Казахские фармкомпании переходят на международные стандарты производства лекарственных препаратов

В Казахстане утверждена Программа развития отечественного фармацевтического производства на 2010 – 2014 годы. Так, поставлена задача, что к 2014 году более 50 процентов внутреннего потребления лекарственных препаратов будет обеспечено за счет отечественного производства.

Как и положено, отрасль будет развиваться за счет современных технологичных производств лекарственных средств, собственной фармацевтической науки и технологий. Это повлечет за собой снижение себестоимости лекарств для населения, создание новых рабочих мест, а также обеспечение вопросов национальной безопасности в области снабжения страны медикаментами собственного производства.

На сегодняшний день в Казахстане отечественный фармацевтический рынок представлен порядка 70 компаниями-производителями. При этом девять крупных заводов производят 90 процентов препаратов. Сейчас строятся заводы в Астане, Шымкенте, Алматинской области, Атырау, Актау, Павлодаре, Семее.

– Программой предусмотрена главная цель – с декабря 2014 года перейти на международный стандарт GMP (сертификат надлежащей производственной практики). Для этого выделено свыше 30 млрд тенге, строятся новых 9 заводов, 10 заводов подали документы на модернизацию и переход на стандарт GMP. Кроме выделенных кредитных ресурсов, государство идет на то, что средства, затраченные на переход на стандарт GMP, будут возвращены предприятиям через корпоративный подоходный налог с коэффициентом 150. Что касается стоимости перехода к стандарту GMP, то для каждого завода она будет своей. Например, если завод производит продукцию на 2 млн долларов, чтобы перейти на стандарт GMP, ему понадобится 1 млн долларов, – проинформировал Серик Султанов, президент ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» и Ассоциации поставщиков медицинской техники РК, член совета предпринимателей при президенте РК.

При этом Серик Султанов уточнил, что на производственный поток будут поставлены не только лекарственные препараты, но и медицинское оборудование – от единоразовых шприцев до компьютерных томографов.

Также государство идет навстречу иностранным компаниям, предоставляя им льготы и преференции при условии развития контрактного лицензионного производства.

Он также сообщил, что со всеми заводами государство заключило договоры на 7 лет на закуп лекарственных средств. Данные договоры вступят в силу после завершения модернизации производства и получения стандарта GMP.

– Согласно договорам будет закупаться порядка 30 процентов объема выпуска препаратов, 40 процентов будет реализовываться через аптеки, оставшиеся 30 процентов планируется экспортировать. К слову сказать, мы уже сейчас экспортируем в страны Центральной Азии 20 процентов нашей фармпродукции, – добавил Серик Султанов, пояснив, что сегодня государством закупается порядка 180 наименований лекарственных препаратов, а в 2014 году предполагается закупать порядка 500–600 наименований.

Понятное дело, что в данном случае речь идет о том, что отечественные компании выпускали и будут выпускать генерики – лекарства, аналогичные по фармацевтическим свойствам и качеству препаратам, выпущенным компаниями –разработчиками данных лекарств.

– Единственный рациональный способ максимально увеличить перечень препаратов, которыми население обеспечивается бесплатно или по льготной цене, а также расширить контингент больных, охваченных государственным лекобеспечением, – закупать качественные генерики, – отметила начальник отдела лекарственных средств, государственных закупок и материально-технического обеспечения управления здравоохранения Алматы Лариса Кузнецова. – Государство тратит очень большие средства на закуп лекарств. Только для Алматы в 2009 году затрачено было свыше 5 млрд тенге на закуп лекарственных препаратов. И вот сегодня пришло время, чтобы сократить эту статью расходов.

Что касается мирового опыта, то, к примеру, в США, по данным ассоциации американских генериков, за последние 10 лет сэкономлено 734 млрд бюджетных долларов за счет замены оригинальных лекарственных средств генериками. Их доля в объеме потребления составляет около 70 процентов от всех потребляемых лекарств.

Однако генерики не успели появиться на рынке, как уже общественность наклеила на них ярлык некачественных подделок.

– Безусловно, лекарственные средства относятся к категории национальной безопасности. Их особенностью является то, что потребители не могут оценить самостоятельно качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Именно по этой причине оценка должна быть прерогативой профессионалов, – подчеркнула в свою очередь директор фармакопейного центра, доктор фармацевтических наук Ардак Тулегенова.

По ее словам, в соответствии с международной практикой, лекарственные средства должны оцениваться с помощью трех механизмов лекарственного контроля: регистрация всех лекарственных средств, инспектирование производственных площадок, сертификация каждой партии и серии лекарственного средства.

– Главным критерием для препаратов является регистрация на территории Казахстана. Если препарат зарегистрирован, значит, он эффективен, качествен и безопасен, – заключила она.

Возвращаясь к программе, стоит отметить, что государством принято решение развивать производство препаратов и медицинского оборудования, которые массово востребованы, например, солевые растворы для больных, находящихся на гемодиализе, или системы переливания крови. При этом мы отказываемся от производства специфических препаратов для редких болезней, которыми страдает небольшое число людей.

– Дело в том, что есть такие препараты, которые в масштабах нашего государства производить нерентабельно. Например, проекты по гемофилии, учитывая небольшое количество людей, страдающих этим заболеванием, следует отдать на откуп мировым производителям, которые имеют многолетний опыт и исследования в этом деле, – пояснила Лариса Кузнецова.

Также пока не планируется производство субстанций, потому что не представляется возможным конкурировать с такими мировыми гигантами в этой области, как Индия и Китай, где производится порядка 80 процентов всего объема субстанций в мире. К слову сказать, если для нашего производства необходимо примерно 350 тонн субстанций, то они производят миллионы тонн.

Между тем общественность обеспокоена жизнеспособностью всех запускаемых проектов в условиях создания Таможенного союза. Сможем ли мы составить конкуренцию России и Беларуси, если уже на первых порах мы по многим статьям не можем устоять?!

– Если бы не было Таможенного союза, то не было бы и этой отраслевой программы. Рентабельность лекарственных средств зависит от объема выпуска. И сегодня заводы ориентируются не на 16 миллионов населения Казахстана, а на 170 миллионов Таможенного союза. Уже достигнуты договоренности по регистрации лекарственных средств. Если они будут зарегистрированы в Казахстане, то в России и Беларуси не понадобится регистрация. При этом уже сейчас казахстанские лекарственные средства дешевле на 25 процентов, чем аналогичные российские и белорусские, – развенчал все сомнения президент ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Серик Султанов.

Таким образом, светлое будущее отечественной фарминдустрии не за горами. В целом Казахстан уже успел зарекомендовать себя на международном фармрынке. Так, с июня 2006 года Казахстан вступил в статус официального наблюдателя Европейской фармакопейной комиссии Совета Европы, а с ноября того же года представители Казахстана наряду со специалистами из России и Украины участвуют в регулярных сессиях.

С июля 2009 года наша страна стала официальным наблюдателем Фармакопейной конвенции США. В настоящее время осуществляется процесс гармонизации требований Фармакопеи США.

Источник: www.zakon.kz

Поиск по сайту: