АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
|
ПОЛУЧЕНИЕ, СВОЙСТВА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Характеристика
| Вода очищенная
Аqиа риrificatа
| Вода для инъекций
Аqиа prо infectionieus
| 1.Применение
| Для изготовления не-инъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств
| Для изготовления растворов для инъекций
| 2. Способ получения
| Дистилляция, ионный обмен, обратный осмос или комбинация этих методов
| Дистилляция или обратный осмос
| 3.Описание
| Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
| Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
| 4.Значение рН
| от 5,0 до 7,0
| от 5,0 до 7,0
| 5.Сухой остаток
| Не более 0,001 %
| Не более 0,001 %
| 6.Восстанавливающие вещества
| Отсутствуют
| Отсутствуют
| 7.Содержание:
— диоксида углерода
— нитритов и нитратов — аммиака
- хлоридов
- сульфатов
- кальция.
- тяжелых металлов
|
Отсутствует
То же
Не более 0,00002 %
Отсутствует
То же
То же
То же
|
Отсутствует
То же
Не более 0,00002 %
Отсутствует
То же
То же
То же
| 8.Микробная чистота
| Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. ЕпtеrоЬаteriасеае;P sеиdoтопаs аеrиginоза, Staphyloсоссs аurеus
| Апирогенность
| 9. Хранение
| Используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений
| Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 до 10 °С или от.80 до 95 °С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих. свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений
| 10. Срок годности
| Не более 3 суток
| Не более 24 часов
|
Примечания:
1. Вода для инъекций не должна содержать антимикробных веществ и других добавок.
2. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовленных асептически, воду очищенную необходимо стерилизовать.
3. Для инъекционных лекарственных средств, которые изготавливают в асептических условиях и не подвергают последующей стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.
4. Сборники воды должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная» или «Вода для инъекций».
5. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что их содержимое не простерилизоваио.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Вид контроля
| Кто проводит
| Сроки проведения
| Примечание
| Качественный анализ (на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция)
| Аптека
| Ежедневно
| — Из каждого баллона или на каждом рабочем месте
- Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть проверена дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида
| Полный химический анализ
| Территориальная контрольноаналитеческая лаборатория
| Ежеквартально
|
| Микробиологи ческая чистота
| СЭС
| 2 раза в квартал
| Для воды очищенной
| Апирогенность
| СЭС
| Ежеквартально
| Для воды для инъекций
|
МЕТОДЫ ОБНАРУЖЕНИЯ И УДАЛЕНИЯ
ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ВОДЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | Поиск по сайту:
|