Испытания на животных

Испытания препаратов

В среднем для разработки нового метода терапии требуется 10-15 лет и более 800 миллионов долларов США (с учетом затрат на неудачные попытки). Процесс тестирования безопасности и эффективности нового препарата исключительно сложен и состоит из множества этапов. Обычно он начинается с лабораторных испытаний и испытаний на животных, после чего проводятся клинические испытания на людях, регуляционное тестирование и, в случае одобрения продукта, постмаркетинговые исследования и наблюдения.

Испытания на животных

После идентификации потенциального препарата следующим шагом обычно являются испытания на животных, которые проводят с использованием не менее двух видов, т.к. препарат может оказывать различное влияние на представителей разных видов. Большинство таких испытаний по сути являются токсикологическими исследованиями или исследованиями по принципу ADME – Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (всасывание, распределение, метаболизм, выделение). При их проведении изучают всасывание препарата, механизмы расщепления в организме, токсичность и активность продуктов распада (метаболитов), а также скорость выведения самого препарата и его метаболитов из организма.

Ученые также используют для тестирования оказываемых препаратами эффектов животные модели различных заболеваний. Результаты таких испытаний помогают при дальнейшем усовершенствовании лекарств и проведении клинических испытаний. Несмотря на то, что тестирование эффективности препаратов на животных является важным этапом процесса разработки, его результаты являются рекомендацией к получению официального одобрения FDA для применения в клинической практике только при рассмотрении продуктов, предназначенных для обеспечения биологической безопасности. Безопасность таких продуктов можно проверять на людях, однако тестирование их эффективности неприемлемо с точки зрения этики, т.к. оно подразумевает воздействие на добровольных участников испытаний химическими боевыми веществами или возбудителем сибирской язвы с целью выяснения эффективности вакцины или препарата.

Со временем ученые надеются дополнить или частично заменить испытания на животных другими методиками, например, компьютерным моделированием биологических механизмов. Однако проведение определенного набора экспериментов на животных необходимо для обеспечения максимальной безопасности препаратов до начала клинических испытаний. Члены BIO подчиняются Этическим принципам BIO по использованию и уходу за животными при проведении биотехнологических исследований.

Поиск по сайту: