АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Нормативи мікробного забруднення лікарських засобів, що містять лікарську рослинну сировину (категорія 4)

Читайте также:
  1. Визначення координат джерела забруднення
  2. Внутрішньовенне введення лікарських засобів за допомогою периферичного катетара.
  3. Внутрішньовенне струминне введення лікарських засобів.
  4. Джерела забруднення атмосфери
  5. ЗАБРУДНЕННЯ МОРСЬКИХ ПРОДУКТІВ
  6. Застосування лікарських препаратів через слизову оболонку очей
  7. Застосування лікарських препаратів через шкіру
  8. Інгаляція лікарських речовин за допомогою індивідуального аерозольного інгалятора
  9. Кислотні дощі. Тютюновий дим. Джерела забруднення довкілля.
  10. Нормативи з параметрів мікроклімату, освітлення приміщень, рівнів шуму, вібрації та електромагнітних випромінювань.
  11. Нормативизпараметрівмікроклімату,освітленняприміщень,рівнівшуму,вібраціїтаелектромагнітнихвипромінювань.

Критерії вибору санітарно-показникових мікроорганізмів

 

• Повинні в великій кількості міститись в виділеннях людини

• Не повинні розмножуватись в зовнішньому середовищі

• Повинні зберігатись в оточуючому середовищі в тих же строках, що і патогенні мікроорганізми

• Повинні легко культивуватись

• Мають постійно виявлятись у виділеннях будь-якої людини незалежно від віку, статі, стану здоров’я тощо

 

Показники мікробіологічної чистоти повітря

 

• Загальне мікробне число (загальна кількість мікроорганізмів в 1 куб.м)

• Кількість санітарно-показникових бактерій (стафілококів і стрептококів) в 1 куб.м

 

Методи визначення мікробного забруднення повітря

 

• Седиментаційний метод (метод Коха)

• Аспіраційний метод (апарат Кротова)

• Фільтраційний метод

 

Вимоги до санітарно-мікробіологічного стану повітря приміщень фармацевтичного виробництва

 

1. Клас А – мікроорганізми не повинні виявлятись

2. Клас В – не більше 10 КУО/куб.м

3. Клас С – не більше 100 КУО/куб.м

 

Зони санітарно-мікробіологічної чистоти води відкритих водоймищ

 

• Полісапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів більше 106 КУО/мл

• Мезосапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів не більше 100 000 КУО/мл

• Олігосапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів не більше 1000 КУО/мл

• Катапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів не більше 10 КУО/мл

 

Показники мікробіологічної чистоти води

 

• Загальне мікробне число води (загальна кількість мікроорганізмів в 1 мл води)

 

• Кількість бактерій групи кишкової палички (БГКП):

- колі-індекс (кількість життєздатних БГКП в 1л води)

- колі-титр (найменший об’єм води (мл), який містить 1 життєздатну БГКП)

 

Методи визначення санітарно-мікробіологічних показників води

 

• Метод прямого висівання

• Метод мембранної фільтрації

• Метод титрування (бродильний метод)

 

Нормативи мікробіологічної чистоти питної води:

• ЗМЧ – не більше 100 КУО/мл

• колі-індекс – не більше 3

• колі-титр – не менше 333 мл

 

Показники санітарно-мікробіологічної чистоти грунту

 

• Загальне мікробне число (загальна кількість мікроорганізмів в 1г грунту)

 

• Кількість санітарно-показникових бактерій (кишкової палички, фекального ентерокока і клостридій) в 1г грунту

- колі-індекс

- колі-титр

- перфрінгенс-титр

 

Критерії оцінки санітарно-мікробіологічної чистоти грунту

 

• Сильно забруднений (колі-титр менше 0,009 г)

• Забруднений (колі-титр від 0,01 до 0,9 г)

• Чистий (колі-титр більше 1 г)

 

Основні групи фітопатогенних мікроорганізмів

 

• Віруси

• Мікоплазми

• Бактерії (псевдомонади, ксантомонади, ервінії, агробактерії)

• Гриби (найбільша кількість фітопатогенів)

 

Типи захворювань рослин, які викликаються фітопатогенами

 

• Зів’янення

• Гнилі

• Плямистості

• Поволоки

• Пустули

• Пухлини

 

Нормативи мікробного забруднення лікарських засобів, що містять лікарську рослинну сировину (категорія 4)

А. Лікарські рослинні засоби, до яких перед вживанням додають киплячу воду:

- не >107 КУО/г бактерій

- не >105 КУО/г грибів

- не >102 КУО/г E.coli

Б. Лікарські рослинні засоби, до яких перед вживанням не додають киплячу воду:

- не >105 КУО/г бактерій

- не >104 КУО/г грибів

- не повинні виявлятись E.coli в 1г і Salmonella в 10 г препарату

 

Допустимі норми мікробного забруднення лікарських препаратів в залежності від сфери застосування
(мікробіологічна чистота)

• Категорія 1 (препарати для парентерального застосування і очні лікарські засоби)

- мають бути стерильними

 

• Категорія 2 (препарати для місцевого, трансдермального, інгаляційного застосування):

- не >102 бактерій та грибів сумарно в 1г(мл)

- не повинні виявлятись S.aureus, P.aeruginosa, Enterobacteriacea в 10 мл (г) препарату

 

• Категорія 3 – препарати для внутрішнього і ректального застосування

• 3а (препарати для дітей до 1 року):

- не >50 бактерій і грибів сумарно в 1г (мл)

• 3б (препарати для дітей):

- не >500 бактерій і не >50 грибів в 1г (мл)

• 3в (препарати для дорослих):

- не >103 бактерій і не >102 грибів в 1г (мл)

- мають бути відсутні S.aureus, P.aeruginosa, Enterobacteriacea в 10г (мл) препарату

 


Поиск по сайту:



Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.005 сек.)