Приложение 3. Резолюция 46 Всемирной асамблеии здравоохранения «WHA46.19 Непатентованные названия для фармацевтических веществ» Сорок шестая Всемирная Ассамблея

Резолюция 46 Всемирной асамблеии здравоохранения «WHA46.19 Непатентованные названия для фармацевтических веществ»
Сорок шестая Всемирная Ассамблея Здравоохранения:

Вновь привлекла внимание к резолюции WHA31.32, касающейся использования непатентованных названий при разработке национальных справочников по лекарственным средствам;

Отметила фундаментальный вклад программы ВОЗ по международным непатентованным названиям (МНН) в эффективное взаимодействие в области медицины и решение проблем, связанных с номенклатурой применительно к новым веществам, вводимым в клиническую практику;

С удовлетворением отметила возрастающую долю продуктов-дженериков на национальных рынках лекарственных средств как в развивающихся, так и в развитых странах;

Отметила тенденцию выпуска на рынок продуктов, равноценных и способных заменить уже существующие на рынке препараты с тем же активным ингредиентом, которые известны под торговыми названиями или марками, использующими основы или другие идентификаторы из номенклатуры международных непатентованных названий;

Признала, что использование таких препаратов в качестве однокомпонентных лекарств, отпускаемых по рецепту, может создать угрозу безопасности пациентов за счет возникновения путаницы при распределении лекарств и возвести препятствия на пути развития номенклатуры международных непатентованных названий;

Проявила беспокойство в связи с тем, что на последнем совещании Международной конференции организаций по контролю за лекарственными средствами широко использовались фармацевтические торговые марки, которые были очень похожи на международные непатентованные названия или базирующихся на МНН;

Обратила внимание на пятый отчет Экспертного Комитета ВОЗ по использованию важнейших лекарственных средств, в котором содержался призыв настойчиво препятствовать использованию торговых марок, которые базируются на международных непатентованных названиях;

1. Выдвинула требования к странам-участницам:
1. соблюдать правила и нормы для обеспечения правильного отображения международных непатентованных названий (или эквивалентных национальных одобренных названий дженериков), используемых при маркировке и рекламе фармацевтической продукции;
2. поощрять производителей обращаться к их фирменным названиям и международным непатентованным названиям, а не к торговым маркам при продвижении и сбыте продуктов, полученных из нескольких источников, после истечения срока действия патента;
3. разрабатывать стратегические указания по использованию и защите международных непатентованных названий и препятствовать использованию названий, происходящих из МНН, в особенности включению основ МНН в торговые марки;
2. Высказала пожелание Генеральному директору усилить консультативную работу с правительствами и представителями фармацевтической промышленности по решению проблем, связанных с номенклатурой лекарственных препаратов, которые могут приводить к путанице и ставить под угрозу безопасность пациентов.

Двенадцатое пленарное заседание, 12 мая 1993 г.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ.
2. Государственный реестр лекарственных средств, том 1, Минздрав России, М. 2004, 1404 с.
3. International Nonproprietary Names: revised procedure. Procedure for the selection of recommended international nonproprietary names for pharmaceutical substances. EB115.R4, WHO, Geneva, 2005.
4. “Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (CPMP/328/98/Rev.3), EMEA, London, 2002.
5. “WHO Drug Information” (Информация ВОЗ по лекарственным средствам - ежеквартальный журнал), ВОЗ, Женева.
6. “International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List”, №10, 2002, ВОЗ, Женева.
7. Использование общих основ при выборе международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических продуктов (WHO/EDM/QSM/2004.5), Программа МНН, ВОЗ, Женева, 2004.
8. Номенклатурные правила ИЮПАК по химии. том 1, 660 стр. том 2, 896 стр., М., ВИНИТИ, 1979.
9. Мадридское соглашение о международной регистрации знаков от 14.09.1891 г.
10. Закон от 23 сентября 1992 г. «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров» № 3520-1.
11. А.П.Арзамасцев, И.А.Самылина, И.А.Баландина, В.Л.Багирова Методические указания “Принципы формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья”, Фармакопейный государственный комитет Минздрава России, Институт стандартизации лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва, 2003.
12. Дрёмова Н.Б., Березникова Р.Е. Номенклатура лекарственных средств: особенности формирования и фармацевтическая информация. - Курск, 2002. -151с.

Текст данной статьи взят с сайта http://www.regmed.ru
↑ Наверх