Надежность медицинской аппаратуры. Оценка безопасности и защита от воздействия ультразвуком

Медицинскую электронную аппаратуру можно разделить на два класса: медицинские приборы и медицинские аппараты.

Медицинский прибор – техническое устройство, предназначенное для диагностических или лечебных измерений (электрокардиограф, медицинский термометр).

Медицинский аппарат – техническое устройство, позволяющее создавать энергетическое воздействие (часто дозированное) терапевтического, хирургического или бактерицидного свойства (аппарат УВЧ терапии, аппарат искусственной почки и др.), а также обеспечить сохранение определенного состава некоторых субстанций.

Выделены следующие основные группы приборов и аппаратов, используемые для медико-биологических целей.

- устройство для получения (съема), передачи и регистрации медико-биологической информации;

- устройство, обеспечивающее дозирующее воздействие на организм различных физических факторов с целью лечения;

- кибернетические электронные устройства.

В ряде случаев электронное устройство может совмещать в себе различные группы приборов и аппаратов.

Медицинская аппаратура должна функционировать нормально. Это требование, однако, не всегда выполняется, говоря точнее, такое требование не может выполняться сколь угодно долго, если не принимать специальных мер.

Врач, использующий медицинскую аппаратуру, должен иметь представление о вероятности отказа эксплуатируемого изделия, т.е. о вероятности порчи прибора или его частей, превышения или понижения допустимых параметров. Устройство, не отвечающее техническим условиям, становится неработоспособным.

Способность изделия не отказывать в работе в заданных условиях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение заданного интервала времени характеризуют обобщающим термином надежность.

Для медицинской аппаратуры проблема надежности особенно актуальна, так как выход приборов и аппаратов из строя может привести не только к экономическим потерям, но и к гибели пациентов.

Способность аппаратуры к безотказной работе зависит от многих причин, учесть действие которых практически невозможно, поэтому количественная оценка надежности имеет вероятностный характер. Так, например, важным параметром является вероятность безотказной работы. Она оценивается экспериментально отношением числа N работающих (не испортившихся) за время t изделий к общему числу N_o испытывавшихся изделий:

P(t) = N(t)/ N_o, (1)

Эта характеристика оценивает возможность сохранения изделием работоспособности в заданном интервале времени. Другим количественным показателем надежности является интенсивность отказов λ(t). Этот показатель равен отношению числа отказов dN за время dt к произведению времени dt на общее число N работающих элементов:

λ = ‒ dN/ N dt, (2)

знак «‒» поставлен в связи с тем, что dN < 0, так как число работающих изделий убывает со временем.

Функция λ(t) может иметь различный вид. Наиболее характерная ее форма изображена графически на рисунке №1.

Слайд

Здесь заметны три области:

I ‒ период приработки, когда «выжигаются» дефектные элементы изделия, проявляются скрытые пороки, возникающие в процессе изготовления деталей. Интенсивность отказов при этом может быть достаточно велика;

II–период нормальной эксплуатации, интенсивность отказов значительное время может сохранять постоянное значение. На этот период следует планировать нормальную эксплуатацию аппаратуры;

I I I ‒ период старения, интенсивность отказов возрастает со временем благодаря влиянию старения материалов и износа элементов.

Между вероятностью безотказной работы Р и интенсивностью отказов λ существует связь. Установим ее для 2-го периода, λ = const. Запишем дифференциальное уравнение, вытекающее из формулы (2).

dN/ N = - λ dt (3)

интегрируя и подставляя нижние пределы (начальное число N_o испытывавшихся изделий в момент t=0) и верхние пределы (число N безотказно работающих изделий в момент времени t). Получаем

λ ; (4)

Так как N/ N_o= Р. То имеем:

Р(t) = ехр (-λt).

Таким образом, при постоянной интенсивности отказа вероятность безотказной работы убывает с течением времени по экспоненциальному закону.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации медицинские изделия подразделяются на 4 класса.

А – изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента и персонала. Вероятность безотказной работы при этом должна быть не менее 0.99.

Б – изделия, отказ которых вызывает искажение информации о состоянии организма. Вероятность безотказной работы при этом должна быть не менее 0.8.

В – изделия, отказ которых снижает эффективность лечебно-диагностического процесса.

Г – изделия, не содержащие частей, отказ которых возможен.

Как научные, так и профессиональные интересы обязывают ученых выяснить, какую опасность для пациента и оператора представляет использование ультразвука.

В настоящее время невозможно выделить один или даже несколько физических параметров, которые служили бы в качестве адекватных количественных характеристик, позволяющих предсказать конечный биологический эффект.

В отсутствие адекватной информации, на основе которой должны быть установлены максимально допустимые дозы при применении ультразвука в медицине, было бы полезным выдвинуть некоторые критерии для правильного применения ультразвука. ряд критериев может быть обобщен следующим образом:

1. Оператор должен использовать минимальные интенсивности и экспозиции, позволяющие получить у пациентов желаемый клинический эффект;

2. Обслуживающий персонал не должен облучаться без необходимости;

3. Все процедуры должны выполняются хорошо обученным персоналом или под его руководством.

Если следовать этим рекомендациям, то ультразвук можно эффективно использовать в медицине с большой уверенностью в его безопасности. Известно, что при этом запускается цепь сложных физических и химических процессов. Внутриклеточные жидкости меняют электропроводность и кислотность, изменяется проницаемость клеточных мембран. Некоторое представление об этих событиях дает обработка крови ультразвуком. После такой обработки кровь приобретает новые свойства – активизируются защитные силы организма, повышается его сопротивляемость инфекциям, радиации, даже стрессу. Аналогичный эффект наблюдается при аутогемотерапии – вливании человеку небольшой порции его собственной крови.

Эксперименты на животных показывают, что ультразвук не оказывает мутагенного или канцерогенного действия на клетки – время его воздействия и интенсивность настолько незначительны, что такой риск практически сводится к нулю. Так что все опасения относительно вредного влияния ультразвука не имеют под собой почву. И, тем не менее, врачи, основываясь на многолетнем опыте использования ультразвука, установили некоторые противопоказания для ультразвуковой терапии. Это- острые интоксикации, болезни крови, ишемическая болезнь сердца со стенокардией, тромбофлебит, склонность к кровотечениям, пониженное артериальное давление, органические заболевания центральной нервной системы, выраженные невротические и эндокринные расстройства. После многолетних дискуссий, приняли, что при беременности ультразвуковое лечение назначать также не рекомендуется.

Поиск по сайту: