 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Приложение 2. (Приложение 2 к приказу № 305 от 16.10.97)
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ
(Приложение 2 к приказу № 305 от 16.10.97)
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)1 порошков и общей массе гомеопатических тритураций2:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | ± 15 |
| Свыше 0,1 до 0,3 | ± 10 |
| Свыше 0,3 до 1 | ± 5 |
| Свыше 1 до 10 | ± 3 |
| Свыше 10 до 100 | ± 3 |
| Свыше 100 до 250 | ± 2 |
| Свыше 250 | ± 0,3 |
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 1 | ± 5 |
| Свыше 1 до 100 | ± 3 |
2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев 3 или пилюль.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
- для суппозиториев ± 5%;
- для пилюль массой до 0,3 г ± 10%;
- для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5%.
1 В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
2 Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
3 При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)1:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | ± 20 |
| Свыше 0,02 до 0,05 | ± 15 |
| Свыше 0,05 до 0,2 | ± 10 |
| Свыше 0,2 до 0,3 | ± 8 |
| Свыше 0,3 до 0,5 | ± 6 |
| Свыше 0,5 до 1 | ± 5 |
| Свыше 1 до 2 | ± 4 |
| Свыше 2 до 5 | ± 3 |
| Свыше 5 до 10 | ± 2 |
| Свыше 10 | ± 1 |
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом2:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 10 | ± 10 |
| Свыше 10 до 20 | ± 8 |
| Свыше 20 до 50 | ± 4 |
| Свыше 50 до 150 | ± 3 |
| Свыше 150 до 200 | ± 2 |
| Свыше 200 | ± 1 |
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 50 | ± 10 |
| Свыше 50 | ± 5 |
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
- для невязких жидкостей – в течение 1 мин;
- для вязких – 3 мин.
1 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
2 Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. 2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | ± 20 |
| Свыше 0,02 до 0,1 | ± 15 |
| Свыше 0,1 до 0,2 | ± 10 |
| Свыше 0,2 до 0,5 | ± 8 |
| Свыше 0,5 до 0,8 | ± 7 |
| Свыше 0,8 до 1 | ± 6 |
| Свыше 1 до 2 | ± 5 |
| Свыше 2 до 5 | ± 4 |
| Свыше 5 | ± 3 |
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 10 | ± 10 |
| Свыше 10 до 20 | ± 8 |
| Свыше 20 до 50 | ± 5 |
| Свыше 50 до 150 | ± 3 |
| Свыше 150 до 200 | ± 2 |
| Свыше 200 | ± 1 |
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях1:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | ± 20 |
| Свыше 0,1 до 0,2 | ± 15 |
| Свыше 0,2 до 0,3 | ± 12 |
| Свыше 0,3 до 0,5 | ± 10 |
| Свыше 0,5 до 0,8 | ± 8 |
| Свыше 0,8 до 1 | ± 7 |
| Свыше 1 до 2 | ± 6 |
| Свыше 2 до 10 | ± 5 |
| Свыше 10 | ± 3 |
1 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (Приложение №2 п. 2.7 и 2.9).
Например при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение ± 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 5 | ± 15 |
| Свыше 5 до 10 | ± 10 |
| Свыше 10 до 20 | ± 8 |
| Свыше 20 до 30 | ± 7 |
| Свыше 30 до 50 | ± 5 |
| Свыше 5 до 100 | ± 3 |
| Свыше 100 | ± 2 |
Примечания
1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении № 2 п. 2.1-2.10 и в Приложении № 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов, Инструкции по приготовлению иконтролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяется на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи: «Раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл».
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ±5%, приложение 2 п. 2.7).
2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении № 2 (п. 2.1-2.4, 2.8-2.10).
2.11. Отклонения, допустимые в концентратах1:
- при содержании лекарственного вещества до 20% - не более ± 2% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20% - не более ± 1% от обозначенного процента;
2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств2:
- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д1) – не более ± 5% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д2) – не более ± 5% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) – не более ± 10% от обозначенного процента.
1 В п. 2.11 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
2 В п. 2.12 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
Поиск по сайту: