры логики
  5. II. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОРГАНИЗМЕ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ БАРЬЕРЫ. ДЕПОНИРОВАНИЕ
  6. II. Собственные средства банка
  7. III Общий порядок перемещения товаров через таможенную границу Таможенного союза
  8. III. Определение оптимального уровня денежных средств.
  9. III. Порядок защиты дипломной работы
  10. IV. Амортизация основных средств
  11. IV. ИМУЩЕСТВО И СРЕДСТВА ПРИХОДА
  12. V. ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ МЕСТ ПРИНУДИТЕЛЬНОГО СОДЕРЖАНИЯ

Дисциплина «Система нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности»

Тема для самостоятельного изучения: Разрешительный порядок ввоза через таможенную границу Российской Федерации отдельных категорий товаров

План:

Разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию

Разрешительный порядок вывоза культурных ценностей из Российской Федерации

Разрешительный порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из нее гражданского и служебного оружия и боеприпасов к нему

Разрешительный порядок перемещения через таможенную границу Российской Федерации товаров двойного назначения, радиоактивных и делящихся материалов

Разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию

Ввоз на территорию РФ и таможенное оформление зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерства промышленности и торговли России.

Перечень лекарственных средств, подлежащих лицензированию и предназначенных для медицинского применения, содержится в Приложении к Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Эти Правила утверждены Положением Правительства РФ «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 г.

На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации и таможенное оформление:

1) конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;

2) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации;

3) лекарственных средств (зарегистрированных и не зарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями. [8]

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввозить на территорию РФ лекарственные средства (в том числе не зарегистрированные в РФ):

- для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ;

- для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ;

- для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ.

Право ввоза в РФ и таможенного оформления лекарственных средств имеют следующие юридические лица:

1) организации - производители лекарственных средств (для собственного производства лекарственных средств);

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств);

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).

При таможенном оформлении лекарственных средств кроме разрешительных документов (лицензии Министерства промышленности и торговли или разрешения Росздравнадзора) в таможенный орган представляются:

- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

- данные об отправителе лекарственных средств;

- данные о получателе лекарственных средств в РФ;

- данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, которые являются подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств (пункт 3 Правил №438).

Согласно пункту 4 Правил №438 ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, которая выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Федеральная таможенная служба в Письме от 7 декабря 2004 года №07-59/10211 «О таможенном оформлении лекарственных средств» дает разъяснение:

«Согласно пункту 8 Положения о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации (далее - Положение), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.96 №1299, лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление экспортных или импортных операций в течение установленного срока. Срок действия лицензии может быть продлен с целью завершения выполнения контрактных обязательств (пункт 12 Положения).

Импортом товара считается ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе (статья 2 Федерального закона от 08.12.2003 №164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»).

При этом ввозом товаров на таможенную территорию Российской Федерации является фактическое пересечение товарами таможенной границы и все последующие предусмотренные Таможенным кодексом Российской Федерации действия с товарами до их выпуска таможенными органами (подпункт 8 пункта 1 статьи 11 Таможенного кодекса Российской Федерации).

С учетом изложенного, а также статьи 7 Таможенного кодекса Российской Федерации, считаем необходимым представлять действующую лицензию на ввоз лекарственных средств на день принятия таможенным органом таможенной декларации как с заявленным таможенным режимом таможенного склада, так и с заявленным таможенным режимом выпуска для внутреннего потребления после нахождения товаров под таможенным режимом таможенного склада». [9]

Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, и их таможенное оформление осуществляется на основании лицензий Министерства промышленности и торговли России, а также сертификата качества.

Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. При наличии разрешения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:

- для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);

- для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);

- зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России или разрешения Россельхознадзора разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках.

Ввозить лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, на территорию Российской Федерации могут:

- предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

- предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

- иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).

Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

1) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).

Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

3) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

4) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

5) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.

Основанием для дачи отрицательного заключения является:

- отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

- отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

- ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

- наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:

- проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

- разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к Правилам, в таможенные органы представляются:

- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

- данные об отправителе лекарственных средств;

- данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

- данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

- разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств. [17, c. 165]

Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

- организации - производители лекарственных средств;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

В случае нарушения Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.


1 | 2 | 3 | 4 |

Поиск по сайту:



Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.007 сек.)