 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Технологическая схема инъекционных лекарственных форм в аптеках
| Подготовка помещения | |
| Подготовка оборудования | |
| Подготовка персонала | |
| Подготовительные работы | Подготовка вспомогательных материалов |
| Мытье и стерилизация флаконов | |
| Обработка резиновых пробок и алюминиевых колпачков | |
| Получение воды очищенной и воды для инъекций | |
| Подготовка лекарственных веществ | |
| Проведение расчетов; отмеривание растворителя; отвешивание лекарственных веществ | |
| Приготовление лекарственной формы | Растворение лекарственных веществ |
| Анализ раствора до стерилизации* | |
| Фильтрация, дозирование | Фильтрация с одновременной фасовкой раствора |
| Укупорка резиновыми пробками | |
| Бракераж 1 | Просмотр на отсутствие механических включений |
| Контроль объема раствора | |
| Подготовка к термической стерилизации | Обкатка флаконов |
| Контроль герметичности укупорки | |
| Маркировка | |
| Термическая стерилизация | Обработка в паровом стерилизаторе |
| Контроль режима стерилизации | |
| Просмотр на отсутствие механических включений | |
| Бракераж 2 | Анализ раствора после стерилизации** |
| Контроль раствора на стерильность, апирогенность*** | |
| Наклейка этикеток | |
| Оформление и отпуск | Написание паспорта письменного контроля |
| Контроль при отпуске |
Примечания: * До стерилизации растворы для инъекций инфузий проверяются на подлинность и количественное содержание действующих веществ, а также изотонирующих и стабилизирующих веществ; определяется величина рН.
** После стерилизации проводится качественный количественный анализ действующих веществ и определение величины рН; стабилизаторы проверяются только в случаях, предусмотренных действующей НД.
*** Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
Лекарственные вещества, к которым предъявляют
Дополнительные требования при изготовлении растворов
Для инъекций
| Наименование | Дополнительные требования | НД |
| Анальгин | Отсутствие хлоридов(определение оптической плотности) | ВФС 42-1148-81 |
| Бензилпеницилина калиевая и натриевая соли | Отсутствие пирогенных веществ; испытание на токсичность и стерильность | ГФ X, ст. 94 и 95 |
| Гексаметилентетрамин | Отсутствие примесей аминов, солей аммония и параформа | ГФ X, ст. 328 и 329 |
| Глюкоза | Отсутствие пирогенных веществ | ГФ Х,ст. 312 и 313 |
| Желатин медицинский | Отсутствие пирогенных веществ; 10 % раствор препарата не должен превышать эталон мутности № 3 | ГФ X, ст. 309 и 310 |
| Калия хлорид | Субстанция марки «х. ч.» | ГОСТ 4234-65 |
| Кальция хлорид | Отсутствие органических примесей (растворимость в этаноле) и примеси железа | ГФХ, ст. 119 и 120 |
| Кофеин-бензоат натрия | Отсутсвие органических примесей (20 % раствор должен быть прозрачным и бесцветным при нагревании в течение 30 мин) | ГФ X, ст. 173 и 174 |
| Магния сульфат | Отсутствие примеси марганца | ГФ X, ст. 383 и 384 |
| Метиленовый синий | рН не ниже 3,9 (1 % раствор препарата) | ГФ X, ст. 407 |
| Натрия ацетат | Субстанция марки «ч. д. а.» | ГОСТ 199-68 |
| Натрия бензоат | Содержание примеси железа не более 0,0075 % | ГФ X, ст. 424 |
| Натрия гидрокарбонат | Субстанция марки «х. ч.» или «ч. д. а.», а также «годен для инъекций», содержание примесей кальция и магния не более 0,05 %; 5 % раствор должен быть прозрачным и бесцветным до и после стерилизации | ГОСТ 4201-79 ГФ X, ст. 430 |
| Натрия хлорид | Субстанция марки «х. ч.», отсутствие пирогенных веществ | ГОСТ 4233-77 ГФ X, ст. 427 |
| Тиамина бромид | 6 % раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным | ГФ X, ст. 673 |
| Тиамина хлорид | Содержание тиамина хлорида в препарате должно быть не менее 99 % в пересчете на сухое вещество | ГФ X, ст. 674 |
| Эуфиллин | Содержание этилендиамина должно быть 18—22 %, теофиллина — 75—82 %; 10 % раствор препарата должен быть прозрачным | ГФ X, ст. 250 |
Примечания:1. Лекарственные и вспомогательные вещества должны соответствовать требованиям НД и иметь квалификацию «химически чистый» (х. ч.) или «чистый для анализа» (ч. д. а.). 2. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для стерильных лекарственных форм, должна быть надпись: «Для стерильных лекарственных форм». 3. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание: «Годен для инъекций».
Поиск по сайту: