Организация и проведение сертификации систем качества

5.1 Необходимость сертификации систем качества. Стандарты ИСО 9000

5.2 Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества (СМК)

5.3 Анализ документов и аудит системы менеджмента качества

5.4 Выдача сертификата соответствия СМК

5.5 Соглашение по сертификации. Обязанности и ответственность сторон

5.6 Инспекционный контроль. Проведение повторной сертификации СМК

5.7 Интегрированные системы менеджмента

5.1 Необходимость сертификации систем качества. Стандарты ИСО 9000

В условиях насыщения рынка товарами и жесткой конкуренции становится недостаточным для подтверждения качества и безопасности продукции сертифицировать продукцию в авторитетном органе. Потребители требуют весомых доказательств стабильности качества выпускаемой продукции – наличия на предприятии сертифицированной системы менеджмента качества (СМК).

Как показывает практика, основными побудительными мотивами для сертификации систем качества зарубежными фирмами обычно являются:

-стремление усилить конкурентные преимущества, увеличить экспортные возможности;

-требования заказчика (основного потребителя);

-получение льгот при кредитовании и страховании;

-преимущество при получении госзаказа, при участии в тендерах или различных проектах;

-сокращение издержек, значительное сокращение брака;

-сокращение аудиторских проверок потребителями и партнерами;

-совершенствование организации и культуры производства и др.

Сертифицированная система качества предприятию нужна для создания уверенности у потребителей в качестве и надежности выпускаемой продукции, причем на любых рынках сбыта.

Целевые исследования в этой области проводила компания Регистр Ллойда, охватив исследованиями более 200 машиностроительных организаций. В качестве критериев были выбраны такие показатели как рентабельность, объем продаж, прибыль и инвестиции на одного работающего. Было установлено, что значения этих показателей для крупных, средних и мелких фирм, сертифицировавших системы качества, оказались в 1,5—2 раза выше, чем средние значения по отрасли.

Подавляющее число предприятий во всех странах мира сертифицирует системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандартов ИСО 9000. Наличие системы качества, сертифицированной в соответствии со стандартами ИСО серии 9000, рассматривается, как гарантия того, что поставщик сможет обеспечить высокое качество продукции не только для отдельных образцов, но и для всего объема товара в течение всего срока действия контракта.

Исследования, проведенные в девяти странах (Китай и страны Юго-Восточной Азии), также показали, что фирмы, внедрившие и сертифицировавшие системы управления качеством на соответствие стандартам ИСО серии 9000, смогли значительно расширить рынки сбыта, увеличить экспорт, повысить имидж своих товарных марок.

Решение о применении, вхождении в сферу деятельности ИСО серии 9000 руководитель предприятия принимает добровольно, однако после закрепления этого решения все требования Международного стандарта ИСО 9001 становятся обязательными.

С 1992 по 2000 год сертификация систем качества по СТБ ИСО 9001-96 проводилась на соответствие следующим требованиям (элементам системы качества):

1)ответственность руководства;

2)система качества;

3)анализ контракта;

4)управление проектированием;

5)управление документацией и данными;

6)закупки;

7)управление продукцией, поставляемой потребителю;

8)идентификация и прослеживаемость продукции;

9)управление процессами;

10) контроль и испытания;

11) управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

12) статус контроля и испытаний;

13) управление несоответствующей продукцией;

14) корректирующие и предупреждающие действия;

15) погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, поставка;

16) управление регистрацией данных о качестве;

17) внутренние проверки качества;

18) подготовка кадров;

19) обслуживание;

20) статистические методы.

В настоящее время при разработке и сертификации системы качества учитываются требования к системам качества, провозглашенные в стандартах ИСО серии 9000:2000. Все большее значение приобретает добровольная сертификация различного рода систем качества, в том числе систем менеджмента качества по концепции НАССР, систем GМР, GGP, GLP и т.д.

Реализация положений ИСО серии 9000 и разработка системы управления качеством является достаточно сложным и долговременным процессом. Работу по применению стандартов ИСО серии 9000 нельзя провести в короткие сроки, ограничившись лишь переработкой внутренней документации и подгонкой ее под требования стандартов. Главное заключается в создании на предприятии необходимых условий (прежде всего материально-технических и организационных) для обеспечения функционирования системы менеджмента качества, обеспечивающей стабильный выпуск качественной и конкурентоспособной продукции.

Опыт разработки и сертификации систем качества отечественных предприятий свидетельствует, что проведение работ, связанных с подготовкой предприятия к применению ИСО 9000 и последующей сертификации, при условии привлечения на предприятие опытных консультантов потребует в лучшем случае год-два.

Внедрение стандартов ИСО 9000 на предприятии, предшествующее сертификации, осуществляется в несколько этапов (рисунок 4.1).

5.2 Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества (СМК)

Сертификация систем менеджмента качества в Республике Беларусь проводится для создания уверенности у потребителей продукции, руководства организации и других заинтересованных сторон в том, что организация имеет условия и принимает меры для выпуска продукции, соответствующей требованиям потребителей и обязательным требованиям, а также с целью повышения удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения.

Рисунок 5.1 - Порядок внедрения стандартов ИСО 9000 версии 2000г

Порядок сертификации СМК устанавливается в ТКП 5.1.05-2004 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок сертификации систем менеджмента качества. Основные положения» (с отменой СТБ 5.1.05-99). При проведении аудита руководствуются СТБ ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента». Порядок сертификации систем управления качеством на принципах НАССР установлен в ТКП 5.2.19-2005 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок сертификации систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов на основе анализа рисков и критических контрольных точек» (введен с 1.03.2006г). Требования ТКП 5.2.19 могут быть применены для всех организаций, участвующих в пищевой цепи, начиная от выращивания сельскохозяйственных растений, кормов для животных, разведения животных, производителей сырья и продуктов питания, производителей тары, упаковки, оборудования и заканчивая распределением и розничной торговлей.

Требования к системам качества изложены в СТБ ИСО 9001-2001 и СТБ 1470-2004.

Сертификация систем менеджмента качества проводится по инициативе организации или если она предусмотрена схемой обязательной сертификации (декларирования соответствия). При проведении сертификации систем менеджмента качества должна обеспечиваться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну организации.

По желанию организации перед сертификацией СМК орган по сертификации проводит предварительный аудит системы менеджмента качества. Предварительный аудит проводится по тем же правилам, что и при проведении сертификации. Результаты предварительного аудита системы менеджмента качества могут учитываться при ее сертификации, если прошло не более шести месяцев. Сертификация СМК осуществляется органами по сертификации систем менеджмента качества (далее - орган по сертификации), аккредитованными в соответствии с требованиями Системы аккредитации Республики Беларусь.

Сертификация систем менеджмента качества включает:

-представление заявки;

-анализ документов СМК;

-аудит СМК;

-рассмотрение результатов аудита и принятие решения о выдаче сертификата;

-инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Представление заявки на сертификацию. Организация, претендующая на сертификацию СМК, направляет в орган по сертификации с соответствующей областью аккредитации заявку, исходную информацию, анкету-вопросник, руководство по качеству, документы системы менеджмента качества. Форму анкеты-вопросника и состав исходной информации предоставляет орган по сертификации с учетом специфики организации и выпускаемой ею продукции.

В состав обязательной исходной информации для оценки СМК организаций любой области деятельности входят:

а) сведения о производстве, в том числе:

-структурная схема организации, включающая основные и вспомогательные производственные подразделения, инженерные и административные службы с указанием связей между ними;

- схема управления системой менеджмента качества;

- подробная структурная схема службы менеджмента качества;

-численность работающих, на которых распространяется действие СМК;

- сменность работ на основном производстве (количество рабочих смен);

-наличие и количество производственного персонала с неполной занятостью и (или) привлекаемого по договору;

- наличие филиалов, параллельных производственных линий;

- численность службы проектирования (при ее наличии).

б) сведения о продукции, в том числе:

-объем изготовления продукции, в том числе объем поставок на экспорт (указывают для каждого наименования продукции);

- перечень стран, в которые поставляется продукция;

в) перечни наиболее значимых (лимитирующих) и специальных технологических процессов (операций);

г) техническая документация на продукцию, в том числе:

- ТНПА, включая технические условия;

- конструкторская или технологическая документация;

д) перечень документов системы менеджмента качества;

е) процедуры СМК, методики, инструкции;

ж) образцы форм документов, в которых регистрируются данные о качестве;

к) информация о качестве продукции за последние 12 месяцев, в том числе:

-данные о количестве продукции (партий продукции) и ее сортности;

- данные о рекламациях;

-классификаторы дефектов, включая номенклатуру дефектов и их классификационные признаки (критерии разделения дефектов по видам);

- перечень дефектов (с указанием каждого вида дефектов, даты обнаружения и общего количества), выявленных при анализе рекламаций организацией;

- показатели качества выпускаемой продукции.

При наличии нескольких органов по сертификации с требуемой областью аккредитации организация вправе обращаться в любой из них. При отсутствии органа по сертификации с соответствующей областью аккредитации организация должна обратиться в Госстандарт.

При совпадении заявленной области с областью аккредитации органа по сертификации заявка принимается к исполнению и регистрируется.

5.3 Анализ документов и аудит системы менеджмента качества

Для проведения сертификационных работ назначается группа по аудиту, состоящая из руководителя группы и экспертов-аудиторов. В состав группы по аудиту не должны входить специалисты, которые оказывали данной организации консалтинговые услуги по созданию СМК в течение последних двух лет.

В группу по аудиту должен входить эксперт-аудитор с подтвержденной компетентностью в оцениваемой области деятельности организации. К работе при необходимости могут привлекаться внештатные эксперты-аудиторы и технические эксперты в оцениваемой области деятельности. В группу могут включаться стажеры, но они должны проводить работы под руководством экспертов-аудиторов. В состав группы не включаются представители заявителя, проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.

Заявитель должен быть заблаговременно проинформирован о составе группы по аудиту и имеет право обоснованно требовать замены членов группы по аудиту по объективным причинам (например, работа ранее в проверяемой организации, оказание ей услуг по консалтингу, неэтичное поведение при проведении аудитов).

Анализ заявки и прилагаемых документов должен учитывать размер, вид деятельности и сложность организации, а также цели и область аудита. В обоснованных случаях анализ документов системы менеджмента качества может быть отложен до момента начала проведения аудита непосредственно в организации, если это не нанесет ущерба результативности проведения аудита.

Если документы системы менеджмента качества признаются не отвечающими требованиям ТНПА на систему менеджмента качества, то руководитель группы по аудиту информирует об этом заявителя и может принять решение по приостановке аудита до тех пор, пока несоответствия в документации будут устранены.

При оценке документов СМК проверяются следующие требования:

- обеспечение системности документации;

- выполнение требований ТНПА на СМК с учетом допустимых исключений;

-определение достаточности идентифицированных процессов для выпуска продукции;

-полнота описания СМК в руководстве по качеству и полнота описаний процессов;

- наличие идентификации документов системы менеджмента качества;

-адресность (предназначенность конкретных исполнителей);

- однозначность понимания требований документов.

При необходимости группа по аудиту может запросить у организации дополнительные сведения или направить своего представителя для сбора дополнительной информации непосредственно в организации.

При необходимости доработки представленных документов НАССР может быть принято решение, в котором указывается:

-возможность подтверждения устранения замечаний в процессе предстоящего аудита системы НАССР в организации;

- необходимость проверки устранения замечаний до начала проведения аудита системы в организации и сроки доработки документов (не более шести месяцев);

- необходимость полной переработки документов.

Необходимость полной переработки документов системы НАССР и повторной подачи заявки на сертификацию возникает:

- при отсутствии в документах системы НАССРописания продукта, сырья и материалов;блок-схемы производства, планов помещений при открытом способе производства, перечней потенциальных биологических, физических и химических опасных факторов, методов и результатов анализа опасных факторов / определения ККТ;перечня неуправляемых опасных факторов;

- при отсутствии результатов применения одного или более принципов НАССР;

- при отсутствии взаимосвязи между перечнем установленных критических контрольных точек и результатами анализа рисков;

- при отсутствии порядка мониторинга критических контрольных точек, включая перечень опасных факторов, перечень предупреждающих действий, идентификацию ККТ, контролируемый параметр, критические пределы, периодичность мониторинга, форму регистрации, корректирующие действия при обнаружении тенденции к выходу ККТ за критические пределы и т.д.;

- при отсутствии программ предупреждающих действий.

Заявитель корректирует документы в соответствии с замечаниями органа по сертификации и представляет в орган по сертификации актуализированный комплект документов.В случае отрицательного результата после переработки документов системы НАССР по замечаниям органа по сертификации заявитель после устранения замечаний органа по сертификации может повторно представить заявку на сертификацию, но не ранее чем через шесть месяцев.

Началом работ по подготовке к проведению аудита СМК непосредственно в организации является получение от заявителя документов, подтверждающих устранение замечаний, выявленных в документах. Группа по аудиту разрабатывает план по аудиту, который согласовывается с руководителем организации-заявителя, при необходимости указывается возможность изменения плана в процессе аудита. Если со стороны проверяемой организации имеются обоснованные возражения против отдельных пунктов плана, то эти возражения должны быть доведены до сведения руководителя группы по аудиту до начала аудита.

Аудитом называется систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Свидетельство аудита - записи, изложение фактов или другая информация, связанная с критериями аудита, которая может быть проверена.

Критерии аудита - совокупность политики, процедур или требований.

Наблюдения аудита - результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (выводы).

Группа по аудиту для регистрации результатов аудита должна подготовить рабочие документы: контрольные листы, формы протоколов несоответствий и протоколов совещаний. В контрольные листы вносят критерии аудита (например, вопросы для проверки фактического выполнения заявителем требований, установленных в документах системы НАССР организации и в ТНПА на СМК).

Аудит системы менеджмента качества включает:

- предварительное совещание;

- сбор и верификацию информации;

- получение свидетельств аудита и подготовку выводов,

- подготовку заключения по результатам аудита;

- заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится прежде всего с целью:

-представления членов группы по аудиту руководству и специалистам проверяемой организации;

-ознакомления специалистов организации с планом и методами аудита, включая классификацию несоответствий;

-информирования организации о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборочной проверке, и в аудите будет присутствовать элемент недостоверности;

-информирования об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

-обеспечения безопасности выпускаемой продукции при допуске посторонних лиц (группы по аудиту) в производственные помещения и др.

Организация, заявившаяся на сертификацию СМК, обязана:

- информировать персонал организации о цели и области аудита;

-создавать все необходимые условия для эффективной работы группы по аудиту, включая предоставление помещений для работы, необходимых технических средств, выделение представителя руководства для организации и координации проводимых работ по сертификации СМК организации, назначение ответственных специалистов организации для сопровождения и работы с членами группы по аудиту;

-по запросу экспертов-аудиторов предоставлять им доступ к необходимым средствам и доказательному материалу (документам системы менеджмента качества, регламентам, планам, отчетам, журналам регистрации наблюдений, записям о качестве, относящимся к продукции, процессам, системе менеджмента качества и др.).

Методы сбора информации в процессе аудита включают: опросы, наблюдения за деятельностью, анализ документации.

Сбор информации проводится в подразделениях методом опроса должностных лиц, выполняющих работы или решающих задачи в пределах области аудита. Опрос проводит группа по аудиту в рабочее время на рабочем месте аудитируемых.

Информация, полученная в результате опроса, должна быть верифицирована путем сопоставления с информацией, полученной из других источников, таких как наблюдение, анализ документации, записей, сведений, полученных из независимых источников (например, органов государственного надзора). Свидетельством аудита является только верифицированная информация.

Наблюдение за деятельностью осуществляется путем сбора фактических данных и регистрации результатов выполнения конкретных видов деятельности.

Анализ документации и записей по результатам деятельности проводится в местах выполнения указанных видов деятельности.

Собранную и верифицированную информацию об объектах аудита (свидетельства аудита) группа по аудиту сопоставляет с критериями аудита для формирования наблюдений (выводов) по аудиту, чтобы решить, какие из них должны быть квалифицированы как несоответствия, и определить категорию несоответствий.

Группой по аудиту могут быть зафиксированы аспекты для улучшения деятельности организации (аспекты по улучшению) по применению системы НАССР, не связанные с нарушением требований ТНПА и документов системы НАССР.Контроль выполнения действий по улучшению и их эффективность орган по сертификации проверяет при последующем инспекционном контроле.

При разделении несоответствий на категории группа по аудиту учитывает их вид, влияние на качество, а также является ли несоответствие единичным случаем, систематической ошибкой, несоблюдением требований. Несоответствия могут быть существенными и несущественными.

Существенное несоответствие - это отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо требования (критерия) системы менеджмента качества либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого потребует изменения организационной структуры организации, больших материальных затрат, длительного времени или которое существенно повлияет на качество продукции.

Несущественное несоответствие - это упущение в выполнении установленных требований (критериев) либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого не связано с изменением организационной структуры организации, большими материальными затратами и которое может быть устранено в процессе работы группы по аудиту либо в течение месяца с момента выявления.

Несоответствия регистрируются в протоколах и идентифицируются с требованиями, установленными в ТНПА или документах на систему менеджмента качества организации. Протоколы несоответствий рассматриваются руководителем группы по аудиту совместно с руководителем организации (ответственным за СМК).

При сертификации системы НАССР к существенным относят несоответствия, связанные с несоблюдением процедур системы (в том числе с невыполнением процедур мониторинга, отсутствием или невозможностью контроля критических контрольных точек, неэффективностью проводимых корректирующих и предупреждающих действий), с недостоверностью информации для анализа рисков, если они могут послужить причиной появления недопустимых рисков в готовой продукции. В случае если зафиксировано хотя бы одно существенное несоответствие, результаты аудита НАССР считаются отрицательными.

Если при сертификации НАССР зафиксировано одно или несколько несущественных несоответствий, решение по результатам аудита принимают с учетом:

- количества обнаруженных несоответствий;

- их влияния на появление недопустимых рисков в готовой продукции;

- степени уверенности группы по аудиту в достоверности полученной информации.

В результате аудита СМК возможны следующие выводы:

-система менеджмента качества соответствует требованиям ТНПА, на соответствие которому осуществлялся аудит;

-система менеджмента качества не соответствует требованиям ТНПА.

При сертификации по ТКП 5.1.05 система менеджмента качества признается соответствующей ТНПА на систему менеджмента качества, если:

- несоответствия отсутствуют;

- имеются несущественные несоответствия, которые могут быть устранены в процессе работы группы по аудиту или в течение месяца со дня их выявления;

- обнаружены менее трех существенных и несущественные несоответствия. В этом случае руководитель группы по аудиту совместно с руководителем организации определяют сроки устранения несоответствий в системе менеджмента качества (не более шести месяцев).

Система менеджмента качества по ТКП 5.1.05 признается не соответствующей ТНПА, если содержит три и более существенных и несущественные несоответствия. В этом случае оценка системы менеджмента качества организации осуществляется после устранения всех несоответствий, но не ранее чем через шесть месяцев.

Руководитель организации подписывает протоколы несоответствий, организует разработку корректирующих мероприятий, устанавливает сроки их выполнения, назначает ответственных исполнителей.

По результатам аудита с учетом результатов заключительного совещания составляется акт. В акте делается заключение, в котором приводятся выводы о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества требованиям ТНПА на систему менеджмента качества, а также указывается необходимость разработки корректирующих мероприятий, сроки представления в орган по сертификации доказательств устранения несоответствий, необходимость в дополнительном аудите.

5.4 Выдача сертификата соответствия СМК

После устранения выявленных несоответствий организация уведомляет об этом орган по сертификации. Способ проверки устранения несоответствий зависит от категории и количества выявленных несоответствий.

Если в системе менеджмента качества организации были выявлены несущественные несоответствия, то органу по сертификации может быть достаточно документального подтверждения организацией устранения несоответствий либо устранение выявленных несоответствий проверяется органом по сертификации при инспекционном контроле. Если в системе менеджмента качества организации были выявлены менее трех существенных и несущественные несоответствия, то проверка устранения несоответствий может быть выполнена путем проведения повторного аудита, при этом проверяются те требования, по которым были выявлены несоответствия.

При положительных результатах аудита руководитель группы докладывает на совете по сертификации органа по сертификации о результатах проверки и возможности выдачи сертификата соответствия на систему менеджмента качества организации. При положительном решении совета по сертификации руководитель группы по аудиту обеспечивает оформление сертификата и выдачу его организации. Пример сертификата на систему качества организации по ИСО 9000 приведен на рисунке 4.2, форма сертификата на систему НАССР – на рисунке 4.3.

При оформлении сертификата соответствия на систему НАССР указывают область применения системы НАССР в соответствии с определением этапов производства, обработки и распределения и перечень наименований продукции, на которые распространяется система НАССР.

Срок действия сертификата соответствия – три года. В обоснованных случаях допускается по решению совета по сертификации устанавливать меньший срок действия сертификата соответствия, но не менее двух лет. Сертификат регистрируется в реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Рисунок 5.2 – Пример сертификата на систему качества

*Текст приводится только при наличии приложения

Рисунок 5.3 – Форма сертификата соответствия на систему НАССР

(по ТПК 5.2.19 – 2005)

Дубликаты сертификатов соответствия оформляются на специальных защищенных бланках установленного образца органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия, и заверяются печатью. Дубликаты сертификатов соответствия регистрируется под тем же номером, что и подлинник, при этом в левом верхнем углу обратной стороны бланка печатается надпись «Дубликат». Бланки дубликатов сертификатов соответствия являются документами строгой отчетности.

Сертификат на СМК может быть получен по процедуре признания. 28.05.2002 в Минске подписано «Соглашение о взаимном признании сертификатов соответствия на системы менеджмента качества» между Госстандартом Республики Беларусь и Госстандартом Российской Федерации. Cтороны признают сертификаты соответствия на системы менеджмента качества, выданные на соответствие требованиям международных стандартов ИСО серии 9000 органами по сертификации систем менеджмента качества сторон. Определен перечень органов по сертификации систем менеджмента качества, признаваемых в Республике Беларусь и Госстандартом Российской Федерации, и условия их взаимного аудита.

5.5 Соглашение по сертификации. Обязанности и ответственность сторон

При выдаче сертификата соответствия на СМК с организацией заключается соглашение по сертификации, в котором устанавливаются обязательства сторон.

По соглашению заявитель обязан:

-информировать орган по сертификации обо всех вносимых изменениях в документы системы менеджмента качества, технологическую документацию и ТНПА, изменениях организационной структуры организации, влияющих на стабильность уровня качества изготавливаемой продукции, а также (при необходимости) о факте прекращения своей деятельности как юридического лица;

-вносить изменения в комплект документов, хранящийся в органе по сертификации систем менеджмента качества, перед инспекционным контролем;

-вести учет поступающих рекламаций (претензий) к продукции, представлять в орган по сертификации сведения по ним при инспекционном контроле;

-использовать сертификат соответствия в соответствии с правилами его применения и строго в той области деятельности, на которую он получен;

-устранять выявленные при инспекционном контроле несоответствия в срок, не превышающий два месяца.

Орган по сертификации имеет право приостановить не более чем на полгода действие сертификата на систему менеджмента качества в случаях:

-выявления существенных несоответствий при инспекционном контроле;

-неустранения в течение двух месяцев выявленных при инспекционном контроле несоответствий требованиям ТНПА на систему менеджмента качества;

- появления обоснованных претензий к безопасности и качеству продукции со стороны потребителей;

- нарушения правила применения сертификата соответствия;

- фальсификации срока действия сертификата;

-отказа организации от инспекционного контроля или от оплаты за его проведение;

-нарушения правил применения знака соответствия сертифицированной СМК.

Требования к форме и размерам знака соответствия установлены в ТКП 5.1.08. Место нанесения знака соответствия сертифицированной СМК устанавливает организация-изготовитель, получившая право его применения. Знак соответствия сертифицированной системы менеджмента качества не может использоваться для маркировки продукции, а также для подтверждения сертификации продукции. Право на использование знака автоматически утрачивается по истечении срока действия сертификата соответствия на СМК. Использование знака сертифицированной СМК в имеющейся документации и коммуникативных средствах, которые снабжены знаком соответствия, возможно в течение не более одного месяца с момента вступления в силу приостановления или отмены действия сертификата.

Орган по сертификации имеет право отменить действие сертификата соответствия, если не устранены несоответствия, выявленные при предыдущем аудите, или несоответствия не устранены в период приостановления сертификата.

При прекращении деятельности организации как юридического лица или прекращении деятельности в области распространения системы менеджмента качества сертификат соответствия аннулируется и исключается из Реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь. Информация о приостановлении, отмене действия или аннулировании сертификата с указанием причин письменно доводится органом по сертификации до сведения организации, Госстандарта и других заинтересованных организаций.

5.6 Инспекционный контроль. Проведение повторной сертификации СМК

Орган по сертификации осуществляет плановый и внеплановый инспекционный контроль за сертифицированной системой менеджмента качества организации в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения планового инспекционного контроля определяет орган по сертификации, но не менее одного раза в год. В течение срока действия сертификата соответствия на систему менеджмента качества все требования ТНПА на систему менеджмента качества, все процессы и подразделения организации должны быть проверены не менее одного раза.

Планируемая дата проведения инспекционного контроля доводится органом по сертификации до сведения проверяемой организации. План аудита при инспекционном контроле согласовывается с руководителем или ответственным за функционирование системы менеджмента качества организации.

Внеплановый инспекционный контроль может проводиться по решению руководителя органа по сертификации в следующих случаях:

-при необходимости проверки устранения несоответствий, выявленных при инспекционном контроле;

-при поступлении информации о претензиях к качеству и безопасности продукции, о неправильном использовании сертификата и знака соответствия;

-при внесении существенных изменений в документы системы менеджмента качества, технологическую документацию, ТНПА, организационную структуру организации и других изменений, влияющих на стабильность уровня качества изготавливаемой продукции.

При проведении инспекционного контроля учитываются:

- изменения в организационной структуре организации;

- изменения в документированной системе менеджмента качества;

- результаты внутренних аудитов системы менеджмента качеств;

- статус и эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

- правильность применения сертификата соответствия;

- действия по претензиям и рекламациям;

- оценка результативности системы менеджмента качества;

- улучшения системы менеджмента качества.

При проведении инспекционного контроля группа по аудиту учитывает, собирает и верифицирует информацию для получения свидетельств аудита по всем направлениям аспектов проверки. Свидетельства и выводы аудита НАССР регистрируются в опросных листах (рисунок 4.4).

Рисунок 5.4 - Пример заполнения опросного листа

Несоответствия, выявленные при инспекционном контроле, и аспекты для улучшения деятельности НАССР фиксируются.

При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации формулирует заключение о возможности подтверждения действия выданного сертификата соответствия.

В случае выявления при инспекционном контроле несоответствий организация обязана разработать корректирующие действия и обеспечить их выполнение в срок не более двух месяцев с момента их выявления, информировать орган по сертификации о предпринимаемых корректирующих действиях. Способ проверки органом по сертификации устранения несоответствий может включать дополнительную проверку непосредственно в организации, проверку по документам, представленным организацией, или проверку при последующем инспекционном контроле (в зависимости от вида выявленных несоответствий).

Не менее чем за три месяца до окончания срока действия сертификата соответствия организацией подается заявка на проведение повторной сертификации системы менеджмента качества. По усмотрению органа по сертификации в зависимости от результатов первичной сертификации СМК и результатов инспекционного контроля работы по повторной сертификации могут проводиться в полном объеме или по сокращенному плану.

Решение о повторной выдаче сертификата соответствия принимает совет по сертификации органа по сертификации. Сертификат соответствия выдается на три года под тем же номером, что и при первичной сертификации. Информация о повторной выдаче сертификата соответствия вносится в реестр.

Оплата работ по сертификации систем менеджмента качества осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя и состоит из оплаты:

- работ по предварительному аудиту СМК (в случае его проведения);

- работ по анализу документов системы менеджмента качества;

- работ по аудиту системы менеджмента качества;

- работ по оформлению результатов аудита;

- работ по оформлению сертификата соответствия и его дубликатов;

- инспекционного контроля.

Стоимость работ по сертификации систем менеджмента качества устанавливается на основании трудоемкости работ, утвержденной Национальным органом по оценке соответствия Республики Беларусь.

Поиск по сайту: