|
|||||||
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция |
Категории нормативной документацииОсновные понятия и определения
Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний,тоесть это процесс разработки стандарта. Для лекарственного растительного сырья – это разработка, например, Фармакопейной статьи. Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания. Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией. С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая система сертификации лекарственных средств. Сертификация - процесс определения соответствия качества – требованиям стандарта. Для лекарственного растительного сырья – это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья. Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год. Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах. По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации: доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния). Стандартизация лекарственного растительного сырья – задача комплексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые: 1. предопределяют 2. обеспечивают 3. поддерживают качество лекарственного растительного сырья. 1 ступень. Условия, предопределяющие качество лекарственного растительного сырья. Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья. Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заготовки, а для культивируемых видов – район культуры. Регламентируются · сроки и приемы сбора, · характер первичной обработки сырья, · условия сушки, · сортировки и упаковка. Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья. Ступень. Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья. Это нормы, обеспечивающие · определение подлинности, · чистоты и доброкачественности сырья. Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья. Ступень. Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья. Нормируются · условия хранения сырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также, · требования к упаковке, · условия транспортирования. Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)». НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.), а также субстанции и лекарственные формы. НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований преследуется по закону. Категории нормативной документации Современные виды нормативной документации подразделяются на следующие категории: ГОСТ - Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт. Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях. ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ. ОСТ - Отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи. ФС – Фармакопейные статьи. Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации. Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС). Общие фармакопейные ста тьи бывают двух видов: · ОФС, содержащие основные требования к лекарственной фор ме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.). · ОФС, содержащие описание стандартных методов исп ытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью. В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей. Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственного растительного сырья»; «Определение содержания дубильных веществ вЛРС»; «Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д. Поиск по сайту: |
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.004 сек.) |