Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные
лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и
уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение
владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной власти или решение суда.
2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из
гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения
контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством
Российской Федерации.
3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных
средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
4. Владелец лекарственных средств должен представить в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или
заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт
уничтожения лекарственных средств.
5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств,
осуществляет контроль за их уничтожением.
6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями,
имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках,
полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением
требований в области охраны окружающей среды в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные
средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в
соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты
для медицинского применения

Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные
препараты для медицинского применения
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для
медицинского применения осуществляется посредством:
1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, включенных в такой перечень под международными
непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих
следующим критериям:
а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики,
профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре
заболеваемости в Российской Федерации;
б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с
другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме
или клинической ситуации;
в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного
препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом
фармакологического действия;
2) утверждения методики установления производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
3) государственной регистрации установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5) утверждения методики установления органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной
власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с
законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных
размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с
нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации;
8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации
предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской
Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации
решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
9) осуществления государственного контроля за применением цен на
лекарственные препараты;
10) применения предусмотренных законодательством Российской
Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Статья 61. Государственная регистрация установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
и их продажа
1. Установленные производителями лекарственных препаратов предельные
отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат
государственной регистрации.
2. Установленная производителем лекарственных препаратов предельная
отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит
государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный
лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой
установления производителями лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не
зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов
предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не
допускается.

Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов
1. Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов.
2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:
1) наименование производителя лекарственного препарата;
2) наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного
препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;
5) зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;
6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов.
3. Государственная регистрация предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации.

Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных размеров оптовых
надбавок и предельных размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты для медицинского применения
1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, методикой установления органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов,
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов.
2. Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации,
индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической
отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и
не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер
оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие
соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера
предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской
Федерации.
3. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о
зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере
предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки
к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим
отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной
в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей
частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для
сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее
опубликования.
4. Принятые с нарушением законодательства Российской Федерации
решения органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации об
установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в
обращении на территории Российской Федерации

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории
Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления
возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов
и их защиты от применения таких препаратов.
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах
их обращения на территории Российской Федерации.
3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по
применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с
другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3
настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их
профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных
препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных
реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом,
устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
При получении информации о побочных действиях, не указанных в
инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при
применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с
другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу
жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих
сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его
применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого
лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.

Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности
лекарственных препаратов
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по
результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети
"Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в
инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении
применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения
лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного
препарата.

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на
лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных
изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных
работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в
области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях,
справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях,
симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению
лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на
лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях
средств массовой информации, специализированных и общих печатных
изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных
изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о
лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный
препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного
препарата.
3. Допускается использование любых материальных носителей,
позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных
препаратах без ее искажения.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской
Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда,
причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных
препаратов

Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской
Федерации при обращении лекарственных средств
Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении
лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.

Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан
вследствие применения лекарственных препаратов
1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред,
причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного
препарата, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с
инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда
явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного
препарата;
2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации,
содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата,
изданной производителем лекарственного препарата.
2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие
применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате
нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли
лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов,
правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда
осуществляется соответственно организацией оптовой торговли
лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным
предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или
лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей
лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением
(амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром
(отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в
сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация),
допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие
применения лекарственных препаратов или совершения противоправных
действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в
соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных
актов (положений законодательных актов) Российской
Федерации
Признать утратившими силу:
1) Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26,
ст. 3006);
2) Федеральный закон от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении
изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 126);
3) статью 40 Федерального закона от 10 января 2003 года N 15-ФЗ "О
внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты
Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2003, N 2, ст. 167);
4) статью 31 Федерального закона от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ "О
внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты
Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных
законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных
гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за
оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых
федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по
совершенствованию государственного управления" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2003, N 27, ст. 2700);
5) статью 101 Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ
"О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и
признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской
Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и
дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации
законодательных (представительных) и исполнительных органов
государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607);
6) статью 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года N 231-ФЗ "О
введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52,
ст. 5497).

Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября
2010 года.
2. Лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в
силу настоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные
реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 статьи 33
настоящего Федерального закона сведений об этих лекарственных средствах
без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных
препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов,
представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу
настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим
Федеральным законом на основании документов и данных, представленных до
дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
4. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 30
апреля 2011 года включительно допускается проведение экспертизы
лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения
ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
5. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31
декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству
лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства
и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45
настоящего Федерального закона, в полном объеме. Сроки перехода
производства лекарственных средств к их производству в соответствии с
конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации
уполномоченных лиц, указанных в частях 6 и 7 статьи 45 настоящего
Федерального закона, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
6. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1
января 2014 года, действуют после 1 января 2014 года до истечения срока
их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации
производства и контроля качества лекарственных средств, указанным в части
1 статьи 45 настоящего Федерального закона.

Президент Российской Федерации Д. Медведев

Москва, Кремль 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

Поиск по сайту: