Создание внедрение и совершенствование СМК согласно требованиям МС ISO серии 9000

Возникновение общего рынка в Европе в рамках ЕС дало толчок стандартизации продукции, систем качества и их сертификации в масштабах Европы.

В 1946 году образовалась Международная организация по стандартизации ISO (International Association of Standartization). В 1987 году была разработана серия стандартов ISO 9000, в основу которых положен стандарт Британской организации по стандартизации.

Появление стандартов ISO 9000 явилось логическим результатом развития управления качеством. Это развитие проходило от зарождения и развития отдельных элементов в рамках общего управления предприятиями до интеграции элементов и перехода к комплексному, а затем тотальному управлению качеством.

Уже в 1987 году каждая страна — член ЕС и Европейской ассоциации свободного обмена (ЕАСО) (Германия, Австралия, Бельгия, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Швеция и Швейцария) взяла на себя обязательство применять эти стандарты. Сразу же после утверждения стандарты ISO серии 9000 стали широко применяться практически на всех континентах земного шара.

Стандарты ISO серии 9000 являются наиболее известными и успешно применяемыми из 13 тыс. стандартов, изданных организацией ISO с момента начала работы в 1947 году. Эти стандарты являются международным исходным документом по требованиям к качеству в коммерческих сделках между предприятиями.

Международные стандарты ISO серии 9000 являются основой более 350 тыс. сертифицированных систем управления качеством на предприятиях государственного и частного сектора в 150 странах.

Успех их применения обусловлен следующими факторами:

• стандарты содержат проверенные временем и опытом многочисленных процветающих фирм (предприятий) концепции и положения внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества;

• стандарты являются универсальным инструментом оценки систем качества второй и третьей стороной;

• стандарты совершенствуются, развиваются, и их содержание (требования) удовлетворяет растущие потребности международного менеджмента качества.

Требования Международных стандартов ISO серии 9000 являются рекомендуемыми, и их применение на предприятии добровольно.

Однако бесспорно, что применение этих стандартов и создание на предприятии системы качества, соответствующей всем требованиям современного менеджмента качества, приносит повышение конкурентоспособности и качества продукции, снижает.

Основное содержание стандартов ISO 9000 — это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. В стандарте ISO 9001 выпуска 1994 года был приведен следующий перечень рекомендуемых элементов систем качества

1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества, обязанность создавать и внедрять систему качества, а также руководить ею.

2. Система качества — элемент, обязывающий поставщика разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы качества — Руководство по качеству.

3. Анализ контракта — элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения — регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.

4. Управление проектированием, в результате которого в проекте должен устанавливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. Должны быть также предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также утверждение проекта после его разработки.

5. Управление документацией и данными — для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.

6. Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных поставщиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.

7. Управление продукцией, поставляемой потребителем. Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.

8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности тому или иному изделию.

9. Управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль выполнения установленных параметров производственного процесса и достижения требуемых характеристик продукции.

10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.

11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено: установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий его сохранности.

12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и калиброванных средств измерения, чтобы можно было доверять полученным результатам.

13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должны быть предусмотрены своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.

14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.

15. Погрузочно- разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.

16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.

17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

18. Подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации персонала.

19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.

20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.

Стандарты серии ISO 9000, приняты более чем 190 странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности

Поиск по сайту: