Нормативи мікробного забруднення лікарських засобів, що містять лікарську рослинну сировину (категорія 4)

Критерії вибору санітарно-показникових мікроорганізмів

• Повинні в великій кількості міститись в виділеннях людини

• Не повинні розмножуватись в зовнішньому середовищі

• Повинні зберігатись в оточуючому середовищі в тих же строках, що і патогенні мікроорганізми

• Повинні легко культивуватись

• Мають постійно виявлятись у виділеннях будь-якої людини незалежно від віку, статі, стану здоров’я тощо

Показники мікробіологічної чистоти повітря

• Загальне мікробне число (загальна кількість мікроорганізмів в 1 куб.м)

• Кількість санітарно-показникових бактерій (стафілококів і стрептококів) в 1 куб.м

Методи визначення мікробного забруднення повітря

• Седиментаційний метод (метод Коха)

• Аспіраційний метод (апарат Кротова)

• Фільтраційний метод

Вимоги до санітарно-мікробіологічного стану повітря приміщень фармацевтичного виробництва

1. Клас А – мікроорганізми не повинні виявлятись

2. Клас В – не більше 10 КУО/куб.м

3. Клас С – не більше 100 КУО/куб.м

Зони санітарно-мікробіологічної чистоти води відкритих водоймищ

• Полісапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів більше 106 КУО/мл

• Мезосапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів не більше 100 000 КУО/мл

• Олігосапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів не більше 1000 КУО/мл

• Катапробна зона – загальна кількість мікроорганізмів не більше 10 КУО/мл

Показники мікробіологічної чистоти води

• Загальне мікробне число води (загальна кількість мікроорганізмів в 1 мл води)

• Кількість бактерій групи кишкової палички (БГКП):

- колі-індекс (кількість життєздатних БГКП в 1л води)

- колі-титр (найменший об’єм води (мл), який містить 1 життєздатну БГКП)

Методи визначення санітарно-мікробіологічних показників води

• Метод прямого висівання

• Метод мембранної фільтрації

• Метод титрування (бродильний метод)

Нормативи мікробіологічної чистоти питної води:

• ЗМЧ – не більше 100 КУО/мл

• колі-індекс – не більше 3

• колі-титр – не менше 333 мл

Показники санітарно-мікробіологічної чистоти грунту

• Загальне мікробне число (загальна кількість мікроорганізмів в 1г грунту)

• Кількість санітарно-показникових бактерій (кишкової палички, фекального ентерокока і клостридій) в 1г грунту

- колі-індекс

- колі-титр

- перфрінгенс-титр

Критерії оцінки санітарно-мікробіологічної чистоти грунту

• Сильно забруднений (колі-титр менше 0,009 г)

• Забруднений (колі-титр від 0,01 до 0,9 г)

• Чистий (колі-титр більше 1 г)

Основні групи фітопатогенних мікроорганізмів

• Віруси

• Мікоплазми

• Бактерії (псевдомонади, ксантомонади, ервінії, агробактерії)

• Гриби (найбільша кількість фітопатогенів)

Типи захворювань рослин, які викликаються фітопатогенами

• Зів’янення

• Гнилі

• Плямистості

• Поволоки

• Пустули

• Пухлини

Нормативи мікробного забруднення лікарських засобів, що містять лікарську рослинну сировину (категорія 4)

А. Лікарські рослинні засоби, до яких перед вживанням додають киплячу воду:

- не >107 КУО/г бактерій

- не >105 КУО/г грибів

- не >102 КУО/г E.coli

Б. Лікарські рослинні засоби, до яких перед вживанням не додають киплячу воду:

- не >105 КУО/г бактерій

- не >104 КУО/г грибів

- не повинні виявлятись E.coli в 1г і Salmonella в 10 г препарату

Допустимі норми мікробного забруднення лікарських препаратів в залежності від сфери застосування
(мікробіологічна чистота)

• Категорія 1 (препарати для парентерального застосування і очні лікарські засоби)

- мають бути стерильними

• Категорія 2 (препарати для місцевого, трансдермального, інгаляційного застосування):

- не >102 бактерій та грибів сумарно в 1г(мл)

- не повинні виявлятись S.aureus, P.aeruginosa, Enterobacteriacea в 10 мл (г) препарату

• Категорія 3 – препарати для внутрішнього і ректального застосування

• 3а (препарати для дітей до 1 року):

- не >50 бактерій і грибів сумарно в 1г (мл)

• 3б (препарати для дітей):

- не >500 бактерій і не >50 грибів в 1г (мл)

• 3в (препарати для дорослих):

- не >103 бактерій і не >102 грибів в 1г (мл)

- мають бути відсутні S.aureus, P.aeruginosa, Enterobacteriacea в 10г (мл) препарату

Поиск по сайту: