|
|||||||||
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция |
Приготовление в асептических условияхОбращение с первичными упаковками после мойки должно происходить в окружающей среде, имеющей по крайней мере класс D. Обработка стерильного исходного сырья и первичной упаковки, если в последующем не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация, должна осуществляться в рабочей зоне класса А с окружающей ее средой класса B. Приготовление растворов, которые во время технологического процесса, подлежат стерилизующей фильтрации, следует проводить в окружающей среде класса С. Если стерилизующая фильтрация не проводится, то подготовку материалов и приготовление продукции необходимо осуществлять в рабочей зоне класса А с окружающей ее средой класса В. Проводить обработку и наполнение продукцией, приготовленной в асептических условиях, требуется в рабочей зоне класса А, с окружающей ее средой класса В. СТЕРИЛЬНОСТЬ Глазные капли, должны готовиться в асептических условиях с последующей стерилизацией. СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ Термический метод стерилизации (паровой). Паровой метод стерилизации проводят в паровых стерилизаторах при 120°С насыщенным паром при избыточном давлении 0,11Мпа (1,1 кгс/ см2). Режимы стерилизации термическим методом Таблица 4.
Стерилизация фильтрованием. Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрование с помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих микроорганизмы и их споры. Мембранные фильтры характеризуются ситовым механизмом задержания и постоянным размером пор при эксплуатации. Максимальный диаметр пор стерилизующего мембранного фильтра не превышает 0,3 мкм. Радиационный метод стерилизации. Радиационная стерилизация используется, главным образом, для стерилизации материалов и продукции, которые чувствительны к нагреванию. Многие лекарственные средства и некоторые упаковочные материалы чувствительны к радиации, следовательно, этот метод допустим только тогда, когда было экспериментально подтверждено отсутствие вредного воздействия на продукцию. Ультрафиолетовое облучение, как правило, не является приемлемым способом стерилизации. Глазные капли, загрязняются микроорганизмами в процессе использования. В связи с этим возникает необходимость добавления к глазным каплям консервантов, которые препятствуют росту и размножению микроорганизмов, попавших в глазные капли, и способствуют сохранению их стерильности в течение всего времени применения. Поиск по сайту: |
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.007 сек.) |