РАЗДЕЛ I. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ. ОСОБЕННОСТИ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ К ДАННОЙ ГРУППЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, МЕТОДЫ

К инъекционным лекарственным формам относятся стерильные водные и масляные растворы, суспензии, эмульсии, твердые вещества, которые растворяют перед введением (порошки, таблетки, пористые массы) в стерильном растворителе.

Инъекционные растворы объемом до 100 мл называют инъекции (впрыскивание).

Инъекционные растворы объемом более 100 мл называют инфузии (вливания).

Инъекционные лекарственные формы широко применяются в связи с большими преимуществами перед другими лекарственными формами.

ü Быстрота действия (уже через несколько секунд в некоторых случаях)

ü Большая биологическая доступность (лекарство попадает в кровь, минуя защитные барьеры ЖКТ, печени)

ü Точность и удобство дозирования

ü Введение лекарств больным в бессознательном состоянии, при нарушении акта глотания

ü Введение препаратов, разрушающихся в ЖКТ (инсулин, строфантин, пенициллин)

ü Нет неприятных ощущений, связанных со вкусом и запахом

Недостатки инъекционного способа введения.

ü Специальные требования к данной категории лекарств

ü Опасность внесения инфекции, т.к. лекарство вводится, минуя защитные барьеры. Возможны «шприцевых» инфекции.

ü Опасность эмболии

ü Болезненность инъекций

ü Необходимость специального оборудования и специалиста

ü Сложность производства.

Фармацевт при отпуске лекарственных форм для инъекций должен обращать внимание на способ введения. Это связано с особенностями введения различных лекарственных форм при парентеральном введении.

К распространенным парентеральным путям введения относят: подкожный, внутримышечный, внутривенный.

При подкожном введении эффект через 5-15 минут.

- нельзя вводить взвеси, раздражающие вещества,

+ можно водные, масляные растворы.

При внутримышечном введении эффект через 5-15 минут.

- нельзя вводить раздражающие растворы

+ можно водные, масляные растворы, суспензии.

При внутривенном введении эффект наблюдается в первые минуты.

- нельзя вводить масляные растворы, суспензии

+ можно водные растворы, реже раздражающие средства.

Специальные требования к инъекционным лекарственным формам.

(сформулированы в ГФ).

1. Стерильность (полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов)

При введении нестерильного раствора возможно инфицирование – сепсис.

Поэтому растворы для инъекций стерилизуют в зависимости:

ü от объема

ü физико-химических свойств препаратов.

Выполнение требования: общие режимы стерилизации указаны в ГФ и в приказе №214 для отдельных растворов (здесь и далее названия приказов смотри в списке использованной литературы).

Проверка качества:

a. Режим стерилизации указывается в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» форма приказа № 214

b. Растворы выборочно 2 раза в квартал сдаются на БАК анализ в лабораторию Роспотребнадзора

2. Апирогенность (отсутствие продуктов жизнедеятельности микроорганизмов, вызывающих повышение температуры: вещества белкового происхождения, полисахара, погибшие микробные клетки, их токсины) Пирогенные вещества невидны невооруженным глазом и не задерживаются обычными фильтрами, не разрушаются под действием температуры и давления. При попадании в организм в большом количестве могут вызывать летальный исход.

Выполнение требования: Необходимо проводить предупредительные мероприятия по предупреждению попадания пирогенных веществ в стерильные растворы:

Ø Использовать свежеперегнанную воду для инъекций.

Ø Посуда и вспомогательный материал должны быть стерильны.

Ø Лекарственные вещества должны быть повышенной чистоты. В соответствие с приказом №214 на этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для приготовления растворов для инъекций, должно быть название «годен для инъекций». К отдельным препаратам предъявляются особые требования.

Ø Соблюдение фармацевтами санитарных норм и правил, противоэпидемического режима. Правил асептики. Фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами.

Ø Не допускать нарушение технологического процесса. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3 часов с момента изготовления раствора.

Проверка качества:

a. Заполнение журнала стерилизации

b. В ППК указывается время изготовления

c. Один раз в квартал выборочно растворы проверяются на апирогенность

3. Отсутствие механических включений (чистота).

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах.

При введении загрязненного раствора возможно образование тромба за счет агглютинации тромбоцитов.

Выполнение требования: раствор фильтруют через сухой складчатый бумажный фильтр, с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты. Первой порцией фильтрата (10-20 мл) ополаскивают флакон, пробку, промывают фильтр и ее снова профильтровывают. В массовом производстве используют вакуумные аппараты со стеклянными фильтрами с различным диаметром пор.

Проверка качества: На чистоту проверяют 2 раза: до и после стерилизации с помощью прибора УК-2 на черном и белом фоне 100 % растворов. Просматривают на расстоянии 25-30 см от глаз под углом 90 градусов. Поверхность флакона должна быть сухой и зрение 1. Просматривают в положении «донышко вверх» и «донышко вниз» при плавном переворачивании, без встряхивания. Время контроля зависит от объема бутылки от 8-20 секунд. При обнаружении загрязнений до стерилизации растворы повторно фильтруют через этот же фильтр, после стерилизации отбраковывают.

4. Стабильность - устойчивость при длительном хранении, способность препаратов не изменять свои физико-химические свойства при изготовлении стерилизации и хранении.

Если препараты не соответствуют этим требованиям, то добавляют стабилизаторы (0,1М HCl, или NaOH, антиоксиданты и другие стабилизаторы).

Выполнение требования:

Ø руководствуются требованиями фармакопеи и приказа № 214 по приготовлению растворов данной прописи

Ø обеспечение условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и нормативных документов

Проверка качества:

a. Приготовление рекомендованных концентраций, указанных в приказе № 214

b. В ППК указывается стабилизатор и его количество, расчет.

c. Количество стабилизатора проверяется до стерилизации и Ph среды до и после стерилизации в соответствие с приказом №214.

d. Количество стабилизирующего вещества указывается в рецепте.

Поиск по сайту: