Требования, предъявляемые к аккредитованным испытательным лабораториям

Требования к таким лабораториям регламентируются СТБ ИСО/МЭК 17025-2001 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Стандарт СТБ ИСО/МЭК 17025 устанавливает общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий первой, второй и третьей сторон (далее – испытательных) для проведения испытаний и/или калибровок (далее – испытаний), включая отбор проб.

Стандарт содержит все требования, которым должны отвечать испытательные лаборатории, желающие продемонстрировать работу в соответствии с системой качества, техническую компетентность и способность выдавать технически обоснованные результаты. Стандарт применяется для всех лабораторий, независимо от численности персонала или масштаба испытательной и/или калибровочной деятельности. Испытательные лаборатории, которые отвечают данному стандарту, также работают в соответствии с СТБ ИСО 9001. Аттестация по СТБ ИСО 9001 сама по себе не демонстрирует технической компетентности лаборатории.

Применение стандарта способствует сотрудничеству между лабораториями и органами аккредитации разных стран, поможет при обмене информацией и опытом, при признании результатов испытаний, при гармонизации стандартов и процедур.

Аккредитованные испытательные лаборатории должны:

а) иметь руководящий и технический персонал с полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязанностей;

б) проводить мероприятия, гарантирующие, что ее руководство и персонал не зависят от внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления, способного отрицательно влиять на качество их работы;

в) выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальной информации и прав собственности своих заказчиков;

г) выработать политику и разработать процедуры, исключающие вовлечение лаборатории в любую деятельность, которая может снизить доверие к ее компетентности, беспристрастности или честности в работе;

д) установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний, а также определить взаимоотношения между ними;

е) обеспечить надлежащий надзор за персоналом, проводящим испытания, лицами, хорошо знающими методы и методики испытаний, цель каждого испытания и освоившими оценку результатов испытаний;

ж) иметь техническое руководство, которое несет полную ответственность за технические операции и обеспечение необходимыми ресурсами;

и) назначить из числа сотрудников руководителя службы качества, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система качества лаборатории была внедрена и функционировала. Руководитель службы качества должен иметь прямой доступ к высшему руководству, где принимаются решения по политике или ресурсам.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему качества, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна оформить документально свою политику, систему, программы, процедуры и инструкции до такой степени детализации, которая необходима для обеспечения качества выдаваемых результатов испытаний. Документацию по системе качества необходимо довести до сведения соответствующего персонала – она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть определены в Руководстве по качеству. Формулировка политики в области качества должна быть четкой и может включать требование, чтобы испытания всегда проводились в соответствии с установленными методами и требованиями заказчиков. Общие цели должны быть оформлены в виде заявления о политике в области качества.

4.4 Порядок аккредитации и краткая характеристика этапов

Руководитель аккредитуемой лаборатории направляет в орган по аккредитации официальную заявку, в которой:

-указывает область аккредитации;

-заявляет об осведомленности в вопросах функционирования Системы аккредитации;

-дает свое согласие на выполнение процедуры аккредитации, прием аттестующей группы специалистов, оплату расходов, связанных с аккредитацией независимо от результатов аттестации, а также согласие принятия на себя расходов, связанных с последующим контролем за аккредитованной лабораторией;

-сообщает о согласии выполнять требования, касающиеся аккредитации.

К заявке прилагаются следующие документы:

-копия устава (или положения о лаборатории);

-паспорт лаборатории;

-руководство по качеству лаборатории.

Орган по аккредитации представляет лаборатории описание процедуры аккредитации и проект договора (соглашения), в котором определяются права и обязанности двух сторон в процессе проведения аккредитации.

Проведение аккредитации включает:

-подготовку к аккредитации;

-аттестацию (оценку) аккредитуемой лаборатории;

-анализ материалов, относящихся к аккредитации;

-принятие решения о предоставлении аккредитации и определение области деятельности или отказ в аккредитации;

-выдачу документа об аккредитации.

При подготовке к аккредитации проводят:

а) сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой лаборатории, рассмотрение деятельности лаборатории в период, предшествующий подаче заявки; анализ качества проводимых ею работ по результатам госнадзора или иных проверок;

б) экспертизу материалов, представленных лабораторией, с целью определения полноты и правильности оформления документов, и составление экспертного заключения о соответствии документов установленным требованиям; в случае несоответствий указываются вопросы, которые следует отразить дополнительно, или указываются причины отказа;

в) разработку программы аккредитации с определением метода аттестации и перечня контрольных вопросов;

г) согласование программы с лабораторией-заявителем;

д) назначение экспертной комиссии, согласование с заявителем состава комиссии;

е) подготовку и заключение договора между органом по аккредитации и лабораторией-заявителем с указанием сроков и объемов проводимых работ и условий финансирования.

Аттестация лаборатории проводится экспертной комиссией непосредственно в лаборатории в соответствии с ее заявкой, включая все реально существующие средства измерений и объекты испытаний путем опроса, наблюдений, проверок.

Каждый эксперт по аттестации должен иметь перечень контрольных вопросов для подготовки отчета об аттестации и другие документы, необходимые для всесторонней и правильной оценки деятельности лаборатории.

Экспертная комиссия представляет в орган по аккредитации отчет об аттестации и предложения. Отчет доводится и до сведения аккредитуемой лаборатории. При необходимости лаборатория разрабатывает мероприятия по устранению несоответствия требованиям аккредитации. Сроки согласовываются с органом по аккредитации.

Орган по аккредитации анализирует собранную информацию (заявка на аккредитацию, отчет об аттестации, замечания к лаборатории) и принимает решение.

Заявителю выдается аттестат аккредитации с утвержденной областью аккредитации или письменное уведомление об отказе с указанием причин. Аттестат регистрируется в Реестре аккредитованных лабораторий Республики Беларусь.

Орган по аккредитации или орган, уполномоченный им, осуществляет постоянный надзор за деятельностью аккредитованной лаборатории путем проведения проверок. Основанием проверок могут быть:

-план проверок;

-обоснованные претензии со стороны заказчиков;

-результаты инспекционной поверки;

-изменения в штате сотрудников;

- изменения технической оснащенности.

Проверки могут проводиться как по всем видам деятельности, так и по отдельным направлениям. Неудовлетворительные результаты проверок являются основанием для приостановления, отмены аккредитации или ограничения области ее деятельности.

На основании заявки лаборатории может проводиться аккредитация лаборатории на дополнительную область деятельности в период действия аккредитации (в полном объеме). По результатам аккредитации выдается изменение или дополнение к аттестату с указанием разрешенной дополнительной деятельности.

За два месяца до окончания срока действия аттестата на аккредитацию лаборатория-заявитель при желании направляет в орган по аккредитации заявку. Орган по аккредитации определяет процедуру и объем аккредитации.

Если изменяется юридический статус лаборатории без изменения штатного персонала, технического оборудования и организации работ, то регистрируется передача аккредитации.

Аккредитованная лаборатория берет на себя следующие обязательства:

-отвечать требованиям к аккредитованной лаборатории и критериям, установленным органом по аккредитации;

-проводить работы и заявлять о своей деятельности только в отношении работ, на которые распространяется область аккредитации;

-нести финансовые расходы, связанные с подачей заявки, проведением аттестации, надзором;

-не использовать свою аккредитацию для подрыва авторитета органа по аккредитации;

-в случае приостановления или отмены аккредитации прекратить немедленно свою деятельность по поверке или испытаниям в области аккредитации и вернуть аттестат аккредитации органу по аккредитации;

-обеспечивать оперативное рассмотрение претензий и жалоб со стороны заказчиков;

-уведомлять о любых прошедших и предполагаемых изменениях.

Орган по аккредитации разрабатывает также порядок взаимодействия его представителей и сотрудников аккредитованной лаборатории, при этом оговариваются следующие вопросы:

-возможность представителю органа по аккредитации (ОА) посещать помещение лаборатории для проверки ее деятельности;

-предоставление представителю ОА документов внутренних проверок системы качества лабораторий, протоколов проверок и испытаний, на которые распространяется аккредитация, документов, подтверждающих качество проводимых работ;

-оказание помощи ОА в рассмотрении претензий и жалоб со стороны заказчика;

-участие аккредитованной лаборатории в программах проверок на качество проведения испытаний и поверок или межлабораторных сличений;

-передача органу по аккредитации экземпляра Руководства и другой документации по качеству.

4.4.1 Руководство по качеству лаборатории

В лаборатории должна действовать разработанная и документированная система качества, соответствующая области деятельности, характеру и объему выполняемых работ. Система качества должна анализироваться и рассматриваться (не менее одного раза в год) руководством лаборатории или другими сотрудниками с целью оценки на соответствие политике в области качества и внесения необходимых изменений и уточнений.

Основным документом, характеризующим систему менеджмента качества, является Руководство по качеству.

Руководство по качеству лаборатории – документ или комплект документов, в которых изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие лаборатории выполнять задачи в области качества и обеспечивать доверие к своей работе. Руководство по качеству излагает политику и цели в области качества лаборатории (отдела испытаний) и описывает систему качества процесса испытаний в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025 по модели СТБ ИСО 9001-2001.

Руководство по качеству может быть использовано:

-для ознакомления потенциальных заказчиков, желающих заключить долгосрочные договора на проведение испытаний выпускаемой продукции и интересующихся уровнем организации испытаний;

-для внешнего аудита;

-для демонстрации соответствия системы качества требованиям, установленным СТБ ИСО /МЭК 17025;

-для ознакомления вновь принятых (или потенциальных) работников с системой организации работы в лаборатории.

Руководство по качеству и связанные с ним документы должны охватывать:

-политику в области качества, осуществляемую руководством лаборатории;

-организационную структуру лаборатории, ее место в организации;

-процедуры учета, контроля и использования документов;

-описание деятельности руководящего персонала и сотрудников, распределение их функциональных обязанностей согласно должностным инструкциям, в которых устанавливаются обязанности и степень ответственности, в том числе в отсутствие штатных руководителей;

-процедуру утверждения образцов подписей или клейм работников лаборатории, порядок подписания и утверждения результатов измерений, закрепления клейм за поверителями, порядок их получения, контроль за применением, учет и хранение;

-процедуры обеспечения передачи размера единиц физических величин измерительному оборудованию путем сличений с эталонами; организации и проведения поверки СИ и метрологической аттестации СИ и стандартных образцов, технического переоснащения лаборатории;

-область деятельности лаборатории по поверке и испытаниям, виды оказываемых услуг, специализацию в области поверки и испытаний;

-перечень используемых методик испытаний, измерений и поверки, опись всех стандартов, инструкций, методик поверки и испытаний, методик выполнения измерений (МВИ), в том числе изложенных в эксплуатационной документации;

-процедуры работы с объектами испытаний: порядок их поступления, регистрации, прохождения, узаконивания и выдачи заказчику;

-перечень применяемого измерительного оборудования, включая используемое вне лаборатории, в том числе и не принадлежащее ей, применяемое для испытаний и измерений;

-процедуры контроля деятельности, включая межлабораторные сличения, программы проверки качества испытаний, использования стандартных образцов и схем внутреннего контроля;

-процедуры рассмотрения претензий;

-правила обеспечения конфиденциальности и охраны прав собственника;

-процедуры проверки и ознакомления с деятельностью лаборатории;

-порядок работы с подрядными организациями и т.д.

Руководство по качеству содержит описание всех организационных процедур, связанных с испытаниями, выполнение которых является обязательным для всех специалистов, участвующих в проведении испытаний.

Руководство по качеству может включать схематическое изображение структуры процесса сертификационных испытаний.

Структура Руководства по качеству лаборатории должна соответствовать требованиям СТБ ИСО /МЭК 17025 (рисунок 4.1)

Рисунок 4.1 – Пример содержания Руководства по качеству лаборатории

Руководство по качеству процесса испытаний описывает систему обеспечения качества испытаний, проводимых испытательной лабораторией. Действие системы качества направлено на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством лаборатории в Политике в области качества испытаний.

Пример Заявления лаборатории о Политике в области качества испытаний приведен на рисунке 4.2.

Рисунок 4.2 – Пример заявления о политике в области качества

Изложение разделов Руководства должно соответствовать требованиям СТБ ИСО 17025.

Так, в разделе «Приобретение услуг, измерительного оборудования и материалов»/ «Закупки» может отражаться следующее.

«… В процессе испытаний персоналом отдела применяется следующая закупаемая продукция (закупки): химические реактивы, питательные среды,

стандартные образцы, вспомогательные расходные материалы, лабораторная посуда.

Ответственность за своевременное обеспечение процесса испытаний закупками возложена на начальника отдела. Ведущие инженеры в соответствии с требованиями нормативных документов на методы испытаний определяют потребность в закупках для испытаний и представляют заявки начальнику отдела, который регистрирует заявки в журнале (таблица 4.1).

Таблица 4.1 – Форма журнала заявок на приобретение химреактивов и химпосуды

Оценку и выбор поставщиков химических реактивов, питательных сред и стандартных образцов, существенно влияющих на достоверность результатов испытаний, проводит тендерная комиссия по критериям: качество, сроки поставки, цена.

Учет и регистрацию закупленной продукции осуществляет начальник сектора (таблица 4.2). Поступившую в отдел испытаний закупленную продукцию и проверяют на соответствие требованиям нормативных документов по маркировке и срокам годности.

Таблица 4.2 – Форма журнала учета и расхода химреактивов, стандартных образцов и питательных сред

Продолжение таблицы 4.2

Ответственность за работу с химреактивами, за приготовление рабочих и титрованных растворов, построение калибровочных графиков возлагается на специалистов отдела:

-по токсичным элементам - на Иванову О.В.;

-по физико-химическим испытаниям - на Самонкову Н.А.;

-по пестицидам - на Семенову О.Н.;

-по микотоксинам - на Самонкову Н.А.;

-по микробиологическим испытаниям и антибиотикам на - Тихонову Л.М.;

-по радиометрическим испытаниям - на Белову Л.Г.

Применяемые в отделе реактивы хранятся в специальных шкафах в помещениях физико-химических и микробиологических испытаний и на стеллажах складов. В каждом из шкафов на внутренней стороне дверцы расположен список находящихся реактивов. Номер соответствующего реактива закреплен на каждой упаковке. Стандартные образцы пестицидов и микотоксинов и их рабочие растворы хранятся в холодильнике. Сильнодействующие ядовитые вещества хранятся под замком в металлическом сейфе.

Приготовленные в отделе реактивы, рабочие растворы стандартных образцов маркируются с указанием наименования, концентрации, даты их приготовления и фамилии специалиста, приготовившего данный раствор; питательные среды – с указанием их наименования и даты приготовления, титрованные растворы - с указанием коэффициента поправки, который регистрируется в журнале (таблица 4.3).

Таблица 4.3 – Форма журнала приготовления титрованных растворов

Реактивы, препараты, стандартные образцы или их рабочие растворы, признанные дефектными, немедленно изымаются и уничтожаются по инструкции [...].

Начальник отдела информирует поставщиков о несоответствии закупленных химических реактивов, питательных сред и стандартных образцов и решает вопрос о замене их на качественные.

В случае наличия сухих реактивов с просроченным сроком годности или растворителей более низкой степени чистоты допускается их перекристаллизация или перегонка с последующей проверкой основного вещества. Сотрудник, выполняющий эту работу, делает запись в рабочем журнале (таблица 4.4) и маркирует очищенные реактивы и растворители.

Таблица 4.4 – Форма журнала установления массовой доли основного

вещества

В конце месяца ведущий инженер по показателям безопасности Иванова О.В. списывает химреактивы, израсходованные в ходе испытаний.

Уничтожение отработанных растворов кислот и щелочей производится на рабочих местах путем нейтрализации остатков растворов и слива их в канализацию. Ответственным за уничтожение химреативов, используемых для физико-химических испытаний, является Семенова О.Н. Отработанные органические растворители, остатки растворов пестицидов и микотоксинов подлежат сбору в герметичные емкости. В последующем обезвреживаются и уничтожаются. Ответственная – Семенова О.Н. Отработанные питательные среды и микробиологические препараты уничтожаются путем автоклавирования. Ответственная Тихонова Л.М.

Контрольза соблюдением порядка приема, учета, хранения и использования химических реактивов, питательных сред и стандартных образцов осуществляет начальник отдела …»

Часть Руководства «Процессы, связанные с потребителями» может иметь вид:

«… 7.2.1.1 Потребителями результатов испытаний продукции являются:

-предприятия, организации и частные предприниматели, производящие и реализующие продукцию;

-предприятия, организации и частные предприниматели, осуществляющие реализацию продукции;

-органы по сертификации пищевой и сельскохозяйственной продукции;

-органы государственного и санитарного надзора за соблюдением стандартов при производстве продукции;

-налоговые и таможенные органы, конфисковавшие продукцию;

-другие органы государственного управления и регулирования.

7.2.1.2 Требования потребителей установлены в следующих документах:

-заявках (письмах и актах отбора образцов) предприятий и организаций, частных предпринимателей;

-программах испытаний и актах отбора образцов, представленных органами по сертификации;

-актах отбора образцов, представленных органами государственного и санитарного надзора.

7.2.1.3.При взаимоотношениях с потребителями начальник отдела:

-изучает требования потребителей;

-доводит до сведения потребителей не определенные ими требования к испытываемой продукции, если таковые имеются, и необходимые для оценки соответствия продукции требованиям нормативной документации;

-доводит до сведения потребителей законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции и методам ее испытаний;

-изучает дополнительные требования потребителя, включая сроки проведения испытаний и порядок обращения с образцами продукции.

7.2.2.Анализ требований, относящихся к испытаниям продукции

7.2.2.1.Начальник отдела анализирует требования потребителя до принятия решения на испытания продукции и убеждается в том, что:

-требования, в том числе используемые методы испытаний данной продукции, включены в область аккредитации отдела;

-отдел располагает возможностями, физическими, людскими и информационными ресурсами, а персонал отдела имеет квалификацию, обладает специальными знаниями и имеет опыт;

-согласованы и разрешены все разногласия в требованиях к методам, объему и срокам проведения испытаний, отличающиеся от ранее сформулированных, и лаборатория способна удовлетворить требования потребителя.

При проведении анализа требований потребителя начальник отдела учитывает опыт результатов предыдущих испытаний продукции, участие в межлабораторных сличениях или проверках на качество проведения испытаний …»

Раздел Руководства «Управление процессом испытаний» может быть следующим.

«… Процесс испытаний продукции включает в себя следующие этапы жизненного цикла:

- планирование испытаний;

- взаимоотношения, связанные с потребителями результатов испытаний;

- закупки химреактивов, химпосуды и других материалов, необходимых для проведения испытаний;

- проведение испытаний;

- управление устройствами для мониторинга и измерений.

Управление процессом испытаний включает в себя:

а) выбор и применение методов и методик испытаний в пределах области аккредитации отдела;

б) выбор, применение и управление испытательным и вспомогательным оборудованием, средствами измерений.

Процесс испытаний начинается с приема образцов продукции в соответствии с инструкцией [ … ], регистрации актов отбора и маркировки образцов.

Начальник отдела испытаний по журналу (таблица … Руководства) присваивает номер акту отбора образцов, регистрирует в журнале. Затем образцу присваивается номер и приклеивается этикетка.

В соответствии с программой испытаний начальник отдела распределяет и выдает задания и образцы персоналу на испытания.

Результаты испытаний персонал регистрирует в рабочих журналах, идентифицируя с обозначением номера образца, указанным на этикетке. Сведения о ТНПА, по которым проводились испытания и о применяемых при испытаниях средствах измерений и испытательном оборудовании и их состоянии приводятся в протоколе испытаний.

Результаты испытаний оформляют протоколом по установленной форме (таблица …). Протокол подписывается каждым исполнителем, участвующим в процессе испытаний и утверждается начальником отдела. Образцы подписей специалистов, уполномоченных подписывать протоколы испытаний, представлены в приложении … к Руководству по качеству лаборатории.

В лабораторииопределены и имеются ресурсы, необходимые для сохранения соответствия, предупреждения повреждения, порчи или неправильного применения документов по испытаниям …»

При разработке Руководства рекомендуется использовать метод ссылок, например, в разделе «Обеспечение ресурсами».

«… Сведения об обеспеченности процесса испытаний ресурсами представлены в Паспорте отдела.

Порядок подготовки, переподготовки, повышения квалификации, оценки компетентности и учета сведений о персонале определен в СТП ….

Порядок управления документами, устанавливающими требования к персоналу, определен в СТП …

Сведения об оснащенности оборудованием и материально-техническом обеспечении процесса испытаний представлены в Паспорте отдела:

- состояние помещений - таблица …;

- оснащенность испытательным оборудованием - таблица …;

- обеспеченность средствами измерений - таблица …;

- оснащенность вспомогательным оборудованием - таблица …;

- обеспеченность мерной посудой - таблица …;

- обеспеченность стандартными образцами при аналитическом контроле - таблица …

Порядок метрологического обеспечения процесса испытаний установлен в СТП ….

Ответственность за определение и обоснование потребности в ресурсах, а также за рациональное использование и управление имеющимися ресурсами возложена на начальника отдела (Инструкция …) …»

Пример применения метода ссылок в разделе Руководства «Управление документацией»:

«… В отделе испытаний применяются и подлежат управлению следующие документы:

- Положение об отделе испытаний, должностные инструкции персонала в соответствии с СТП Х.ХХ;

- приказы и распоряжения директора в соответствии с СТП Х.ХХ;

- организационно-методическая документация системы менеджмента качества, распространяющаяся на деятельность отдела в соответствии с СТП Х.ХХ, РИ ХХ;

- техническая документация (эксплуатационные документы на средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование) - в соответствии с СТП Х.ХХ;

- нормативные документы, устанавливающие требования к пищевой и сельскохозяйственной продукции, методам ее испытаний, системам менеджмента качества в соответствии с СТП Х.ХХ.

Учет применяемых в лаборатории нормативных документов осуществляется с помощью регистрационного журнала (форма представлена в таблице …).

Учтенные экземпляры фонда нормативных документов отдела располагаются и хранятся в специальных ящиках по видам испытываемой продукции.

Ответственность за учет и осуществление контроля за соблюдением порядка хранения и применения нормативных документов в соответствии с п.ХХ, а также ответственность за своевременность предоставления документов в группу управления фондом ТНПА для внесения изменений возложена на инженера Шуринову Н.Е.

Ответственность за соблюдение конфиденциальности информации возложена на начальника отдела испытаний пищевой и сельскохозяйственной продукции (Инструкция …)

Все регистрационные журналы пронумерованы, прошнурованы и опечатаны …».

В приложении к Руководству могут включаться:

-структурная схема лаборатории, схема процесса испытаний (приложение Б);

-матрица ответственности специалистов, обеспечивающих функционирование системы качества в целом (приложение В) или отдельных процессов (приложение Г);

-структура документов системы менеджмента качества;

-формы журналов (приложение Д) и протокола испытаний (приложение А),

-примерный перечень инструкций, действующих в системе качества лаборатории (приложение Е);

- схемы прослеживаемости (рисунки 5.1 и 5.2) и др.

В разделе «Рассылка» может приводиться форма журнала регистрации пользователей, получивших копию Руководства по качеству (таблица 6.6), а также подписи лиц, ознакомленных с Руководством, с указанием даты ознакомления.

Таблица 4.6 – Форма журнала регистрации пользователей

В завершающей части Руководства приводится Лист регистрации изменений (таблица 4.7).

Таблица 4.7 – Лист регистрации изменений

Руководство по качеству лаборатории служит основой признания системы качества в органе по сертификации.

Управление Руководством по качеству включает в себя:

- издание, учет и распределение учтенных экземпляров;

- хранение подлинника (контрольного экземпляра);

- периодический анализ актуальности содержания и разработка предложений по внесению изменений;

- своевременное внесение изменений и пересмотр;

- хранение отмененного подлинника, изъятие отмененных копий.

Ответственность за управление Руководством несет начальник лаборатории. Актуализация Руководства по качеству возлагается на руководителя (сотрудника), ответственного за систему качества и ее применение.

Функционирование системы качества испытательной лаборатории в соответствии с положениями и процедурами Руководства направлено на обеспечение достоверности и объективности проводимых испытаний, экономической эффективности работы за счет рационального использования имеющихся технических, экономических и организационных ресурсов, проведения испытаний на высоком техническом уровне и получение независимых результатов, защиту прав потребителя.

4.4.2 Устранение несоответствий в испытательной работе

Несоответствия при функционировании системы менеджмента качества процесса испытаний могут возникать на любом этапе жизненного цикла процесса испытаний с различными степенями риска влияния на достоверность результатов испытаний.

Средствами выявления работы, не соответствующей установленным требованиям, являются претензии заказчиков, контроль качества, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, наблюдение или надзор за персоналом, проверка протокола испытания, анализы, проводимые руководством, внутренние или внешние аудиты и т.д.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуру для урегулирования претензий, поступивших от заказчиков или других сторон. Должна вестись регистрация всех претензий, их рассмотрения и корректирующих воздействий, предпринимаемых лабораторией.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры, которые должны применяться, если какой-либо аспект ее испытательной работы или результаты этой работы не соответствуют установленным требованиям. Эти политика и процедуры должны гарантировать, что если выявлена такая работа, то:

а) назначаются уполномоченные лица для руководства работой, не соответствующей установленным требованиям, и определяется их ответственность, определяются и предпринимаются соответствующие действия (включая, при необходимости, приостановку работы и отказ в выдаче протоколов испытаний);

б) производится оценивание значимости работы, не соответствующей установленным требованиям;

в) немедленно предпринимаются корректирующие воздействия;

г) при необходимости уведомляется заказчик и аннулируются результаты работы;

д) определяется ответственность за санкционирование возобновления работы.

Лаборатория должна выработать политику, разработать процедуру и назначить ответственных лиц для реализации корректирующего воздействия, если выявлены работа, не соответствующая установленным требованиям, или отклонения от политики и процедур системы качества. Процедура выполнения корректирующего воздействия должна начинаться с выявления основной причины данной проблемы. К потенциальным причинам могут относиться требования заказчиков, технические характеристики проб, методы и методики, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.

Лаборатория должна определить потенциальные корректирующие воздействия, где это необходимо. При этом заранее следует выбрать и реализовать воздействия, наиболее подходящие для устранения возможной проблемы и предотвращения ее повторения. Корректирующие воздействия должны соответствовать масштабу проблемы и связанному с ней риску.

Всетребуемые действия следует реализовать и оформить документально.

Если выявленные отклонения в работе вызывают сомнения в соответствии лаборатории ее собственным политикам и процедурам или в ее соответствии с СТБ ИСО/МЭК17025, то лаборатория должна безотлагательно обеспечить аудиты соответствующих областей деятельности. Дополнительные аудиты проводятся и после реализации корректирующих воздействий с целью подтверждения их эффективности.

В целях уменьшения вероятности возникновения несоответствий, использования благоприятных возможностей для усовершенствования в лаборатории должны быть разработаны и реализованы планы профилактических воздействий, а также должен осуществляться постоянный контроль за их выполнением.

Помимо анализа методов работы профилактическое воздействие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденции изменения, риска и результатов проверки качества проведения испытаний.

Поиск по сайту: