 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
РАЗДЕЛ IV. СТАБИЛИЗАЦИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
ГФ предъявляет к растворам для инъекций требование стабильности или стойкости - препараты не должны изменять своих физико-химических и фармакологических свойств при изготовлении, стерилизации и хранении.
Стабильность зависит:
Ø От свойств самого вещества
Ø От pH среды
Ø Режима стерилизации.
Для выполнения этого требования, к растворам при приготовлении до стерилизации добавляются стабилизаторы.
Стабилизаторы указаны в ГФ и приказе №214 для конкретных растворов. Их можно классифицировать:
1. 0,1 М HCl
2. 0,1М NaOH
3. Антиоксиданты (вещества, которые окисляются раньше самого препарата)
4. Стабилизатор Вейбеля (для растворов глюкозы).
Стабилизация растворов 0,1 М HCl.
Применяется в случае, если:
Ø Растворы солей, образованные слабым основанием и сильной кислотой (соли алкалоидов).
Ø Растворы солей сложных азотистых оснований (дибазол). Они легко подвергаются гидролизу с образованием осадка.
Ø Растворы препаратов, содержащие эфирную или лактонную группировку (новокаин). При стерилизации возможно омыление эфирной группы и препарат теряет фармакологические свойства без видимых внешних изменений раствора.
Ø Растворы препаратов, содержащих фенольный гидроксил. При стерилизации в щелочной среде растворы окисляются с образованием токсичных окрашенных продуктов.
Состав стабилизатора 0,1 М HCl:
4,4 мл 8,3% HCl сорта «химически чистая» (ХЧ)
До 100 мл воды для инъекций.
Приготовление. В начале смены в асептических условиях в мерный прибор наливают часть воды, затем аналитический пипеткой отмеривают 4,4 мл 8,3% HCl, доводят объем до 100 мл, перемешивают, не фильтруют, заполняют ППК и отливают часть раствора на анализ. После положительного анализа не стерилизуют, переливают в стерильный штанглас и используют в течение смены.
|
Номенклатура растворов и количество стабилизатора на 1 литр раствора, режим стабилизации и сроки хранения указаны в приказе № 214.
Примеры:
10 мл 0,1 М HCl на 1 литр добавляется для растворов
Дибазола
Дикаина
Атропина сульфата
Морфина гидрохлорида
20 мл 0,1 М HCl на 1 литр добавляется для раствора
Спазмолитина
8мл 0,1 М HCl на 1 литр добавляется для раствора
Мезатона
6 мл 0,1 М HCl на 1 литр добавляется для раствора
Совкаина
Стабилизация растворов новокаина :
0,1 М HCl на 1 литр добавляется до pH 3,8-4,5 в зависимости от концентрации раствора новокаина
0,25% - 3 мл
0,5% - 4 мл
1% - 9 мл
2% - 12 мл
Новокаин содержит в своем составе сложноэфирную группу, которая под действием щелочности стекла может омыляться с образованием диэтиламиноэтанола и парааминобензойной кислоты. Видимых изменений может не происходить, но раствор теряет анестезирующие свойства. При более глубоком расщеплении выделяется анилин. Это токсическое вещество и наблюдается замасливание флакона.
Для ЛОР практики
2% -4 мл
5% -6 мл + 0,5 Na2S2O3 Срок годности 90 суток
10%-8 мл
Задание.
Приготовить раствор новокаина 0,5% - 50 мл для растворения антибиотиков и введения в/м по требованию.
Алгоритм ответа.
 |
Rp: Sol. Novocaini 0.5% - 50 ml 0, 25 новокаина
Sterilisetur! 0,2 мл 0,1 М HCl
D.S. В/м до 50 мл воды для ин.
V=50 ml
Характеристика: Данная лекарственная форма сложная, жидкая, истинный водный раствор для парентерального введения.
Особенности приготовления:
1. Проверяем правильность оформления требования в соответствии с приказом №110 и 747.
2. Проверяем концентрацию. В приказе №214 концентрация 0,5% указана, значит можно требование принять в работу.
3. Раствор для инъекций, следовательно, в соответствии с приказом №308 приготовляется в асептических условиях.
4. Асептические условия организуются в соответствии с приказом № 309.
5. Раствор должен быть стабильным. В соответствии с приказом № 214 в качестве стабилизатора используется 0,1 М HCl до pH 3,8-4,5. Для концентрации 0,5% на 1 литр добавляется 4 мл
4мл - 1000 мл
Х (0,2) – 50 мл
Стабилизатор добавляется аналитической пипеткой перед добавлением до объема.
6. Количество стабилизатора указывается в ППК.
7. Для точности концентрации раствор готовим массо - объемным способом доведением до объема. Проводится ПХК 2 раза – до и после стерилизации № анализа отмечается в ППК ½. Стабилизатор – 1 раз до стерилизации. pH проверяется до и после стерилизации.
8. В ППК указывается время изготовления и стерилизуется раствор не позднее 3 часов с момента изготовления.
9. Раствор должен быть стерильным. В соответствии с приказом №214 и ГФ стерилизуем при 1200 -8 минут в присутствии термотеста и заполнением журнала стерилизации.
10. ЛР в воде активизации растворения не требуется.
11. Для выполнения требования чистоты раствор фильтруем через СССБФ с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты и проверяем на чистоту 2 раза – до и после стерилизации.
12. Оформляем в соответствии с «Едиными правилами оформления…» и на этикетке красным карандашом ставиться буква Б, характеризующая условия хранения в отделении.
13. Срок годности – 30 суток.
14. Условия хранения – совместно с препаратами списка «Б» для инъекций.
15. Применение: местноанестезирующее средство, для инфильтрационной анестезии.
Задание.
Приготовить раствор дибазола 1% - 10 мл по требованию для в/м введения.
Алгоритм ответа.
 |
Rp: Sol. Dibazoli 1% - 10 ml 0,1 дибазола
Sterilisetur! 0,1 мл 0,1 М HCl
D.S. В/м до 10 мл воды для ин.
V=10 мл
Характеристика: Данная лекарственная форма сложная, жидкая, истинный водный раствор для парентерального введения.
Особенности приготовления:
1. Проверяем правильность оформления требования в соответствии с приказом № 110 и 747.
2. Проверяем концентрацию. В приказе № 214 концентрация 0,5%,1%, 2% указана, значит можно требование принять в работу.
3. Раствор для инъекций, следовательно, в соответствии с приказом № 308 приготовляется в асептических условиях.
4. Асептические условия организуются в соответствии с приказом № 309.
5. Раствор должен быть стабильным. Дибазол – соль сложного азотистого соединения, легко подвергающаяся гидролизу с выпадением в осадок основания. В соответствии с приказом №214 в качестве стабилизатора используется 0,1 М HCl до pH 2,8-3,5. Для любой концентрации на 1 литр добавляется 10 мл
10мл - 1000 мл
Х (0,1) – 10 мл
Стабилизатор добавляется аналитической пипеткой перед добавлением до объема.
6. Количество стабилизатора указывается в ППК.
7. Для точности концентрации раствор готовим массо - объемным способом доведением до объема. Проводится ПХК 2 раза – до и после стерилизации № анализа отмечается в ППК ½. Стабилизатор – 1 раз до стерилизации. pH проверяется до и после стерилизации.
8. В ППК указывается время изготовления и стерилизуется раствор не позднее 3 часов с момента изготовления.
9. Раствор должен быть стерильным. В соответствии с приказом №214 и ГФ стерилизуем при 1200 -8 минут в присутствии термотеста и заполнением журнала стерилизации.
10. Р в воде 1:50 поэтому активизации растворения требуется. Растворение проводим в горячей воде.
11. Для выполнения требования чистоты раствор фильтруем через СССБФ с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты и проверяем на чистоту 2 раза – до и после стерилизации.
12. Оформляем в соответствии с «Едиными правилами оформления…» и на этикетке красным карандашом ставиться буква Б, характеризующая условия хранения в отделении.
13. При хранении в 2% и редко 1% растворах может образовываться осадок в результате ухудшения растворимости дибазола.
14. Поэтому на данные концентрации – дополнительная этикетка «Перед употреблением подогреть до температуры тела».
15. Срок годности – 60 суток для 0,5% и 1%
30 суток для 2%
16. Условия хранения – совместно с препаратами списка Б для инъекций.
17. Применение: Спазмолитическое, гипотензивное средство.
Поиск по сайту: