АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Категории нормативной документации

Читайте также:
  1. III. Перечень отчетной документации студента-практиканта
  2. В. Экономические категории и законы
  3. ВЕСОВЫЕ КАТЕГОРИИ
  4. ВЗАИМНОЕ РАСПОЛОЖЕНИЕ ПОВЕРХНОСТЕЙ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРЕПЯТСТВИЙ ДЛЯ ВПП, ОБОРУДОВАННЫХ ДЛЯ ТОЧНОГО ЗАХОДА НА ПОСАДКУ ПО I, II, III КАТЕГОРИИ
  5. Виды сметной документации
  6. Виды унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и заработной платы
  7. ВНИМАНИЕ: Этот справочник единый на весь Краснодарский край, поэтому добавлять, удалять или корректировать категории льготников категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
  8. ВОПРОС N 86. Для каждой категории облучаемых лиц критериями допустимого радиационного
  9. Все потребности людей, на мой взгляд, можно разделить на две категории.
  10. Генезис категории налог в истории финансово науки.
  11. Глава 2 Классификация архивной документации
  12. Грамматические категории глагола (categoriae grammaticae)

Основные понятия и определения

 

Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний,тоесть это процесс разработки стандарта.

Для лекарственного растительного сы­рья – это разработка, например, Фармакопейной статьи.

Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и пока­затели качества, или методы его испытания.

Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сер­тификацией.

С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая систе­ма сертификации лекарственных средств.

Сертификация - процесс определения соответствия качества – требова­ниям стандарта. Для лекарственного растительного сырья – это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведче­ского анализа.

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий качество ле­карственного растительного сырья.

Он выдается на основании протокола това­роведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется госу­дарством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:

доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного со­стояния).

Стандартизация лекарственного растительного сырья – задача ком­плексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:

1. предо­пределяют

2. обеспечивают

3. поддерживают качество лекарственного расти­тельного сырья.

1 ступень.

Условия, предопределяющие качество лекарственного расти­тельного сырья.

Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заго­товки, а для культивируемых видов – район культуры.

Регламентируются

· сроки и приемы сбора,

· характер первичной обработки сырья,

· условия сушки,

· сорти­ровки и упаковка.

Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Ин­струкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.

Ступень.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного расти­тельного сырья.

Это нормы, обеспечивающие

· определение подлинности,

· чистоты и доб­рокачественности сырья.

Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.

Ступень.

Условия, регламентирующее поддержание и сохранение каче­ства сырья.

Нормируются

· условия хранения сырья (температурный режим, влаж­ность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,

· требова­ния к упаковке,

· условия транспортирования.

Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья из­ложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».

НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.), а также субстанции и лекар­ственные формы.

НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований пре­следуется по закону.

Категории нормативной документации

Современные виды нормативной документации подразделяются на сле­дующие категории:

ГОСТ - Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только меди­цинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

На­пример, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.

ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ.

ОСТ - Отраслевой стандарт.

Разрабатывается на лекарственное расти­тельное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.

ФС – Фармакопейные статьи.

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).

Общие фармакопейные ста тьи бывают двух видов:

· ОФС, содержащие основные требования к лекарственной фор ме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

· ОФС, содержащие описание стандартных методов исп ытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.

В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.

Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственно­го растительного сырья»;

«Определение содержания дубильных веществ вЛРС»;

«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.


1 | 2 |

Поиск по сайту:

Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.006 сек.)