Лекція 7. Три моделі систем якості (стандарти ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)

Серія стандартів ISO 9000 містить у собі три стандарти, що описують три системи якості, і двадцять два стандарти, що містять методичні рекомендації і керівні вказівки на вибір і побудову систем. Вибір системи залежить від специфіки підприємства. Стандарти, що містять методичні рекомендації, і керівні вказівки по вибору і особливостям побудови систем якості були розглянуті раніше в підрозділі 2.3 даної частини. Системи якістю описані в трьох наступних стандартах:

ISO 9001:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні.

ISO 9002:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при виробництві, монтажі й обслуговуванні.

ISO 9003:1994. Системи якості. Модель забезпечення якості при контролі готової продукції, і її випробуваннях.

На основі цих стандартів були розроблені українські національні стандарти ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 і ДСТУ ISO 9003 і європейські стандарти EN 29001,EN 29002, EN 29003. Вимоги національних стандартів України ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003 і європейських стандартів EN 29001, 29002, 29003 цілком відповідають вимогам міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

Як видно з назв стандартів, моделі відрізняються тим, що система охоплює різні стадії петлі якості (див. Мал. 18). Вимоги стандарту ISO 9001 відносяться до всіх стадій витка якості, тому стандарт ISO 9001 є самим повним. Він містить усі 20 елементів системи. Стандарти ISO 9002 і 9003 містять тільки частину елементів стандарту ISO 9001.

Модель побудови системи якості по ISO 9001 призначена для підприємств, що замикають у своїй діяльності весь життєвий цикл продукції, тобто всі стадії проектування, виробництва й експлуатації. Ринкові пропозиції таких підприємств складають товари і послуги, розроблені ними ж самими; здійснює технічне обслуговування і ремонт. Приклади таких підприємств: машинобудівний завод, цукеркова фабрика, експертно- діагностичний центр.

Модель побудови системи якості по ISO 9002 призначена для підприємств, що не займаються проектуванням. Ринкові пропозиції таких підприємств складають товари, придбані для реалізації; стандартна продукція і послуги; продукція і послуги, що виконуються під замовлення з наданням проекту. Приклади таких підприємств: магазин роздрібної торгівлі, склад, канцелярія, станція тех. обслуговування.

Модель побудови системи якості по ISO 9003 охоплює мінімальну кількість процесів, що безпосередньо впливають на якість кінцевого результату діяльності. Такий підхід відбиває погляди на перевірку якості, що існували раніше. Тому ринкова цінність системи якості по ISO 9003 незначна. У майбутньому цей стандарт може бути скасований. У випадку якщо використання стандарту ISO 9003 не обговорено контрактом, замовленням, або іншими установленими вимогами, стандарт не рекомендується до використання.

Мал. 18 Стадії витка якості, що охоплюються системами якості по стандартах ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003.

Кожний із стандартів - ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003 містить чотири розділи:

1. Область застосування.

У цій частині зазначено, що стандарт поширюється на підприємства, що діють на території України, міністерства, органи по сертифікації. Обговорено, що стандарт містить вимоги до системи якості, і що стандарт застосовують у ситуаціях, коли підприємство, організація, установа повинна забезпечити відповідність продукції установленим вимогам.

2. Нормативні посилання.

У цій частині приведене нормативне посилання на стандарт ДСТУ 3230-95 «Керування якістю і забезпеченн якості. Терміни і визначення».

3. Визначення.

У цій частині дані визначення понять «продукція», «тендер» і «контракт».

4. Вимоги до системи якості.

Ця частина стандарту є найбільш значною і об”ємноюї. У ній міститися 20 підпунктів із вимогами до системи якості (4.1 - 4.20).

Назви і розділів, і підрозділів у всіх трьох стандартах однакові. Вимоги стандарту ISO 9001 сформульовані у вигляді 20 елементів (4.1 - 4.20). Вимоги стандарту ISO 9002 складаються із 19 елементів, а ISO 9003 із 16 елементів. Таким чином, деякі підпункти стандарту містять тільки найменування і не містять вимог. Так, наприклад п. 4.4 «Управління проектуванням» у стандарті ISO 9003 має такий зміст: «Вимоги до системи якості, позв'язані з управлінням проектуванням, у даному стандарті не розглядаються. Цей пункт введений із метою забезпечення однаковості нумерації пунктів із ISO 9001». У Табл. 6 наведено таблицю, яка містить повний перелік підпунктів стандартів ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003, у яких містяться вимоги до системи якості. Нумерація і найменування підпунктів відповідає стандарту. По кожному підпункті відзначені можливі різні варіанти змісту стандарту:

· стандарт містить повну вимогу (відзначена знаком «g»);;

· стандарт містить менш жорстку вимогу (відзначена знаком «1»);

· стандартом вимога не передбачена (порожня клітинка таблиці).

Табл. 6 Зв'язок вимог пунктів стандартів ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003.

Для полегшення розуміння змісту систем якості по стандартах ISO 9001, ISO 9002 і ISO 9003 двадцять елементів системи можуть бути класифіковані на чотири групи по цільовій спрямованості (див. Мал. 19).

Група I. Організаційні й управлінські процедури.

Група II. Процеси і методи управління продукцією (тою, що оброблюється, контролюється, відбраковується, повертається споживачем і ін.).

Група III. Методи, методики і прилади контролю продукції і процесів.

Група IV. Процеси витка якості (формування якості на стадіях життєвого циклу продукції).

Мал. 19 Класифікація груп елементів у системі якості по ISO серії 9000.

Така класифікація по чотирьох групах вимог до забезпечення якості є умовної і, як було зазначено, доводиться для полегшення розуміння матеріалу. Тому поруч із кожною вимогою, що виражено окремим пунктом стандарту, доводиться стандартний порядковий номер.

Перша група вимог (до організаційних і управлінських процедур) охоплює такі елементи системи:

4.1 Відповідальність керівництва - вимоги до діяльності і відповідальності керівництва в області забезпечення якості

4.2 Система якості - вимоги до методів планування і забезпечення якості відповідно до політики якості.

4.3 Аналіз контракту - вимоги до методів оцінки контрактів.

4.5 Управління документацією і даними - вимоги до методів управління документацією і даними.

4.15 Коригуючі і попереджуючі дії - вимоги до методів виконання коригуючих і попереджуючих дій.

4.16 Управління протоколами якості - вимоги до методів управління протоколами якості.

4.17 Внутрішні перевірки якості - вимоги до методів планування і проведення внутрішніх перевірок системи якості.

4.18 Підготовка персоналу - вимоги до управління підготовкою (навчанням) персоналу.

Перша група елементів є спільною для всіх трьох моделей.

Друга група вимог (до процесів і методів управління продукцією) охоплює такі елементи системи:

4.7 Управління продукцією, що поставляється споживачем - вимоги до методів управління продукцією, що поставляється споживачем для укомплектування або аналогічної діяльності.

4.8 Ідентифікація і простежуваність продукції - вимоги до методів забезпечення ідентифікації і простежуваності продукції.

4.12 Статус продукції за результатами інспекції і випробувань - вимоги до методів ідентифікації статусу продукції за результатами інспекції і випробувань.

4.13 Управління продукцією, що не відповідає установленим вимогам -вимоги до методів управління продукцією, що не відповідає вимогам до якості.

Друга група елементів є спільною для всіх трьох моделей.

Третя група вимог (до методів, методик і приладів контролю продукції і процесів) охоплює такі елементи системи:

4.10 Контроль і випробування - вимоги до методів проведення контролю і випробувань.

4.11 Управління контрольним, вимірювальним і випробувальним устаткуванням методам - вимоги до методів управління контрольним, вимірювальним і випробувальним устаткуванням.

4.20 Статистичні методи - вимоги до методів визначення необхідності у використанні і процедур використання статистичних методів.

Третя група елементів є спільною для всіх трьох моделей.

Четверта група вимог (до процесів, що формують якість на стадіях життєвого циклу продукції) охоплює такі елементи системи:

4.4 Управління проектуванням (немає в стандарті ISO 9002 і ISO 9003)- вимоги до методів управління проектуванням.

4.6 Закупівлі (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів перевірки відповідності закупленої продукції встановленим на неї вимогам.

4.9 Управління процесами (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів забезпечення керованих умов для процесів виробництва, монтажу і технічного обслуговування.

4.15 Внутрішнє обслуговування, складування, упакування, збереження і постачання продукції - вимоги до методів виконання внутрішнього обслуговування, складування, упакування, збереження і постачання продукції.

4.19 Технічне обслуговування (немає в стандарті ISO 9003) - вимоги до методів проведення технічного обслуговування, перевірки і звітності.

Четверта група елементів різна для кожної з трьох систем. Вимоги до всіх стадій витка якості визначені тільки в стандарті ISO 9001.

Поиск по сайту: