 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Оценка донора
Когда человека привлекают в качестве донора-волонтера, главной целью является определение состояния здоровья волонтера, чтобы (1) защитить волонтера от возможного риска причинить вред своему здоровью и (2) защитить пациента от возможных передающихся болезней. Таким образом, самым важным требованием является то, что только волонтеры с хорошим состоянием здоровья, подходящие под определенные критерии пригодности, могут быть зарегистрированы в качестве потенциальных доноров стволовых клеток. Донорский центр в соответствии со стандартами регистра и национальными законами должен также соблюдать критерии возраста, роста и веса. Во время процедур передачи гемопоэтических стволовых клеток могут быть переданы зараженные агенты (гепатит B и C, ВИЧ и т.д.), генетические дефекты или даже злокачественная опухоль.
Определение рисков передачи заболевания требует того, чтобы у исследователя были краткая медицинская история волонтера и лабораторные тесты, проведенные не только во время первой регистрации волонтера. Чтение опросников будет полезным для получения полной и верной информации о медицинской истории донора и общем состоянии его здоровья. Предварительно распечатанный опросник должен быть заполнен волонтером при наборе (пример его вы найдете в Приложении 1). Второй опросник должен быть заполнен, когда донора выбрали для конкретного пациента (например, был запрос на подтверждающее типирование). Пример такого опросника вы найдете в Приложении 2. Опросники должны быть разработаны, чтобы выявить всю информацию, относящуюся к конкретному потенциальному донору стволовых клеток. Эти опросники также могут быть заменены при необходимости на прямые вопросы. Донорам задаются такие вопросы, чтобы выявить возможных переносчиков инфекционных заболеваний. Положительный ответ на такие вопросы ведет к временному или постоянному воздержанию от донорской деятельности, но в каждом случае все решается по-своему. Так как опрос волонтеров о стране, где они родились, выросли или которую посещали, очень важен для эффективности выявления заболеваний, то в каждом Донорском центре должна быть карта эндемических зон и соответствующий список стран в алфавитном порядке. Все доноры должны получить четкую современную информацию о конкретных инфекционных заболеваниях, включающих ВИЧ и гепатит, чтобы те, кто практикует незащищенный секс или другие потенциально инфекционные риски, воздержались от донорства. Предоставленная им информация может различаться в разных странах из-за местных эпидемиологических показателей. Донору следует поставить свою подпись в опроснике; человек, ответственный за медицинский осмотр, должен свидетельствовать, что все нужные вопросы были заданы.
Основываясь на информации, полученной из опросников, следует придерживаться рекомендаций, предоставленных в Таблицах 1-6. В Таблице 1 дан список условий, ведущих к постоянному воздержанию от донорской деятельности. В таблице 2 перечисляются инфекционные заболевания, некоторые из которых ведут к постоянному воздержанию от донорской деятельности. В Таблице 3 обсуждаются волонтеры, имеющие тесный контакт с зараженными людьми. Список условий временного воздержания от донорской деятельности дан в Таблице 4. В виду необычной ситуации, когда потенциальный донор может быть вызван только через несколько месяцев после его/ее регистрации, то волонтеры могут быть зачислены в регистр с тем условием, что их период воздержания от донорской деятельности меньше 6 месяцев. Период воздержания должен быть записан в их документах. В Таблице 5 дан список профилактических прививок и статус воздержания для волонтеров, которым сделали эти прививки. Так как у доноров могут быть разнообразные медицинские проблемы, как в прошлом, так и в настоящем, то в Таблице 6 даются только некоторые общие примеры, когда необходимо индивидуальное обследование донора. Медицинская история донора должна быть изучена до перевода волонтера в разряд потенциальных доноров. Обнаруженные отклонения должен рассмотреть лечащий врач, который принимает решение о зачислении волонтера в Регистр или перевод его в потенциальные доноры. Если лечащий врач сомневается, то дело волонтера откладывается на более поздний срок. Волонтеру нужно сообщить причину отсрочки и, если это возможно, последствия, оказываемые на его/ее здоровье.
Итоги.
Обследование и тестирование донора являются очень важными моментами, влияющими на качество и безопасность донорства. Международная законодательная база (Европейские директивы для доноров тканей и продуктов клеточной терапии, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и т.д.) имеет в наличии все требования по оценке состояния здоровья доноров.
Эти рекомендации были подготовлены WMDA с целью обеспечения Донорских центров общими критериями пригодности для медицинского осмотра доноров гомеопатических стволовых клеток. Эти методы выбора доноров отображают рекомендации WMDA, гарантирующие безопасность донора и реципиента и качество клеточного продукта. Разрабатывая методы обследования доноров, Донорские центры должны принимать во внимание местные требования, которые могут отличаться в разных странах.
WMDA рекомендует всем донорским центрам или организациям, ответственным за проведение обследования на пригодность неродственных доноров, следовать этому руководству, чтобы обеспечить необходимое качество продукта, передаваемого пациенту, тем самым, защищая здоровье и общее самочувствие донора-волонтера.
Таблица 1. Условия, ведущие к постоянному воздержанию от донорской деятельности.
| Условия | Комментарий |
| Астма | Если требуется лечение |
| Проблемы со спиной, шеей, межпозвоночным диском | Люди с проблемами с межпозвоночным диском, поврежденными или смещенными дисками в прошлом или настоящем, независимо от того требовалось ли операционное вмешательство или нет. |
| Рак/злокачественная опухоль | Люди со злокачественной опухолью, или имеющие ее в прошлом. |
| Хронические (воспалительные) заболевания | Влияющие на сердце, кровь, кишечник, щитовидную железу, почки, желчный пузырь, легкие, артерии, вены. |
| Нарушение коагуляции и болезни кровеносных сосудов | Люди с цереброваскулярными заболеваниями, артериальным тромбозом или рецидивным венозным тромбозом, гемофилией и болезнью фон Виллебрандта |
| Депрессия или другие психические болезни | |
| Диабет | Если необходима лекарственная терапия |
| Лекарства | Ошибочное употребление токсичных веществ или рецептурных лекарственных средств; все, что связано с ошибочным употреблением впрыскиваемых лекарств |
| Глаукома, отслоение сетчатки | |
| Сердце | Люди с пороками сердца, ишемической болезнью сердца, стенокардией, тяжелой аритмией сердца; смотрите Таблицу 6 по артериальной гипертензии |
| Инфекционные заболевания | Смотрите Таблицу 2 по конкретным инфекциям, ведущим к постоянному воздержанию от донорской деятельности |
| Аллергия на латекс | Случаи реакции гиперчувствительности на латекс ввиду увеличенного риска при анестезии |
| Заболевание печени | Заболевание печени, такое как Гепатит B и C (Таблица 2), цирроз печени или болезнь Вильсона |
| Реципиенты пересаженных органов или гемопоэтических клеток | Реципиенты человеческих органов или гемопоэтических стволовых клеток |
| Общие аутоиммунные заболевания | Если поражено более одного органа |
| Травма | Серьезные травмы головы и центральной нервной системы |
Таблица 2. Инфекционные заболевания.
| Инфекционное заболевание | Период воздержания от донорской деятельности |
| Бабезиоз | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Бруцеллез | Воздержание по крайней мере на 2 года после полного выздоровления |
| Болезнь Шагаса | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Болезнь Крейтцфельда-Якоба | Постоянное воздержание от донорской деятельности, если проводилось лечение гормонами гипофиза; реципиенты твердой мозговой оболочки или роговицы; люди с риском данной болезни в семье или трансмиссивной губчатой энцефалопатией |
| ВИЧ | Все волонтеры с положительным результатом переходят на постоянное воздержание от донорской деятельности. Решение по вопросу отстранения доноров с повторным реактивным маркером на ВИЧ, который не может быть подтвержден, должно приниматься в соответствии с национально принятым алгоритмом. В интересах реципиентов постоянное отстранение доноров, которые получили неопределенный или неокончательный результат. |
| Инфекционный вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV) | Люди, переболевшие желтухой или гепатитом, могут быть приняты в доноры стволовых клеток на усмотрение соответствующего компетентного медицинского органа при предоставлении одобренных тестов на поверхностный антиген Гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту C (анти-HCV), негативный HCV NAT. Люди с положительной реакцией на HBsAg и/или анти-HCV должны быть отстранены на постоянной основе. Наличие анти-HB не мешает донорству. Решение по вопросу отстранения доноров с повторным реактивным маркером на HBV или HCV, который не может быть подтвержден, должно приниматься в соответствии с национально принятым алгоритмом. В интересах реципиентов постоянное отстранение доноров, которые получили неопределенный или неокончательный результат. Люди, имеющие сексуальный контакт или живущие вместе с человеком, болеющим вирусным гепатитом, или те люди, которым переливали кровь или препараты крови должны быть отстранены от донорства на 12 месяцев со времени такого контакта, пока они не подтвердят свою иммунную невосприимчивость. Те же условия приемлемы к акупунктуре, проводимой незарегистрированным практикующим врачом, татуировкам и пирсингу (Таблица 4). |
| Человеческий Т-лимфотропный вирус инфекции I/II | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Лейшманиоз (кала-азар) | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Лепра | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Хроническая болезнь Лайма | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Малярия | Люди, которые жили в малярийной области в течение первых 5 лет своей жизни, вероятнее всего имеют достаточный иммунитет, чтобы стать бессимптомными переносчиками малярийного паразита. Они могут быть приняты в доноры, если прошло 6 месяцев с момента их последнего визита в малярийную область при условии предоставления отрицательных результатов иммунологического теста на малярийные антитела. Если результаты положительные, то волонтера отстраняют от донорской деятельности навсегда. Если проведение теста на антитела невозможно, волонтера могут принять только при условии, что с момента последнего визита и возвращения из малярийной области асимптоматический период был минимум 3 года (3 года и негативный тест). Все остальные люди, посетившие территорию, где малярия является эндемическим заболеванием, могут быть приняты через 6 месяцев после возвращения, если у них не было приступов лихорадки во время или после их визита в такую область. Люди, у которых были приступы лихорадки, могут быть приняты при негативном результате иммунологического теста через 6 месяцев после перехода в асимптоматический период и после завершения лечения. Если проведение теста на антитела невозможно, волонтера могут принять только, если прошло 3 года асимптоматического периода с момента возвращения с эндемической области. Люди, переболевшие малярией, должны быть отстранены до момента наступления асимптоматичного периода и через 3 года после прекращения лечения. |
| Менингит | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Остеомиелит | 2 года после признания полного выздоровления |
| Ку-лихорадка | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
| Сифилис | Воздержание 5 месяцев после клинического выздоровления |
| Тропические болезни | 6 месяцев после возвращения из тропических стран и только в случае, если волонтер не страдал от необъяснимых лихорадок или болезней |
| Туберкулез | 2 года после признания полного выздоровления |
| Токсоплазмоз | Воздержание 6 месяцев после клинического выздоровления |
| Эпидемический сыпной тиф | Постоянное воздержание от донорской деятельности |
Аббревиатуры: NAT = тестирование на нуклеиновые кислоты (ДНК)
Таблица 3. Признание рисков, связанных с конкретными сексуальными партнерами, или рисков, связанных с другими тесными контактами с людьми, зараженными инфекционными заболеваниями.
| При контакте с инфекционной болезнью период воздержания должен быть равен инкубационному периоду или при неизвестных условиях природы контакта период воздержания должен определяться ответственным врачом. Контакт с людьми больными краснухой, корью, паротитом ведет к 3-недельному воздержанию. При наличии сексуальных партнеров с ВИЧ в настоящее время – воздержание. При наличии сексуальных партнеров с ВИЧ в прошлом – принимаются через 1 год с момента последнего контакта. При наличии сексуальных партнеров с HBV – воздержание пока не доказана невосприимчивость. У людей, живущих с больными вирусным гепатитом, период воздержания 12 месяцев с момента контакта, или пока не доказана невосприимчивость. Работники больницы, имеющие прямой контакт с пациентами с гепатитом, принимаются по решению ответственного врача при предоставлении доказательств, что у них не было трансмиссивных ран или оголения слизистой мембраны. Если такое было – воздержание 12 месяцев. При наличии сексуальных партнеров с HBV в прошлом – через 1 год после последнего сексуального контакта. При наличии сексуальных партнеров с HCV в настоящее время – воздержание При наличии сексуальных партнеров с HCV в прошлом - через 1 год после последнего сексуального контакта. |
Аббревиации: HBV = Вирус гепатита В; HCV = Вирус гепатита C.
Таблица 4. Условия, ведущие к временному воздержанию от донорской деятельности
| Условия | Период воздержания |
| Эндоскопия с биопсией с использованием пластичных инструментов | 12 месяцев |
| Эпилепсия | 3 года после завершения лечения и без приступов |
| Лихорадка выше 38 градусов, ОРВИ | 2 недели после исчезновения симптомов |
| Заболевание почек/острый гломерулонефрит | 5 лет воздержания после полного выздоровления |
| Лекарственные препараты (рекомендуется доступный список общеупотребляемых препаратов с правилами допустимости доноров, который одобрен медицинскими работниками Донорского центра) | Прием лекарств говорит об основной болезни донора, что может вести к его отстранению. Доноры, принимающие препараты с признанным тератогенным действием, должны быть отстранены на период сопоставимый с фармакокинетическим свойством препарата. Доноры, принимающие препараты с признанным гематотоксичным действием, должны быть отстранены на период сопоставимый с фармакокинетическим свойством препарата. |
| Пирсинг (тела, кожи, уха) | 12 месяцев |
| Беременность/Аборт | 1 год после родов |
| Ревматическая атака | 2 года после приступа без признаков хронической болезни сердца; последующие осложнения – причина постоянного воздержания от донорской деятельности. |
| Операции | Обширное оперативное вмешательство: воздержание 6 месяцев. Малое хирургическое вмешательство (например, удаление зуба): воздержание на 1 неделю, если нет осложнений. Люди с удаленным желудком обычно отстранены от донорства. |
| Татуировка | 12 месяцев |
| Переливание крови | 12 месяцев после переливания крови или компонентов крови. Введение компонентов крови как части необходимой иммунизационной программы требует клинической оценки. |
Таблица 5. Профилактическая иммунизация.
| Вакцинация, иммунизация населения | Период воздержания от донорской деятельности |
| Вакцины с аттенуированными бактериями и вирусами: BCG, желтая лихорадка, краснуха, корь, полиомелит (перорально), эпидемический паротит, атеннуированные вакцины против брюшного тифа и холеры | 4 недели |
| Вакцины с ослабленными бактериями: Холера, тиф, вакцина капсулярного полисахаридного брюшного тифа, эпидемический сыпной тиф (перорально) | Принимается, если все хорошо |
| Вакцины с инактивированными вирусами: Полиомиелит (инъекция), грипп | Принимается, если все хорошо |
| Токсичные вещества/Анатоксин: Дифтерия, тетанус | Принимается, если все хорошо |
| Другие вакцин: Вакцина гепатита А, В | Принимается, если все хорошо и нет контакта с источником заражения |
| Другие вакцин: Гидрофобия, клещевой энцефалит | Принимается, если все хорошо; 1 год после контакта с источником заражения |
Аббревиатуры: BCG = бацилла Кальмета-Герена
Таблица 6. Условия, требующие индивидуального медицинского осмотра.
| Условия | Детали |
| Аллергия | Люди с зарегистрированными случаями анафилаксии не принимаются в качестве доноров; если аллергический агент известен, пригодность волонтера обсуждается в зависимости от агента. |
| Признаки бета-Талассемии | Гетерозиготные переносчики признаков бета-Талассемии могут быть донорами при условии их хорошего состояния здоровья и уровня гемоглобина в пределах нормы. |
| Бронхит | Людей с симптомами тяжелого хронического бронхита не допускают к донорству. |
| Простуда | Люди принимаются, если не обнаружены симптомы болезни, и они себя хорошо чувствуют в день взятия крови. |
| Артериальная гипертензия | Человек с артериальным систолическим давлением выше 180 или артериальным диастолическим выше 100 не принимается в качестве донора стволовых клеток. |
Корреспонденция:
Доктор Н. Сакчи, Итальянский регистр Донорства костного мозга,
EO Ospedali Galliera, Via Volta 19, 16128 Genova, Italy.
Эл. почта: nicoletta.sacchi@ibmdr.galliera.it
Получено 13 июня 2007; пересмотрено 21 декабря2007; принято 6 февраля 2008
Благодарности:
Мы благодарим членов WMDA за их пожертвования и Исполнительный совет
WMDA за изучение этого документа.
Поиск по сайту: