АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Приложение 2. (Приложение 2 к приказу № 305 от 16.10.97)

Читайте также:
  1. Акт периодического технического освидетельствования лифта (Приложение № 52)
  2. Анализ формы № 5 «Приложение к бухгалтерскому балансу».
  3. Воскресное приложение к газете “El Pais” за 23 июня 2002 г.
  4. Для самоконтроля уровня знаний проанализируйте решения ситуационных задач: см. Приложение 2.
  5. Журнал учета выдачи путевых листов (Приложение № 42)
  6. Механика видимого по Дзиге Вертову (приложение)
  7. ОБЪЕКТЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО УРОВНЯ – ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОКУМЕНТ
  8. Практическое приложение теории поля: преддипломный стресс.
  9. ПРИЛОЖЕНИЕ
  10. Приложение
  11. ПРИЛОЖЕНИЕ
  12. Приложение

 

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

(Приложение 2 к приказу № 305 от 16.10.97)

 

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)1 порошков и общей массе гомеопатических тритураций2:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,1 ± 15
Свыше 0,1 до 0,3 ± 10
Свыше 0,3 до 1 ± 5
Свыше 1 до 10 ± 3
Свыше 10 до 100 ± 3
Свыше 100 до 250 ± 2
Свыше 250 ± 0,3

 

 

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 1 ± 5
Свыше 1 до 100 ± 3

 

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев 3 или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев ± 5%;

- для пилюль массой до 0,3 г ± 10%;

- для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5%.

 

1 В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2 Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

3 При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

 

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)1:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,02 ± 20
Свыше 0,02 до 0,05 ± 15
Свыше 0,05 до 0,2 ± 10
Свыше 0,2 до 0,3 ± 8
Свыше 0,3 до 0,5 ± 6
Свыше 0,5 до 1 ± 5
Свыше 1 до 2 ± 4
Свыше 2 до 5 ± 3
Свыше 5 до 10 ± 2
Свыше 10 ± 1

 

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом2:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 10 ± 10
Свыше 10 до 20 ± 8
Свыше 20 до 50 ± 4
Свыше 50 до 150 ± 3
Свыше 150 до 200 ± 2
Свыше 200 ± 1

 

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 50 ± 10
Свыше 50 ± 5

 

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей – в течение 1 мин;

- для вязких – 3 мин.

 

1 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

2 Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. 2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ

 

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,02 ± 20
Свыше 0,02 до 0,1 ± 15
Свыше 0,1 до 0,2 ± 10
Свыше 0,2 до 0,5 ± 8
Свыше 0,5 до 0,8 ± 7
Свыше 0,8 до 1 ± 6
Свыше 1 до 2 ± 5
Свыше 2 до 5 ± 4
Свыше 5 ± 3

 

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 10 ± 10
Свыше 10 до 20 ± 8
Свыше 20 до 50 ± 5
Свыше 50 до 150 ± 3
Свыше 150 до 200 ± 2
Свыше 200 ± 1

 

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях1:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,1 ± 20
Свыше 0,1 до 0,2 ± 15
Свыше 0,2 до 0,3 ± 12
Свыше 0,3 до 0,5 ± 10
Свыше 0,5 до 0,8 ± 8
Свыше 0,8 до 1 ± 7
Свыше 1 до 2 ± 6
Свыше 2 до 10 ± 5
Свыше 10 ± 3

 

1 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (Приложение №2 п. 2.7 и 2.9).

Например при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение ± 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

 

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

 

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 5 ± 15
Свыше 5 до 10 ± 10
Свыше 10 до 20 ± 8
Свыше 20 до 30 ± 7
Свыше 30 до 50 ± 5
Свыше 5 до 100 ± 3
Свыше 100 ± 2

 

Примечания

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении № 2 п. 2.1-2.10 и в Приложении № 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов, Инструкции по приготовлению иконтролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяется на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи: «Раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл».

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ±5%, приложение 2 п. 2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении № 2 (п. 2.1-2.4, 2.8-2.10).

 

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах1:

- при содержании лекарственного вещества до 20% - не более ± 2% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20% - не более ± 1% от обозначенного процента;

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств2:

- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д1) – не более ± 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д2) – не более ± 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) – не более ± 10% от обозначенного процента.

 

1 В п. 2.11 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

2 В п. 2.12 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

 

 


1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 |

Поиск по сайту:



Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.006 сек.)