АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Этап после получения одобрения

Читайте также:
  1. C. Последствия для превентивных действий
  2. D. Последствия для стратегии миростроительства
  3. E. Последствия для доктрины и стратегии поддержания мира
  4. А не интенсивность, которая выясняется только спустя некоторое время, после получения информации о последствиях.
  5. А.МЕДИЦИНСКИЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
  6. Аллах извлек потомство Адама из его спины после сотворения его и разделил их на обитателей Рая и Ада
  7. Амнистия: понятие и признаки. Помилование: понятие, правовые последствия, отличие от амнистии.
  8. АНТИЧНАЯ ПСИХОЛОГИЯ ПОСЛЕ АРИСТОТЕЛЯ: ЭПИКУР, СТОИКИ, АЛЕКСАНДРИЙСКИЙ МУСЕЙ
  9. Антропогенные воздействия на гидросферу и их экологические последствия. Методы защиты гидросферы.
  10. Антропогенные воздействия на леса и другие растительные сообщества. Экологические последствия воздействия человека на растительный мир. Защита растительных сообществ.
  11. Атмосфера, ее состав, основные последствия антропогенного влияния на атмосферу.
  12. Б. Гибель клетки после облучения.

Каждый одобренный препарат получает официальную инструкцию стандартной формы, содержание которой FDA разрабатывает совместно с компанией, занимающейся маркетингом препарата. Инструкция содержит перечень официально одобренных показаний к применению, описание препарата, возможные побочные эффекты, рекомендуемую дозировку, краткое описание результатов клинических испытаний и другую информацию, которая может быть полезна лечащим врачам. Врачи могут прописывать препараты для лечения заболеваний, не указанных в инструкции, однако производителям запрещено продавать препараты для недокументированного использования, а страховка не всегда распространяется на подобные ситуации.

История не заканчивается на официальном одобрении и получении инструкции. Компании часто проводят дополнительные фазы 2 и 3 клинических испытаний для тестирования других возможных показаний к применению препарата. На основании результатов этих испытаний производители могут подавать дополнительные заявки на одобрение в форме NDA и BLA. В случае получения одобрения новые показания к применению вносятся в инструкцию.

Компании также проводят фазу 4 клинических испытаний, целью которой является уточнение имеющихся данных о препарате. Кроме того, производители лекарственных средств обязаны информировать FDA обо всех выявленных при проведении фазы 4 клинических испытаний неблагоприятных эффектах препарата, которые рассматриваются согласно существующим правилам производства и маркетинга.

 

Процесс разработки биотехнологического препарата

Евгения Рябцева
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам BIO.org.
Продолжение: Новые биотехнологические препараты, одобренные FDA с 2005 по 2006 год


1 | 2 | 3 |

Поиск по сайту:

Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.002 сек.)