Загальні положення застосування модулів оцінки відповідності

Декларація про відповідність та сертифікат відповідності є альтернативними документами, кожний із з яких може підтверджувати відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Застосування того чи іншого документа до певної продукції визначається модулем підтвердження відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї.

Модулі А, С та Н можуть використовуватися з додатковими процедурами, про що слід зазначити у відповідних документах. Модуль С використовується в комбінації з модулем В.

Модулі D, Е та Г, як правило, використовуються в комбінації з модулем В, проте в окремих випадках (наприклад, для продукції досить простої конструкції) вони можуть використовуватись окремо. Форма декларації про відповідність наведена в дод. Ф.

Модуль А (внутрішній контроль виробництва продукції)

Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник, який виконує вимоги Порядку, декларує, що продукція відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і нанести знак відповідності на кожну одиницю продукції.

Виробник повинен підготувати технічну документацію згідно з вимогами Порядку і зберігати її протягом періоду принаймні 10 років після виробництва останньої одиниці продукції, надавати цю документацію на вимогу органів виконавчої влади при інспектуванні.

Якщо виробник перебуває за межами України, то обов'язок зберігати технічну документацію та надавати її для інспектування покладається на постачальника (імпортера).

Технічна документація має забезпечувати можливість оцінки відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, на стадіях розроблення, виробництва та експлуатації (споживання) продукції.

Склад технічної документації визначається нормативним документом, що встановлює правила оцінки відповідності.

Технічна документація включає:

— технічний опис продукції;

— технічні умови або технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та інше;

— протоколи випробувань.

Виробник повинен зберігати копію декларації про відповідність разом з технічною документацією.

Виробник повинен вжити всіх потрібних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність продукції, що виробляється, технічній документації та вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на цю продукцію.

Модуль Аа. Цей модуль складається з модуля А з такими додатковими вимогами:

— виробник повинен провести одне або більшу кількість випробувань за одним або декількома показниками (характеристиками) продукції;

— випробування проводяться під контролем органу із сертифікації, обраного виробником.

Заявник може обрати орган із сертифікації, який здійснює сам (чи доручає іншому органу із сертифікації) проведення перевірок продукції з довільними інтервалами. З метою перевірки відповідності продукції вимогам нормативних документів зразок продукції, який взято на місці виробництва, має бути випробуваним виробником, або такі випробування можуть бути проведені органом із сертифікації для перевірки відповідності виробництва вимогам нормативних документів.

У разі виявлення невідповідності одного чи декількох зразків продукції вимогам нормативних документів орган із сертифікації повинен вжити належні заходи для усунення цієї невідповідності.

Модуль В (схвалення типу). Цей модуль установлює процедуру, за якою орган із сертифікації засвідчує, що зразок продукції, який ставиться на виробництво, відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на дану продукцію.

Заява на схвалення типового зразка має бути подана виробником у обраний ним орган із сертифікації.

Заява містить:

— назву та адресу виробника і, якщо заява подається повноважним представником, додатково його ім'я та адресу;

— технічну документацію згідно з вимогами Порядку;

— письмове повідомлення про те, що така сама заява не подавалася у будь-який інший орган із сертифікації.

Заявник повинен надати у розпорядження органу із сертифікації зразок продукції, яка ставиться на виробництво, і далі називатиметься "типовий зразок"). Орган із сертифікації може додатково запросити зразки продукції, якщо це потрібно для проведення випробувань.

Типовий зразок може репрезентувати декілька модифікацій продукції за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки та інші обов'язкові вимоги, які стосуються продукції.

Технічна документація має уможливити оцінку відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Вона має тією мірою, якою це стосується такої оцінки відповідності, охоплювати розробку, виробництво й експлуатацію (споживання) продукції.

Технічна документація включає:

— технічний опис типового зразка;

— технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та інше;

— результати розрахунків, виконаних на стадії розробки продукції, проведених перевірок та інше;

— протоколи випробувань.

Орган із сертифікації повинен:

— розглянути технічну документацію, перевіривши, щоб типовий зразок був виготовлений відповідно до її вимог, та ідентифікувати елементи, які були розроблені відповідно до вимог нормативних документів, а також елементи, які були розроблені без дотримання цих вимог;

— узгодити із заявником місце, де проводитимуть перевірки і належні випробування;

— провести або організувати проведення відповідних перевірок і потрібних випробувань, щоб установити, чи відповідають рішення, прийняті виробником, вимогам нормативних документів.

Якщо типовий зразок відповідає вимогам нормативних документів, то орган із сертифікації видає заявникові сертифікат відповідності. Сертифікат відповідності містить назву та адресу виробника, висновки перевірки, умови чинності сертифіката відповідності, дані, потрібні для ідентифікації типового зразка, термін дії сертифіката відповідності.

До сертифіката відповідності долучається перелік технічної документації, а копії її та сертифіката відповідності мають зберігатися в органі із сертифікації.

Якщо заявникові відмовляють у сертифікації типового зразка, то орган із сертифікації повинен детально пояснити причини такої відмови. Заявник має право подати апеляцію щодо рішення органу із сертифікації не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про затверджене рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення.

Для розгляду кожної апеляції наказом керівника органу із сертифікації створюється апеляційна комісія.

Апеляція розглядається апеляційною комісією не пізніше одного місяця після її одержання.

Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:

— апеляцію виробника;

— листування зі спірного питання між виробником, випробувальною лабораторією та органом із сертифікації;

— протоколи випробувань продукції;

— зразки або фотознімки продукції;

— технічну документацію на продукцію (за потреби).

Орган із сертифікації надає членам апеляційної комісії ці документи не пізніше ніж за два тижні до її засідання.

Виробник має право бути заслуханим на засіданні апеляційної комісії.

Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутніми в повному складі її члени.

Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

— видати сертифікат відповідності;

— відмовити у виданні сертифіката відповідності;

— скасувати виданий сертифікат відповідності.

Рішення апеляційної комісії письмово доводиться до відома виробника та органу із сертифікації.

Витрати, пов'язані з розглядом апеляції, несе виробник.

У разі скасування органом із сертифікації прийнятого рішення, даний орган у місячний термін відшкодовує виробникові ного витрати, пов'язані з розглядом апеляції.

Якщо орган із сертифікації не відшкодує витрат у встановлений термін, то це питання вирішується у порядку, передбаченому чинним законодавством України. У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії виробник має право у тижневий термін звернутися до комісії з апеляцій національного органу України із сертифікації, рішення якої може бути оскаржене в суді.

Заявник повинен інформувати орган із сертифікації, який видав сертифікат відповідності, про всі модифікації продукції, для яких необхідно отримати додаткове схвалення, якщо такі зміни можуть вплинути па відповідність продукції вимогам нормативних документів або позначитися на умовах використання продукції.

Додаткове схвалення оформляється у вигляді додатка до сертифіката типового зразка.

Орган із сертифікації повинен реєструвати сертифікати відповідності згідно з вимогами нормативних документів державної Системи сертифікації УкрСЕПРО і надавати Держспоживстандарту України відповідну інформацію щодо виданих та скасованих сертифікатів відповідності та додатків до них.

Інші органи із сертифікації можуть отримувати копії сертифікатів відповідності та/чи їх додатків. Інформацію про скасування сертифікатів відповідності органи із сертифікації можуть отримати в Реєстрі державної системи сертифікації УкрСЕПРО.

Виробник повинен зберігати разом з технічною документацією копії сертифікатів відповідності та їхні додатки протягом принаймні 10 років після вироблення останнього зразка продукції.

Якщо виробник перебуває за межами України, то обов'язок зберігати технічну документацію та надавати її для інспектування покладається на постачальника (імпортера).

Модуль С (відповідність типу) Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник декларує, що продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється па неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність та маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції.

Виробник повинен ужити всіх належних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленої продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї.

Виробник повинен зберігати копію декларації про відповідність протягом принаймні 10 років після вироблення останнього зразка продукції. Якщо виробник перебуває за межами України, то обов'язок зберігати технічну документацію покладається на постачальника (імпортера). Можливі додаткові вимоги.

Модуль D (забезпечення якості виробництва)

Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник, який виконує вимоги Порядку, декларує, що продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Поруч з маркуванням слід зазначити код органу із сертифікації, що видав сертифікат на систему якості.

Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу та обслуговування) вимогам Порядку і сприяти проведенню технічного нагляду.

Система якості. Виробник повинен подати заяву на сертифікацію системи якості зазначеної продукції до акредитованого в державній системі сертифікації УкрСЕПРО органу із сертифікації за власним вибором.

Заява містить:

— відповідну інформацію про зазначену продукцію;

— документацію стосовно системи якості;

— технічну документацію типового зразка продукції і копію сертифіката відповідності (за потреби).

Орган із сертифікації розглядає заяву і надсилає заявникові:

— опитувальну анкету для проведення попередньої оцінки системи якості заявника;

— перелік вихідних матеріалів, які має подати заявник до органу із сертифікації для проведення попередньої оцінки системи якості і стану виробництва.

Заявник заповнює опитувальну анкету, готує потрібні вихідні матеріали і подає їх до органу із сертифікації.

Керівник органу із сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців, до складу якої потрібно включити принаймні одного аудитора, атестованого в державній системі сертифікації УкрСЕПРО, а також експерта-фахівця з розробки та (або) технології виробництва цієї продукції.

Склад комісії затверджує керівник органу із сертифікації.

Процес сертифікації системи якості складається з таких етапів:

— попереднє оцінювання шляхом проведення аналізу опнту-вальної анкети та вихідних матеріалів, які подані заявником;

— остаточна перевірка і оцінювання її результатів;

— оформлення результатів перевірки;

— технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката на систему якості.

Одночасно з аналізом матеріалів заявника комісія організовує збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, щодо якої проводяться роботи для сертифікації системи якості, від територіальних органів Держспоживстандарту України, товариств споживачів та ін.

Попереднє оцінювання системи якості завершується підготовкою письмового висновку щодо доцільності продовження робіт із сертифікації системи якості і, у разі встановлення такої доцільності, розробкою програми перевірки, наданням заявникові проекту договору на проведення остаточної перевірки та оцінювання системи якості.

Висновок готується в двох примірниках, один із яких залишається в органі із сертифікації, а другий - передається заявникові.

У разі негативного рішення за результатами попередньої оцінки у висновку наводяться невідповідності системи якості вимогам нормативних документів.

Після усунення зазначених невідповідностей заявник повторно подає заяву на сертифікацію системи якості. Повторну попередню оцінку системи якості заявник оплачує на підставі окремого договору, а не договору оплати на сертифікацію системи якості.

Порядок проведення сертифікації систем якості встановлено ДСТУ 3419.

Система якості має забезпечити відповідність продукції типовому зразку продукції, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї.

Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9002.

Усі вимоги і положення, прийняті виробником, мають бути документально закріплені у систематизованому й упорядкованому вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація щодо системи якості має забезпечувати можливість однозначного розуміння програм, планів, довідників і протоколів з питань якості, а саме:

— завдань системи якості та її організаційної структури, обов'язків і повноважень керівництва щодо якості продукції;

— запланованих до використання технологій, процесів та систематичних дій щодо виробництва, контролю якості та забезпечення якості;

— періодичності випробувань, що проводитимуть перед, під час і після виготовлення продукції;

— записів щодо характеристик якості продукції (звіти за інспекторськими перевірками, результатами випробувань, стосовно кваліфікації персоналу та інші);

— засобів постійного контролю за досягненням потрібної ефективності функціонування системи якості з метою виробництва продукції згідно з вимогами нормативних документів, дія яких поширюється на неї.

Орган із сертифікації повинен перевірити й оцінити систему якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимоги Порядку. Процедури оцінювання мають передбачати інспекторський візит на підприємство-виробник. Про ухвалене рішення слід повідомити виробника.

У разі одержання позитивних результатів орган із сертифікації оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО та видає заявникові.

Виробник повинен узяти на себе обов'язок виконувати зобов'язання, які регламентовані сертифікованою системою якості, і підтримувати її в належному стані.

Виробник повинен інформувати орган, який сертифікував систему якості, про будь-який намір щодо її модернізації.

Орган із сертифікації повинен оцінити запропоновану модернізацію і вирішити, чи буде змінена система якості задовольняти вимоги Порядку і чи потрібно провести переоцінювання системи якості. Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення має містити висновки експертизи і рішення щодо оцінювання.

Технічний нагляд за сертифікованою системою якості. Мета нагляду полягає в тому, щоб упевнитись, що виробник належним чином виконує вимоги, які регламентовані сертифікованою системою якості.

Виробник повинен забезпечити орган із сертифікації під час проведення технічного нагляду правом доступу па місця виробництва, перевірок і випробувань продукції та складів, а також всією потрібною інформацією.

Орган із сертифікації повинен періодично проводити перевірки для забезпечення того, щоб виробник підтримував і застосовував систему якості, і надавати виробникові звіти за результатами технічного нагляду.

Крім того, орган із сертифікації може здійснити нсочікуваиий візит до виробника. Під час візиту орган може, якщо це потрібно, провести або організувати проведення перевірки, щоб упевнитися в тому, що система якості функціонує відповідно до Порядку. Орган із сертифікації повинен надати виробникові звіт за результатами візиту і, якщо проводилася перевірка, звіт за результатами цієї перевірки.

Виробник повинен протягом принаймні 10 років після випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у розпорядження органів виконавчої влади для інспектування:

— документацію, визначену Порядком:

— зміни, передбачені у Порядку;

— рішення та звіти органу із сертифікації, зазначені в Порядку.

Кожний орган із сертифікації повинен надавати іншим органам із сертифікації та Держспоживстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на систем,, якості.

Модуль Е (забезпечення якості продукції) Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник, який виконує зобов'язання. Порядку, декларує, що зазначена продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Поряд з маркунанням слід зазначити код органу, який видав сертифікат на систему якості.

Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань) вимогам, встановленим у Порядку, і піддати систему технічному нагляду згідно з Порядком.

Система якості. Виробник повинен подати заяву на сертифікацію системи якості для зазначеної продукції в акредитований в державній системі сертифікації УкрСЕПРО орган із сертифікації за власним вибором.

Заява містить:

— відповідну інформацію про зазначену продукцію;

— документацію стосовно системи якості;

— технічну документацію типового зразка продукції і копію сертифіката відповідності (за потреби).

Згідно із сертифікованою системою якості продукція має бутг випробувана відповідно до вимог нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Усі вимоги та положення, ухвалені виробником, слід документально закріпити у систематизованому і впорядкованому вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація системи якості має забезпечувати одностайне розуміння програм, планів, посібників та описів з якості.

Документація, зокрема, повинна містити належний опис:

— завдань системи якості, її організаційної структури, зобов'язань і повноважень керівництва щодо якості продукції;

— випробувань, що будуть проводитися після виготовлення продукції;

— засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості;

— описів з питань якості (звіти про інспекторські перевірки, протоколи випробувань, результати перевірок засобів вимірювальної техніки, звіти про кваліфікацію персоналу тощо).

Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9003. Орган із сертифікації повинен оцінити систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам Порядку. В разі одержання позитивних результатів орган із сертифікації оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСБПРО та видає заявникові.

Порядок проведення сертифікації систем якості встановлений Порядком.

Виробник повинен виконувати вимоги Порядку.

Орган із сертифікації повинен оцінити запропоновані зміни і вирішити, чи буде змінена система якості відповідати вимогам, установленим у Порядку, і чи потрібна переоцінка системи якості. Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення має містити висновки експертизи і рішення щодо оцінювання.

Технічний нагляд за сертифікованою системою якості. Мета нагляду полягає в тому, щоб упевнитися, що виробник належним чином виконує обов'язки, які регламентовані сертифікованою системою якості.

Виробник повинен забезпечити орган із сертифікації правом доступу з інспекційними цілями до місць виробництва, перевірок і випробувань продукції та складів до всієї потрібної інформації, зокрема:

— документації щодо системи якості;

— технічної документації;

— описів щодо якості (звіти з технічного нагляду, протоколи випробувань, результати перевірок засобів вимірювальної техніки, звіти про кваліфікацію персоналу та інше).

Орган із сертифікації повинен періодично проводити перевірки належності підтримки і застосування системи якості і. надавати виробнику звіти за результатами технічного нагляду.

Крім того, орган із сертифікації може здійснити неочікуваний візит виробникові. Під час візиту орган із сертифікації може, якщо це потрібно, провести або організувати проведення перевірки з тим, щоб упевнитися, що система якості функціонує правильно. Орган із сертифікації повинен надати виробникові звіт за результатами візиту і, якщо проводилася перевірка, — звіт за результатами цієї перевірки.

Виробник повинен протягом принаймні 10 років після випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у розпорядження органів виконавчої влади для інспектування:

— документацію, визначену Порядком;

— зміни, передбачені у Порядку;

— рішення та звіти органу із сертифікації, зазначені в Порядку.

Кожний орган із сертифікації повинен надавати всім іншим органам з сертифікації та Держспоживстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи якості.

Модуль F (перевірка продукції)

Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник засвідчує, що продукція, яка підлягає перевірці за процедурою, визначеною Порядком, відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї.

Виробник повинен вжити всіх належних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленої продукції типовому зразку за конкретно виданим сертифікатом відповідності і за вимогами нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Він повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції.

Орган із сертифікації повинен провести належні перевірки і випробування для встановлення відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, шляхом проведення контролю та випробувань кожного виробу або шляхом проведення контролю та випробувань продукції статистичними методами, за власним вибором.

Перевірка шляхом контролю і випробувань кожного виробу. Контроль і випробування кожного виробу слід провести методами, установленими у відповідних нормативних документах, або проведенням еквівалентних випробувань з метою підтвердження відповідності продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, та вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього.

Орган із сертифікації повинен проставити свій код або дозволити виробникові проставити його на кожний проконтрольований виріб і видати сертифікат відповідності на підставі позитивних результатів проведених випробувань.

Виробник повинен гарантувати, що він на вимогу надасть сертифікати відповідності.

Статистична перевірка. Виробник повинен подавати свою продукцію на перевірку у вигляді партій однакових виробів і вживати всіх заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував однаковість кожної партії, яку виробляють.

Предметом перевірки повинна бути вся партія продукції. Із кожної партії відбираються випадковим способом зразки продукції. Слід провести контроль і випробування методами, установленими у визначених нормативних документах, або проведенням еквівалентних випробувань з метою перевірки зразків продукції з партії на предмет відповідності до сертифіката відповідності і вимог нормативних документів, дія яких поширюється на них, і на предмет визначення придатності партії продукції.

Статистична процедура має передбачати застосування стандартизованих методів статистичного контролю якості продукції.

Якщо партія приймається, то орган із сертифікації повинен дозволити виробникові проставити власний код на кожний виріб партії і видати сертифікат відповідності на всю партію продукції на підставі проведених випробувань. Усі вироби партії приймаються, за винятком тих виробів (відібраних зразків продукції), які в результаті перевірки визнані невідповідними.

Якщо партія не прийнята, то слід вжити належних заходів для запобігання реалізації цієї партії. У разі неприйняття партії орган із сертифікації може ухвалити рішення про припинення статистичних перевірок і перехід на перевірку шляхом контролю і випробувань кожного виробу.

Виробник повинен гарантувати, що він на вимогу надасть сертифікати відповідності Порядку.

Виробник повинен зберігати копію декларації про відповідність протягом принаймні 10 років після вироблення останньої одиниці продукції.

Модуль G (перевірка несерійних виробів)

Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник декларує, що зазначений несерійний виріб (далі — виріб), який був випущений із сертифікатом відповідності згідно з Порядком, відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Виробник повинен скласти декларацію про відповідність і маркувати виріб знаком відповідності.

Орган із сертифікації повинен провести перевірку виробу і належні випробування методами, установленими у відповідних нормативних документах, або проведенням еквівалентних випробувань з метою підтвердження відповідності виробу вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього.

Орган із сертифікації повинен дозволити виробникові проставити власний код на проконтрольований виріб і видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.

Технічна документація дає змогу оцінити відповідність виробу вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Вона має характеризувати виробництво і експлуатацію (споживання) цього виробу.

Склад технічної документації визначається нормативним документом, що встановлює правила підтвердження відповідності виробу. Технічна документація має включати:

— технічний опис виробу;

— технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та ін.;

— результати розрахунків, виконаних на стадії розроблення виробу, проведених перевірок та інше;

— протоколи випробувань.

Модуль Н (забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу продукції)

Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник декларує, що зазначена продукція відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Маркування слід супроводжувати кодом органу із сертифікації, що видав сертифікат на систему якості.

Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі проектування, розробки, виробництва, монтажу та обслуговування) вимогам і піддати її технічному нагляду.

Система якості. Виробник повинен для зазначеної продукції подати заяву на сертифікацію системи якості в акредитований у державній системі сертифікації УкрСЕПРО орган із сертифікації.

Заява містить:

— відповідну інформацію про зазначену продукцію;

— документацію щодо системи якості.

Система якості забезпечує відповідність продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї.

Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9001.

Орган із сертифікації повинен перевірити й оцінити систему якості, щоб визначити, чи задовольняє вона. У разі одержання позитивних результатів орган із сертифікації оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО та видає заявникові.

Усі вимоги і положення, що затверджені виробником, мають бути задокументовані у систематизованому й упорядкованому вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація щодо системи якості повинна забезпечити можливість однозначного розуміння критеріїв, складових і засобів, а саме:

— програм, планів, настанов, протоколів з питань якості;

— завдань і організаційної структури системи якості, обов'язків і повноважень керівництва щодо якості проектування та якості продукції;

— методів управління проектуванням, методів управління якістю та забезпечення якості, запланованих до використання процесів і систематичних заходів;

— відповідних методів виготовлення, управління якістю і забезпечення якості процесів;

— технічних умов, включаючи стандарти;

— періодичності випробувань, що їх проводитимуть перед, під час і після процесу виробництва;

— записів з питань якості (звіти за інспекторськими перевірками, результатами повірок, кваліфікації персоналу тощо);

— засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості з метою виробництва продукції згідно з нормативними документами на неї.

Орган із сертифікації повинен провести сертифікацію системи якості на відповідність.

Процедура сертифікації повинна включати відвідування підприємства виробника. Про прийняте рішення слід повідомити виробника.

Виробник є відповідальним за дотримання вимог, що випливають із сертифікованої системи якості, і підтримувати цю систему в належному стані.

Виробник повинен інформувати орган із сертифікації, який серти-фікував систему якості, про будь-які передбачені зміни системи якості.

Орган із сертифікації повинен оцінити запропоновані зміни і вирішити, чи буде змінена система якості відповідати вимогам, чи потрібна переоцінка системи якості. Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення має містити висновки експертизи і рішення щодо оцінювання.

Технічний нагляд за сертифікованою системою якості. Метою нагляду є перевірка того, чи належним чином виробник виконує обов'язки, які регламентовані сертифікованою системою якості.

Виробник повинен забезпечити орган із сертифікації правом доступу з метою інспекції до місць виробництва, перевірок і випробувань продукції та складів і до всієї потрібної інформації, зокрема:

— документації щодо системи якості;

— записів стосовно якості, передбачених проектною частиною системи якості (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо);

— записів відповідно до виробничої частини системи якості (звіти за інспекторськими перевірками, результатами перевірок засобів вимірювальної техніки, кваліфікації персоналу тощо).

Орган із сертифікації повинен періодично проводити перевірки для забезпечення впевненості в тому, що виробник підтримує і застосовує систему якості, і повинен надавати виробникові звіти за результатами технічного нагляду.

Крім того, орган із сертифікації має право на раптову перевірку виробника. При цьому орган може провести або організувати проведення перевірки, щоб упевнитися в тому, що система якості функціонує правильно. Орган із сертифікації повинен надати виробникові звіт за результатами візиту і, якщо проводилася перевірка, — звіт за результатами цієї перевірки.

Виробник повинен протягом принаймні 10 років після випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у розпорядження органів виконавчої влади для інспектування:

— документацію, визначену Порядком;

— зміни, передбачені у Порядку;

— рішення та звіти органу із сертифікації, зазначені в порядку.

Кожний орган із сертифікації повинен надавати іншим органам із сертифікації та Держспоживстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи якості.

Схвалення проекту. Виробник повинен подати заяву щодо схвалення проекту продукції в один з акредитованих органів із сертифікації.

Заява дає змогу оцінити відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Вона має характеризувати розробку, виробництво та експлуатацію (споживання) продукції і містити:

— технічні умови на проект, включаючи стандарти та інші нормативні документи, що застосовувалися;

— потрібні докази відповідності, особливо якщо не всі стандарти, дія яких поширюється на дану продукцію, застосовувалися.

Ці доказ; мають містити результати випробувань, проведених лабораторією та виробником або, за його дорученням, іншою випробувальною лабораторією.

Орган із сертифікації повинен перевірити зайву і, якщо проек відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на продукцію, видати заявникові сертифікат відповідності. Сертифікат відповідності має містити висновки щодо перевірки, умови його чин пості та дані, потрібні для ідентифікації схваленого проекту, і, у разі необхідності, опис функціонування продукції.

Виробник повинен інформувати орган із сертифікації, який і дав сертифікат відповідності, про будь-які модифікації схваленої" проекту. Модифікації схваленого проекту мають отримувати додаткове схвалення органу, який видав сертифікат відповідності, який такі зміни можуть вилинути на відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, або позначати; ся на умовах використання продукції. Додаткове схвалення оформляється у вигляді додатка до сертифіката відповідності.

Орган із сертифікації повинен згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО реєструвати сертифікати відповідності і надавати Держспоживстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікаті відповідності та додатків до них.

Поиск по сайту: