 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Гигиенические критерии оценки материалов изделий медицинского назначения
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов
изделий медицинского назначения1)
| Наименование материала, изделия | Контролируе-мые показатели | ДКМ, мг/л | ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л | Класс опасности | ПДКсс мг/м3 | ОБУВ а.в., мг/м3 | Класс опасности |
| 1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе | |||||||
| 1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбини-рованные материалы на основе полиолефинов | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| пропиловый | - | 0,1 | 0,3 | - | |||
| изопропиловый | - | 0,1 | 0,6 | - | |||
| 1.2. Полистирольные пластики | |||||||
| полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) | стирол | - | 0,01 | 0,002 | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| сополимер стирола с акрилонитрилом | cтирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| бензальдегид | - | 0,003 | 0,04 | - | |||
| АБС-пластики | cтирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | |||
| α-метилстирол | - | 0,1 | 0,04 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| сополимер стирола с метилметакрилатом | cтирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| метилметакрилат | - | 0,25 | 0,01 | - | |||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом | стирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| метилметакрилат | - | 0,25 | 0,01 | - | |||
| акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | |||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| сополимер стирола с α-метилстиролом | стирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| α-метилстирол | - | 0,1 | 0,04 | - | |||
| бензальдегид | - | 0,003 | 0,04 | - | |||
| ацетофенон | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| сополимеры стирола с бутадиеном | стирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | |||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | ||
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | ||
| вспененные полистиролы | стирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| 1.3. Поливинилхлоридные пластики | |||||||
| жесткий ПВХ | винил хлористый | - | 0,01 | 0,01 | |||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| пропиловый | - | 0,1 | 0,3 | - | |||
| изопропиловый | - | 0,1 | 0,6 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| изобутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | |||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| олово | 2,0 | - | - | - | - | ||
| пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять | диоктилфталат | - | 2,0 | - | 0,02 | - | |
| дидодецилфталат | - | 2,0 | - | 0,1 | - | ||
| диизододецилфталат | - | 2,0 | - | 0,03 | - | ||
| дибутилфталат | - | 0,2 | - | - | - | ||
| диэтиленгликоль | - | 1,0 | 0,2 | - | |||
| ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе пер-хлорвинила), допол-нительно к пока-зателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять | хлористый водород | - | - | - | 0,1 | - | |
| диметилформамид | - | 10,0 | 0,03 | - | |||
| дихлорметан (метиленхлорид) | - | 0,02 | 8,8 | - | |||
| 1,2-дихлорэтан | 0,02 | - | |||||
| хлористый водород | - | - | - | 0,1 | - | ||
| хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре) | |||||||
| 1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол) | винил хлористый | - | 0,01 | 0,01 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| 1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливи-нилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом | винилацетат | - | 0,2 | 0,15 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| гексан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| гептан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| 1.6. Полиакрилаты | акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | ||
| метилакрилат | 0,02 | 0,01 | - | ||||
| метилметакрилат | - | 0,25 | 0,01 | - | |||
| бутилакрилат | - | 0,01 | 0,0075 | - | |||
| гексан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| гептан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| 1.7. Полиакрилонитриль-ные волокна (ПАН, нитрон, др.) | акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | ||
| метилакрилат | - | 0,02 | 0,01 | - | |||
| метилметилакрилат | - | 0,25 | 0,01 | - | |||
| диметилформамид | - | 10,0 | 0,03 | - | |||
| винилацетат | - | 0,2 | 0,15 | - | |||
| 1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы) | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| при наличии фенильной группы | фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | ||
| 1.9. Полиамиды: | |||||||
| полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид) | Е-капролактам | - | 0,5 | 0,06 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид, найлон) | гексаметилендиамин | - | 0,01 | 0,001 | - | ||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| полиамид 610 (полигексаметилен- себацинамид) | гексаметилендиамин | - | 0,01 | 0,001 | - | ||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| полиакриламид | акриламид | - | 0,0001 | - | 0,005 | - | |
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| 1.10. Полиуретаны (спандекс, др.) | этиленгликоль | - | 1,0 | - | 1,0 | - | |
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| спирты: | - | ||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| пропиловый | - | 0,1 | 0,3 | - | |||
| изопропиловый | - | 0,1 | 0,6 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | |||
| 1.11. Полиэфиры: | |||||||
| полиэтиленоксид | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| полипропиленоксид | метилацетат | - | 0,1 | 0,07 | - | ||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| политетраметиленоксид | пропиловый спирт | - | 0,1 | 0,3 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| полифениленоксид | фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил) | ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | ||
| этиленгликоль | - | 1,0 | - | 1,0 | - | ||
| диметилтерефталат | - | 1,5 | 0,05 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| cпирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| изобутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| поликарбонат | фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | ||
| дифенилолпропан | - | 0,01 | - | 0,04 | - | ||
| метиленхлорид (дихлорметан) | - | 0,02 | 8,8 | - | |||
| хлорбензол | - | 0,02 | 0,1 | - | |||
| полисульфон | дифенилолпропан | - | 0,01 | - | 0,04 | - | |
| фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| полифениленсульфид | фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| дихлорбензол | - | 0,002 | - | 0,03 | - | ||
| бор (В) | - | 0,5 | - | - | - | ||
| при использовании в качестве связующего: | |||||||
| фенолоформальдегидных смол | фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| кремнийорганичес-ких смол | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| эпоксидных смол | эпихлоргидрин | - | 0,1 | 0,2 | - | ||
| Фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | |||
| дифенилолпропан | - | 0,01 | - | 0,04 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | ||||
| 1.12. Фторопласты: фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон, полифен | фтор-ион (суммарно) | - | 0,5 | - | - | - | |
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | ||||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| гексан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| гептан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| 1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты) | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | |||
| 1.14. Полиформальдегид | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| 1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные) | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| 1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол | эпихлоргидрин | - | 0,1 | 0,2 | - | ||
| фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | |||
| дифенилолпропан | - | 0,01 | - | 0,04 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| 1.17. Иономерные смолы, в т. ч. серлин | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| 1.18. Целлюлоза | этилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| 1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы) | этилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| изобутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| 1.20. Коллаген (биополимер) | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| этилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | |||
| бутилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| пропиловый | - | 0,1 | 0,3 | - | |||
| изопропиловый | - | 0,1 | 0,6 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| изобутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| 2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов) | метилакрилат | - | 0,02 | 0,01 | - | ||
| метилметакрилат | - | 0,25 | 0,01 | - | |||
| бутилакрилат | - | 0,01 | 0,0075 | - | |||
| дифенилолпропан | - | 0,01 | - | 0,04 | - | ||
| эпихлоргидрин | - | 0,1 | 0,2 | - | |||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| 3. Резины, латексы на основе: | |||||||
| 3.1. Каучук натуральный (смокед-шит, светлый креп) | Перечень контролиру-емых веществ определя-ется, исходя из рецептуры | ||||||
| 3.2. Синтетические каучуки | |||||||
| бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ) | изобутилен | - | 0,5 | - | |||
| изопрен | - | 0,01 | 0,5 | - | |||
| изопреновый (СКИ, СКИЛ) | изопрен | - | 0,01 | 0,5 | - | ||
| хлоропреновый (наирит) | хлоропрен | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| бутадиеновый (СКД-ЛР), натрий бутадиеновый (СКБ) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| бутадиеннитрильные разных марок (СКН, СКД, др.) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | |||
| бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| стирол | - | 0,01 | 0,002 | - | |||
| бутадиенметилстироль-ные (СКМС, СРСМ, др.) | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 4 | 1,0 | - | |
| α-метилстирол | - | 0,1 | 0,04 | - | |||
| полиуретановый | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| 3.3. Латексы | |||||||
| натуральный, изопреновый | изопрен | - | 0,01 | 0,5 | - | ||
| на основе бутилкаучука | изобутилен | - | 0,5 | - | |||
| изопрен | - | 0,01 | 0,5 | - | |||
| бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| стирол | - | 0,01 | 0,002 | ||||
| бутадиеннитрильный | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | |||
| хлоропреновый (неопреновый) | хлоропрен | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| поливинилхлоридный | винил хлористый | - | 0,01 | 0,01 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| карбоксилатные, в зависимости от состава | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| стирол | - | 0,01 | 0,002 | - | |||
| акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | |||
| акриловая кислота | - | 0,5 | 0,04 | - | |||
| метакриловая кислота | - | 1,0 | 0,2 | - | |||
| полистирольный | стирол | - | 0,01 | 0,002 | - | ||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| полиуретановый | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| 3.4. Резины рентгеноконт-растные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков: | свинец | - | 0,03 | - | - | - | |
| барий | - | 0,1 | - | - | - | ||
| бутадиеннитрильных | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| акрилонитрил | - | 0,02 | 0,03 | - | |||
| бутадиенстирольных | 1,3-бутадиен | - | 0,05 | 1,0 | - | ||
| стирол | - | 0,01 | 0,002 | ||||
| глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгеноконтрастных резин) | свинец | - | 0,03 | - | - | - | |
| Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов | Перечень контролиру-емых веществ определя-ется, исходя из состава материалов | ||||||
| 3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в резинах и латексах с неизвест-ной рецептурой | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| 3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться: | |||||||
| Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации | |||||||
| тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью для прочих изделий | тетраметилтиурам-дисульфид | - 0,5 | 0,05 | - | 0,02 - | - - | - |
| тиурам Е для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий | тетраэтилтиурам-дисульфид | - 0,5 | 0,05 | - | 0,03 - | - - | - |
| тиурам ЭФ | диэтилдифенилтиурам-дисульфид | 1,0 | - | - | - | - | - |
| цимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий | диметилдитиокарбамат цинка | 0,05 0,5 | - - | - - | - - | - - | - - |
| этилцимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий | диэтилдитиокарбамат цинка | 0,05 0,5 | - - | - - | - - | - - | - - |
| этилфенилдитиокарбамат цинка | этилфенилдитиокарба-мат цинка | 1,0 | - | - | - | - | - |
| дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей для прочих изделий | дифенилгуанидин | 0,5 0,15 | - - | - - | - - | 0,005 - | - - |
| альтакс | 2,2-дибензтиазолдисульфид | - | 0,4 | 0,03 | - | ||
| каптакс | 2-меркаптобензтиазол | - | 0,4 | 0,012 | - | ||
| сульфенамид Ц | циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид | - | 0,4 | 0,2 | - | ||
| суммарная миг-рация веществ класса тиазолов | 0,4 | - | - | - | - | - | |
| Противостарители | |||||||
| агидол-2 | 2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол | 2,0 | - | - | - | - | - |
| агидол-40 | 2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен | 1,0 | - | - | - | - | - |
| неозон Д (нафтам-2) | фенил-2-нафтиламин | 0,2 | - | - | - | 0,03 | - |
| Активаторы ускорителей | |||||||
| белила цинковые | цинк | - | 1,0 | - | - | - | |
| Наполнители | |||||||
| аэросил | кремний | - | 10,0 | - | - | - | |
| барий сернокислый и углекислый | барий | - | 0,1 | - | - | - | |
| литопон | барий | - | 0,1 | - | - | - | |
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| Мягчители и пластификаторы | |||||||
| масло индустри-альное, масло-мяг-читель (нетоксол) | бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | ||
| толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | |||
| полиэтилен низкомолекулярный | этилен | - | 0,5 | 3,0 | - | ||
| полипропилен атактический (АПП) | пропилен | - | 0,5 | 3,0 | - | ||
| кислота стеа-риновая (стеарин) | кислота стеариновая | 0,25 | - | - | - | - | |
| дибутилфталат | дибутилфталат | - | 0,2 | - | - | - | |
| диоктилфталат | диоктилфталат | - | 2,0 | - | 0,02 | - | |
| ренацит (цинковая соль пентахлор-тиофенола) | хлорфенол | - | 0,001 | - | - | - | |
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава) | капроновая кислота | - | - | - | 0,005 | - | |
| метакриловая кислота | - | 1,0 | 0,01 | - | |||
| олеиновая кислота | - | 0,5 | - | 0,1 | - | ||
| Поверхностно-актив-ные вещества (эмуль-гаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава | |||||||
| олеиновая кислота | олеиновая кислота | - | 0,5 | 0,1 | - | ||
| Стабилизаторы силиконовых смесей | |||||||
| диолы НД-8 (α,ω-дигидроксиполи-диметилсилоксаны) | полиметилгидроксиси-локсан | - | 2,0 | - | - | - | |
| Вещества, регулирую-щие рН латексных смесей | |||||||
| аммиак водный | аммиак и аммоний ион | - | 1,5 | 2,0 | - | ||
| Вспомогательные вещества | |||||||
| бензин | бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | ||
| толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | |||
| ксилол | ксилол | - | 0,05 | 0,2 | - | ||
| толуол | толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | ||
| натрий карбокси-метилцеллюлоза | карбокси-метилцеллюлоза натриевая соль | - | 2,0 | - | - | - | |
| полиэтиленовая пленка | формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| спирт метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| триэтаноламин | триэтаноламин | - | 1,0 | - | 0,04 | - | |
| цинк углекислый | цинк | - | 1,0 | - | - | - | |
| 4.Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п.6 настоящей таблицы | суммарно по пестицидам: пентахлорфенол | - | 0,05 | - | 0,02 | - | |
| остаточный активный хлор | не допуска-ется | - | - | - | - | - | |
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| 5. Материалы на основе искусственного волокна | |||||||
| вискозные, ацетатные на основе целлюлозы | сероуглерод | - | 1,0 | 0,005 | - | ||
| аммиак | - | 1,5 | 2,0 | - | |||
| уксусная кислота | - | 1,0 | 0,06 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| 6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент | |||||||
| 6.1. Бумага | этилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | 4 | |
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | 2 | ||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 3 | 0,35 | - | ||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 2 | 0,5 | - | ||
| бутиловый | - | 0,5 | 2 | 0,1 | - | ||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | |||
| свинец | - | 0,03 | - | - | - | ||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| мышьяк | - | 0,05 | - | - | - | ||
| хром (по Сr6+) | - | 0,05 | - | - | - | ||
| 6.2.Бумага парафинированная дополнительно к показа-телям, указанным для бумаги, следует определять | гексан | - | 0,1 | - | - | - | |
| гептан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| бенз(а)пирен | не допуска-ется | - | - | - | - | - | |
| 6.3. Картон | этилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | ||
| бутилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | |||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| изопропиловый | - | 0,1 | 0,6 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| изобутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | |||
| ксилолы (смесь изомеров) | - | 0,05 | 0,2 | - | |||
| свинец | - | 0,03 | - | - | - | ||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| мышьяк | - | 0,05 | - | - | - | ||
| хром (по Сr6+) | - | 0,05 | - | - | - | ||
| картон мелованный дополнительно следует определять | титан | - | 0,1 | - | - | - | |
| алюминий | - | 0,5 | - | - | - | ||
| барий | - | 0,1 | - | - | - | ||
| 6.5.Пергамент растительный | этилацетат | - | 0,1 | 0,1 | - | ||
| формальдегид | - | 0,1 | 0,003 | - | |||
| спирты: | |||||||
| метиловый | - | 0,2 | 0,5 | - | |||
| пропиловый | - | 0,1 | 0,3 | - | |||
| изопропиловый | - | 0,1 | 0,6 | - | |||
| бутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| изобутиловый | - | 0,5 | 0,1 | - | |||
| ацетон | - | 0,1 | 0,35 | - | |||
| свинец | - | 0,03 | - | - | - | ||
| цинк | - | 1,0 | - | - | - | ||
| мышьяк | - | 0,05 | - | - | - | ||
| медь | - | 1,0 | - | - | - | ||
| железо | - | 0,3 | - | - | - | ||
| хром (по Сr6+) | - | 0,05 | - | - | - | ||
| 4.6.Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного) | кроме указанных выше веществ следует определять: | ||||||
| ацетальдегид | - | 0,2 | 0,01 | - | |||
| фенол | - | 0,05 | 0,003 | - | |||
| эпихлоргидрин | - | 0,1 | 0,2 | - | |||
| Е-капролактам | - | 0,5 | 0,06 | - | |||
| бензол | - | 0,01 | 0,1 | - | |||
| толуол | - | 0,5 | 0,6 | - | |||
| ксилолы (смесь изомеров) | - | 0,05 | 0,2 | - | |||
| титан | - | 0,1 | - | - | - | ||
| кадмий | - | 0,001 | - | - | - | ||
| 6. Красители, пигменты (в зависимости от химического состава) | на основе бензидина | не допускается | не допускается | ||||
| свинец | - | 0,03 | - | - | - | ||
| кадмий | - | 0,001 | - | - | - | ||
| мышьяк | - | 0,05 | - | - | - | ||
| хром (по Сr6+) | - | 0,05 | - | - | - | ||
| кобальт | - | 0,1 | - | - | - | ||
| медь | - | 1,0 | - | - | - | ||
| никель | - | 0,02 | - | - | - | ||
| ртуть | - | 0,005 | - | - | - | ||
| 7.Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов, исходя из рецептуры | цинк | - | 1,0 | - | - | - | |
| свинец | - | 0,03 | - | - | - | ||
| хром (по Сr6+) | - | 0,05 | - | - | - | ||
| олово | - | 1,0 | - | - | - | ||
| медь | - | 1,0 | - | - | - | ||
| кадмий | - | 0,001 | - | - | - | ||
| железо | - | 0,3 | - | - | - | ||
| марганец | - | 0,1 | - | - | - | ||
| барий | - | 0,1 | - | - | - | ||
| никель | - | 0,02 | - | - | - |
Примечание. 1) Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.
Таблица 30
Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения
| Контролируемые показатели, единицы измерения | Допустимые значения |
| Показатели оценки материалов ИМН | |
| Запах, баллы | Не более 1 |
| Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН | |
| Запах, баллы | |
| Привкус1), баллы | |
| Мутность, осадок, описательно | не допускается |
| Изменение цветности | не допускается |
| Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S203 | не более 1,0 |
| Значение рН, ед.рН | 5,5-7,5 |
| Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед.рН: -для изделий, контактирующих с кровью -для остальных изделий | в пределах ± 0,5 в пределах ± 1,0 |
| Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П.: -для контейнеров для крови -для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения -для остальных изделий | не более 0,2 не более 0,1 не более 0,3 |
| Перманганатная окисляемость (ПО), мгО2/л2) -для диализаторов типа ДИП -магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами | не более 1,0 не более 0,5 не более 2,5 не более 2,0 не более 3,0 |
| Бромируемость, мгBr2/л2) -для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для остальных изделий | не более 0,3 не более 6,0 не более 1,0 не более 0,3 |
Примечание.
1) Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
2) Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей.
Таблица 31
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
Поиск по сайту: