Маркировка

Маркировка - текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

26.8.1. Требования, предъявляемые к маркировке

Общие требования к маркировке регламентируются законом РФ «О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность, доступность и достаточность информации.

Достоверность предполагает правдивость и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение.

Доступность основана на принципах информационной открытости сведений о товаре для всех его пользователей. Доступность подразумевает языковую доступность (информация должна быть на языке, понятном потребителю); востребованность (потребитель имеет право на необходимую информацию, и обязанность изготовителя или продавца предоставить ее); понятность (использование понятий и терминов, понятных потребителю). Следует отметить, что в силу особенностей свойств лекарственных средств, необходимости в ряде случаев принимать их строго под контролем врача общее требование доступности информации, заложенной в маркировке, может исполняться лишь в той части, которая касается уровня компетентности потребителя (больного).

Достаточность информации может трактоваться как рациональная информационная насыщенность, что исключает представление как неполной, так и излишней информации. Неполная информация (например, отсутствие на этикетке конкретного перечня заболеваний, при которых лучше использовать лекарственный препарат) может уменьшить круг возможных потребителей. Непредставление полной информации о возможных побочных действиях лекарства или о противопоказаниях может привести к опасным для организма больного последствиям. Иногда неполная информация обусловливает ее недостоверность (например, когда отсутствует обозначение места происхождения товара, производимого под известной торговой маркой совместным предприятием, расположенным на территории России). Избыток информации может быть также вреден, так как информационная перегрузка может вызвать раздражение потребителя и побудить к отказу от покупки.

Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки.

Важную роль играет рациональное расположение маркировочных надписей и знаков на информационном поле единицы упаковки (удобство прочтения; расположение на видном для потребителя месте); соразмерность шрифта и размеров этикетки размерам и форме упаковки.

Маркировка лекарственных препаратов в соответствии с законом о лекарственных средствах должна содержать основополагающую информацию, к которой относятся:

1) название лекарственного средства и его международное непатентованное название;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств. Кроме того:

• все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют»;

• сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий;

• лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатичес кие, имеют надпись: «Гомеопатические»;

• лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;

• лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований»;

• л екарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта». Отечественные и импортные лекарственные средства в ряде случаев содержат на упаковке товарный знак и регистрационный номер - номер, шифр или код лекарственного средства, зарегистрированного в стране и занесенного в государственный реестр.

На отечественных препаратах регистрационный номер обозначается так: Р. 98.376.1, что означает год регистрации - 1998, приказ № 376 и пункт приказа - 1. На импортных так: Р.015152/01- 2003, что означает номер - 015152/01 и дату регистрации 2003 г.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;

12) условия отпуска.

Маркировочные надписи, наносимые на транспортную и (или) групповую тару (упаковку), отличаются от маркировки потребительской упаковки с готовыми лекарственными средствами.

Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др.

Этикетки - наиболее распространенный носитель информации для фармацевтических и парафармацевтических товаров. Этикетки выполняются чаще всего типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста, этикетки часто содержат изображения, символы. Оформление этикеток, их размеры регламентируются в зависимости от вида и назначения продукции, от вида упаковки и стиля, выбранного

конкретным производителем, различными нормативными документами и правилами. Для оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, существуют «Единые правила» (Приказ № 120 от 5.09.97). Заводские производители лекарственных средств руководствуются соответствующими ГОСТами, ОСТами или ТУ, а также ФС или ВФС. Немаловажное значение придается цветовой гамме при оформлении этикеток на лекарственные средства внутриаптечного приготовления (использование «сигнальных» цветов).

Грани потребительской упаковки также служат для нанесения информации о товаре. Использование от 4 до 6 граней картонной коробочки позволяет увеличить емкость информационного поля, сделать надписи более разреженными, а при необходимости продублировать их. Фактически грани потребительской упаковки повторяют этикетки, наклеиваемые на тару.

Кольеретки - разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафармацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, их назначение - эстетическое оформление бутылок.

Вкладыши - это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка; контурно-ячеистая упаковка + коробка из картона и т.п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный листок».

Вкладыш содержит более подробную информацию о препарате:

• название препарата,

• название лекарственной формы,

• содержание действующих веществ,

• подробное описание состава препарата (химическое название ингредиентов),

• регистрационный номер,

• сведения об утверждении ФК (для отечественной продукции),

• фармакологическое действие (иногда с описанием фармакодинамики препарата),

• перечень показаний,

• противопоказания,

• способ применения и дозы,

• меры предосторожности,

• побочные действия (реакции),

• взаимодействие с другими препаратами,

• форму выпуска,

• условия хранения,

• название производителя,

• описание маркировки, нанесенной непосредственно на лекарственную форму (используется иногда зарубежными производителями).

Бирки и ярлыки - носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты - носители краткой дублирующей информации, выполняемой на небольшом информационном поле. Подобные носители маркировки используются в аптеках при приготовлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы - носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на товары, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений. Чаще всего штампы или клейма наносятся несмываемой краской, разрешенной органами Минздравсоцразвития РФ (например, таким образом, на упаковку могут наноситься серия, срок годности препарата, штамп ОТК и др.). Иногда штамп наносится непосредственно на товар (грелки, пузыри для льда и другие товары ухода за больными). Клеймение и штампование часто используется на медицинских инструментах. Рельефная маркировка в виде выдавленных букв, цифр, иных условных обозначений встречается на металлических банках, пластмассовой таре (на донышке и крышке), на стеклянной таре (бутылки, банки).

Некоторые производители наносят маркировку непосредственно на таблетки (выдавливание штампа).

26.8.2. Структура маркировки

Маркировка может состоять из текста, рисунка и условных обозначений (информационных знаков), которые различаются соотношением и степенью доступности товарной информации, широтой распространения и некоторыми другими функциями.

Текст - наиболее распространенный элемент маркировки. Для него характерна высокая степень доступности информации. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара). Основная часть информации, предназначенной для потребителей, также выполняется текстом, например название лекарственного средства, способ употребления, дозы, предупредительные надписи, фармакологическое действие препарата и др.

Рисунки не всегда присутствуют на упаковке. Хотя в последнее время появилось много лекарственных средств безрецептурного отпуска, на упаковках которых нанесены рисунки. Гораздо чаще рисунки встречаются на упаковках парафармацевтической продукции. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях - мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%.

В зависимости от заключенной в рисунках информации, их условно можно разделить на следующие группы:

а) содержат информацию о происхождении продукта (сырьевой источник, отдельные компоненты, место производства) либо об авторах продукции. Примером могут служить рисунки лекарственных растений на упаковках; изображение местности (например, природы региона по розливу минеральной воды); портрет автора, чьим именем названа продукция (например, бальзам «Корнеич»), и др.;

б) конкретизируют область возможного применения. Например, рисунки органов, на которых проявляется лечебное действие препарата (рисунки горла, желудка, глаза и др.);

в) ограничивают сегмент возможного использования продукта по полу или возрасту (для детей - изображение мультипликационных героев, для женщин - изображение женской фигуры и т.п.);

г) воспроизводят способ употребления продукта. Повторяя действия, изображенные на таких рисунках, потребитель учится правильно пользоваться упаковкой или непосредственно самим продуктом;

д) имеют неопределенный вид, создающий фон или участвующий в создании общего дизайна упаковки. Примером таких рисунков могут служить изображения атомов, молекул и т.п. По цветовой гамме рисунки также отличаются между собой: они могут исполняться как в черно-белом варианте, так и с использованием ярких красок (это придает рекламный характер). Рисунки играют большую роль в создании стиля упаковки, позволяя сделать его узнаваемым для потребителя, что немаловажно для формирования потребительских предпочтений.

К рисункам отнесем условно также репродукции картин или фотографий, используемых в маркировке упаковок товаров.

Информационные знаки - условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%.

В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся на:

• товарные;

• наименование места происхождения (места назначения);

• знаки соответствия или качества, технологические знаки;

• компонентные;

• размерные;

• манипуляционные;

• эксплуатационные;

• предупредительные;

• экологические;

• штриховое кодирование;

• прочие.

Поиск по сайту: