УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

Офтальмологические препараты предназначены для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку глаза – самую чувствительную из всех слизистых оболочек организма, которая резко реагирует на внешние раздражители. Поэтому к офтальмологическим средствам предъявляются аналогичные требования, как и к инъекционным растворам: они должны быть максимально очищены от механических и микробных загрязнений, должны иметь точную концентрацию веществ, быть изотоническими, стерильными и стабильными, а в отдельных случаях иметь пролонгированное действие.

Специфические механизмы всасывания и распределения лекарственных средств, особенности их взаимодействия с тканями и жидкостями глаза необходимо учитывать при приготовлении глазных лекарственных форм. Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов благодаря наличию в ней лизоцима (фермент муромидаза). При различных заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается, что способствует размножению микроорганизмов, которые вызывают тяжелые заболевания.

Фармацевтическая промышленность выпускает глазные капли с витаминами, солями алкалоидов, антибиотиками, цинка сульфатом, натрия- сульфацилом и другие, в различной первичной упаковке (одноразовые тюбик-капельницы, стеклянные флаконы, пластиковые флакон-капельницы, оригинальные контейнеры).

Глазные капли (Guttae ophthalmicae) - это жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные или масляные растворы, а также тончайшие суспензии лекарственных веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.

Глазные капли прописывают в небольших количествах (5—10 мл) с расчетом их использования в течение непродолжительного времени.

Основные требования, которым должны соответствовать глазные капли:

- стерильность;

- отсутствие механических включений;

- комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН);

- стабильность;

При производстве стерильных лекарственных препаратов, к которым относятся глазные капли, предъявляются особые требования, для того чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами. Это во многом зависит от квалификации, обучения и производственной дисциплины работающего персонала. Особенно важное значение имеет обеспечение качества, при этом виде производства необходимо строго следовать тщательно организованным и прошедшим валидацию способам приготовления и методике.

ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Глазные капли необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и/или поступление оборудования, сырья и материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. Чистые зоны должны обслуживаться таким образом, чтобы соответствовать стандарту чистоты, и снабжаться воздухом, который прошел через фильтры соответствующей эффективности. Различные операции по подготовке компонентов (первичной упаковки), приготовлению препаратов и наполнению должны осуществляться в отдельных зонах внутри чистой зоны.

Чистые зоны для производства глазных капель классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками окружающей среды. Каждая производственная операция требует соответствующего уровня чистоты окружающей среды в «функционирующем» состоянии для сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами продукции или обрабатываемых материалов.

Для того чтобы соответствовать требованиям «в функционирующем» состоянии эти зоны должны быть спроектированы так, чтобы обеспечить точно определенный уровень чистоты воздуха в «оснащенном» состоянии. «Оснащённое» состояние — это условие, при котором система чистого помещения полностью подготовлена, производственное оборудование полностью установлено и готово к работе, но персонал отсутствует. «Функционирующее» состояние – это условие, при котором система чистого помещения и оборудование функционируют в установленном режиме с определенным числом работающего персонала.

Для производства стерильных лекарственных средств, как правило, выделяют четыре класса.

Класс А. Локальная зона для операций, при которых контаминация представляет высокий риск, например: зоны наполнения, укупоривания, вскрытия флаконов, смешивания в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются ламинарным протоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха на рабочем месте должны обеспечивать равномерную скорость воздуха 0,45 м/с ±20% (руководящий норматив).

Класс В. Окружающая среда для зоны класса А в случае приготовления и наполнения в асептических условиях.

Класс С и D. Чистые зоны для осуществления менее критических стадий производства стерильной продукции. Классификация чистых зон по максимально допустимому числу частиц в воздухе приведена в таблице 1.

Поиск по сайту: