И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Статья 38. Порядок обеспечения граждан Республики Беларусь лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой

Граждане Республики Беларусь при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях в государственных учреждениях здравоохранения обеспечиваются лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи, указанных в части второй статьи 18 настоящего Закона.

В иных случаях, не предусмотренных частью первой настоящей статьи и иными актами законодательства, граждане Республики Беларусь в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, обеспечиваются лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой за счет собственных средств, средств юридических лиц и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Беларусь.

Статья 39. Порядок ввоза, вывоза, реализации, медицинского применения, хранения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственный контроль за производством, хранением, реализацией и качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(в ред. Закона Республики Беларусь от 15.06.2009 N 27-З)

Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, хранение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств, а также государственный контроль за их качеством осуществляются в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 15.06.2009 N 27-З)

Ввоз, вывоз, хранение и уничтожение изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, если иное не установлено Президентом Республики Беларусь.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 04.01.2010 N 109-З)

Государственный контроль за производством, хранением, реализацией и качеством изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение изделий медицинского назначения и медицинской техники разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Беларусь.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 04.01.2010 N 109-З)

Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лекарственных средствах.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

Проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего - с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:

по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего - по требованию одного из его законных представителей);

в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.

Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:

детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Порядок проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях определяется законодательством Республики Беларусь.

(часть восьмая статьи 40 в ред. Закона Республики Беларусь от 04.01.2010 N 109-З)

Часть девятая статьи 40 исключена. - Закон Республики Беларусь от 04.01.2010 N 109-З.

Поиск по сайту: